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Transkutane Lasertherapie bei chronischer Nierenerkrankung (Laser_CKD)

13. März 2025 aktualisiert von: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Die Auswirkungen der transkutanen Lasertherapie bei chronischer Nierenerkrankung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft ungefähr 10% der Weltbevölkerung, insgesamt über 800 Millionen Menschen. In Taiwan wird bei acht Personen CKD diagnostiziert. Laut nationalen Krankenversicherungsdaten belasten akute Nierenverletzungen und CKD die medizinischen Ausgaben zuerst, was eine erhebliche Belastung der Lebensqualität der Patienten und des nationalen Gesundheitssystems auferlegt. Eine frühzeitige Intervention in CKD, insbesondere für Hochrisikopopulationen (z. B. Personen mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen im Frühstadium), können das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen, das Beginn des Nierenversagens verzögern und die Notwendigkeit einer Dialyse verschieben.

Die transkutane venöse Lasertherapie ist eine nicht-invasive Behandlung. Die derzeitige Literatur hat gezeigt, dass sie die Durchblutung verbessert, die Blut- und Erythrozytenaktivität verändert und immunmodulatorische, entzündungshemmende und vasodilatorische Wirkungen auf das Blut aufweist. Darüber hinaus fördert es die mitochondriale Aktivität, die von entscheidender Bedeutung ist, da Mitochondrien als Energiekraftwerke von Zellen wirken und die notwendige Energie für Nieren zur Aufrechterhaltung der normalen Funktion liefert.

Dieses Projekt soll untersuchen, ob diese nicht-invasive transkutane venöse Lasertherapie Entzündungen verringern, die körperliche Aktivität verbessern und die Lebensqualität der Patienten weiter verbessern kann. Es wird auch versucht, die medizinischen Kosten der Patienten und die nationalen Krankenversicherungskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von> 20 Jahren mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) Stadien 2-5.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (länger als drei Monate dauert).
  • Bereit, vor, während und nach jeder Phase der Studie routinemäßige Blutuntersuchergebnisse zu liefern.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenänderungen innerhalb der letzten drei Monate (z. B.> 30% Rückgang der EGFR) oder Personen mit beeinträchtigten Bewusstsein, Atemnot oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
  • Blutdruck über 160 mmHg zum Zeitpunkt der Teilnahme.
  • Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Schrittmacherimplantation), Trauma der oberen Extremitäten oder Infektionen, systemischer Lupus erythematodes oder Hautkrebs.
  • Verwendung von Photosensibilisierungsmedikamenten, Schwangerschaft oder malignen Tumoren.
  • Sensorische Nervenanomalien, Gerinnungsstörungen oder das Vorhandensein von Nierensteinen.
  • Personen mit einer hierarchischen Beziehung zu den wichtigsten Ermittler oder Teammitgliedern der Studie (z. B. diejenigen aus demselben Labor oder eine Student-Mentor-Beziehung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laser zuerst dann schein
Verabreichen Sie 8 Wochen lang eine 60-minütige 635-nm-Laserintervention dreimal pro Woche, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschzeit. Geben Sie anschließend eine 60-minütige Rotlicht-Scheinintervention dreimal pro Woche für weitere 8 Wochen an.
Gerät: Laser
60-minütige 635 nm rote Laserintervention dreimal pro Woche für 8 Wochen
Gerät: Rotlicht
60-minütige Rotlicht-Schein-Intervention dreimal pro Woche für 8 Wochen
Sonstiges: Schein zuerst dann Laser
Verabreichen Sie 8 Wochen lang eine 60-minütige Rotlicht-Scheinintervention dreimal pro Woche, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschzeit. Anschließend bieten Sie eine 60-minütige 635-nm-Laserintervention dreimal pro Woche für weitere 8 Wochen an.
Gerät: Laser
60-minütige 635 nm rote Laserintervention dreimal pro Woche für 8 Wochen
Gerät: Rotlicht
60-minütige Rotlicht-Schein-Intervention dreimal pro Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grunddaten
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die demografischen Daten der Teilnehmer und relevanten Krankengeschichte werden gesammelt, einschließlich Geschlecht, Alter, Medikamentenverbrauch, chronischen Krankheiten, größeren Krankheiten und chirurgischer Geschichte.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Das Körpergewicht des Teilnehmers wird in Kilogramm (kg) unter Verwendung eines kalibrierten Digitals gemessen. Die Messung wird mit dem aufrecht stehenden Teilnehmer ergriffen, leichte Kleidung und keine Schuhe, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Höhe des Teilnehmers wird in Zentimetern (CM) unter Verwendung eines Stadiometers oder einer Höhenmessstange gemessen. Die Messung wird mit dem Teilnehmer ergriffen, der aufrecht steht, zusammen die Füße, Fersen gegen die Wand oder das Stadiometer und den Kopf in die horizontale Ebene Frankfort. Der Teilnehmer sollte barfuß sein und eine natürliche Haltung aufrechterhalten.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Body Mass Index
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Body Mass Index (BMI) wird gemessen, indem zunächst das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm (kg) unter Verwendung einer kalibrierten Skala aufgezeichnet wird, während sie barfuß sind und leichte Kleidung tragen. Die Höhe wird dann in Messgeräten (m) unter Verwendung eines Stadiometers gemessen, wobei der Teilnehmer aufrecht zusammen steht. BMI wird unter Verwendung der Formel BMI = Gewicht (kg) / Höhe (m) ² berechnet.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen, wobei der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang bequem in einer ruhigen Umgebung sitzt. Ein kalibriertes automatisches Blutdruckmesser wird verwendet, um den systolischen und diastolischen Blutdruck (MMHG) am Oberarm zu messen, wobei die Manschette auf Herzpegel positioniert ist. Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit demselben Gerät aufgezeichnet.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Handgripsstärke
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die maximale Grifffestigkeit wurde mit einem kalibrierten Dynamometer bewertet, während der Teilnehmer mit schulterbreiten Füßen und den Armen an ihren Seiten stand. Der Test wurde dreimal unter Verwendung der dominanten Hand durchgeführt, und der höchste Wert aus den drei Versuchen wurde zur Analyse aufgezeichnet.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Kniestreckstärke
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Kniestreckstärke wird anhand eines Handdynamometers mit Handheld bewertet, um genaue und zuverlässige Messungen zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden standardisiert positioniert, typischerweise mit den Knien in einer 90-Grad-Flexion sitzt, um die Konsistenz über die Versuche hinweg aufrechtzuerhalten. Das Dynamometer wird knapp über dem Knöchel platziert, und die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale isometrische Kontraktion gegen das Gerät auszuüben. Jede Messung wird dreimal durchgeführt, wobei kurze Ruhezeiten zwischen Versuchen zur Minimierung von Ermüdung durchgeführt werden.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Sit-to-Ständer-Test
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Sit-to-Stand-Test ist eine funktionale Bewertung, die zur Bewertung der Stärke, Ausdauer und des Gleichgewichts der unteren Gliedmaßen verwendet wird. Während des Tests sitzt der Teilnehmer in einem standardisierten Stuhl mit flachen Füßen auf dem Boden und den Armen, die über die Brust verschränkt sind, und steht dann wiederholt auf und setzt sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich herunter. Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Wiederholungen wird aufgezeichnet, wobei eine höhere Anzahl auf eine bessere funktionale Ausdauer hinweist.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
2-minütiger Schritttest
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Für den 2-minütigen Stufentest wurden die Teilnehmer angewiesen, zwei Minuten lang in einem bequemen Tempo einzusteigen, um sicherzustellen, dass das Knie mit jedem Schritt auf halbem Weg zwischen dem Iliakalkamm und der Patella erhöht wurde. Die Gesamtzahl der Zeit, mit der das rechte Knie die angegebene Höhe während des Testzeitraums erreichte, wurde zur Analyse aufgezeichnet.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Expirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

