Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan laserterapi ved kronisk nyresygdom (Laser_CKD)

13. marts 2025 opdateret af: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Virkningerne af transkutan laserterapi ved kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom (CKD) påvirker cirka 10% af den globale befolkning, i alt over 800 millioner mennesker. I Taiwan diagnosticeres en ud af otte individer med CKD. I henhold til nationale sundhedsforsikringsdata rangerer akut nyreskade og CKD først inden for medicinske udgifter, hvilket indfører en betydelig byrde for patienternes livskvalitet og det nationale sundhedssystem. Tidlig indgriben i CKD, især for populationer med høj risiko (f.eks. Personer med diabetes eller tidlig nyredysfunktion), kan bremse sygdomsprogression, forsinke begyndelsen af ​​nyresvigt og udsætte behovet for dialyse.

Transcutan venøs laserterapi er en ikke-invasiv behandling. Nuværende litteratur har vist, at den forbedrer blodcirkulationen, ændrer blod- og erytrocytaktivitet og udviser immunmodulerende, antiinflammatoriske og vasodilatoriske virkninger på blodet. Derudover øger det mitokondrisk aktivitet, som er afgørende, da mitokondrier fungerer som energikroge i celler, hvilket giver den nødvendige energi til nyrerne til at opretholde normal funktion.

Dette projekt sigter mod at undersøge, om denne ikke-invasive transkutane venøs laserterapi kan reducere betændelse, forbedre fysisk aktivitet og yderligere forbedre patienternes livskvalitet. Det søger også at reducere patienters medicinske udgifter og de nationale sundhedsforsikringsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen> 20 år diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 2-5.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <90 ml/min/1,73m² (varer i mere end tre måneder).
  • Villig til at tilvejebringe rutinemæssige blodprøvesultater før, under og efter hver fase af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte nyreændringer inden for de sidste tre måneder (f.eks.> 30% fald i EGFR) eller individer med nedsat bevidsthed, åndenød eller manglende evne til at følge instruktionerne.
  • Blodtryk, der overstiger 160 mmHg på deltagelsestidspunktet.
  • Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Pacemakerimplantation), traumer i øvre lemmer eller infektioner, systemisk lupus erythematosus eller hudkræft.
  • Brug af fotosensibilisering af medicin, graviditet eller ondartede tumorer.
  • Sensoriske nerve abnormiteter, koagulationsforstyrrelser eller tilstedeværelsen af ​​nyresten.
  • Personer med et hierarkisk forhold til undersøgelsens vigtigste efterforsker eller teammedlemmer (f.eks. Dem fra det samme laboratorium eller har et studerende-mentor-forhold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laser først derefter sham
Administrer en 60-minutters, 635 nm laserintervention tre gange om ugen i 8 uger, efterfulgt af en 6-ugers udvaskningsperiode. Derefter giver du en 60-minutters rødt lys-lam-intervention tre gange om ugen i yderligere 8 uger.
Enhed: Laser
60-minutters 635 nm rød laserintervention 3 gange om ugen i 8 uger
Enhed: Rødt lys
60-minutters rødt lys skamintervention tre gange om ugen i 8 uger
Andet: FRAM FØRSTE DEN LASER
Administrer en 60-minutters rødt lys skamintervention tre gange om ugen i 8 uger, efterfulgt af en 6-ugers udvaskningsperiode. Derefter leverer en 60-minutters, 635 nm laserintervention tre gange om ugen i yderligere 8 uger.
Enhed: Laser
60-minutters 635 nm rød laserintervention 3 gange om ugen i 8 uger
Enhed: Rødt lys
60-minutters rødt lys skamintervention tre gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende data
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Deltagerdemografiske data og relevante medicinske historier indsamles, herunder køn, alder, medicinbrug, kroniske sygdomme, større sygdomme og kirurgisk historie.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Vægt
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Deltagerens kropsvægt måles i kg (kg) ved hjælp af en kalibreret digital. Målingen foretages med deltageren, der står lodret, iført let tøj og ingen sko for at sikre nøjagtighed.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Højde
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Deltagerens højde måles i centimeter (CM) ved hjælp af et stadiometer eller en højdemålende stang. Målingen foretages med deltageren, der står lodret, fødder sammen, hæle mod væggen eller stadiometeret og hovedet i Frankfort -vandrette planet. Deltageren skal være barfodet og opretholde en naturlig holdning.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Body Mass Index (BMI) måles ved først at registrere deltagerens vægt i kg (kg) ved hjælp af en kalibreret skala, mens de er barfodet og iført let tøj. Højden måles derefter i meter (m) ved hjælp af et stadiometer, hvor deltageren står lodret, fødderne sammen. BMI beregnes ved hjælp af formlen BMI = vægt (kg) / højde (m) ².
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Blodtryk og hjerterytme
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Blodtryk og hjerterytme måles med deltageren, der sidder komfortabelt i et roligt miljø i mindst 5 minutter. Et kalibreret automatisk sphygmomanometer bruges til at måle systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG) på overarmen, med manchetten placeret på hjertetiveau. Puls (beats pr. Minut) registreres ved hjælp af den samme enhed.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Håndgribestyrke
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Maksimal grebstyrke blev vurderet under anvendelse af et kalibreret dynamometer, mens deltageren stod med fødderne skulderbredde fra hinanden og armene slappede af på deres sider. Testen blev udført tre gange under anvendelse af den dominerende hånd, og den højeste værdi fra de tre forsøg blev registreret til analyse.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Knæ ekstensorstyrke
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Knæets ekstensorstyrke vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer for at sikre nøjagtige og pålidelige målinger. Deltagerne vil blive placeret på en standardiseret måde, typisk siddende med knæene på en 90-graders flexion for at opretholde konsistensen på tværs af forsøg. Dynamometeret placeres lige over ankelen, og deltagerne vil blive bedt om at udøve maksimal isometrisk sammentrækning mod enheden. Hver måling udføres tre gange med korte hvileperioder mellem forsøg for at minimere træthed.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Sit-to-stand-test
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Sit-to-stand