MIP bewertet die Stärke der Inspirationsmuskel. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit einem Nasenclip und atmet vollständig auf das Restvolumen (RV) aus, bevor sie eine maximale inspiratorische Anstrengung gegen ein geschlossenes Ventil durchführen. Der höchste Druck (CMH₂O) aus 3 Versuchen wird aufgezeichnet.

MEP bewertet die Stärke der expiratorischen Muskel. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit einem Nasenclip, atmet vollständig auf die Gesamtlungenkapazität (TLC) und führt eine kraftvolle maximale Expiration gegen ein geschlossenes Ventil durch. Der höchste Druck (CMH₂O) aus 3 Versuchen wird aufgezeichnet.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Qualität des Lebens von Nierenerkrankungen von Life-36 (KDQOL-36)
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Qualität der Nierenerkrankung der Lebens-36-Skala (KDQOL-36) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Personen mit Nierenerkrankungen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf ein besseres HRQOL hinweisen. Der KDQOL-36 besteht aus fünf Subskalen: der Zusammenfassung der SF-12 Physical Component (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), bei der höhere Werte eine bessere körperliche und psychische Gesundheit widerspiegeln. Die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die tägliche Subskala, bei denen höhere Werte weniger Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten haben. Die Belastung der Nierenerkrankung Subskala, in der höhere Werte eine geringere wahrgenommene Belastung der Krankheit darstellen; und die Symptome und Probleme der Subskala von Nierenerkrankungen, bei denen höhere Werte weniger Symptome und Probleme anzeigen.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Blutparameter
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Blutparameter, einschließlich Blut Harnstoffstickstoff (BROS), Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Stickstoff, Natrium, Kalium, Phosphor, Hämoglobin und pH -Spiegel, werden durch venöse Blutproben gemessen, die unter standardisierten Bedingungen entnommen wurden.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Zeit nach oben und testen Sie
Zeitfenster: Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Standardhöhen, steht ohne ihre Hände (sofern nicht erforderlich) auf, um 3 Meter (10 Fuß) zu einem bestimmten Marker zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl und setzt sich ab, wobei das Timing nach dem Stehen und Stoppen nach dem Sitzen beginnt.
Laserintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen; Rotlichtintervention: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-113-066-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrutierung
    Kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom in Shanghai Zicitizens
    Hypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
    China

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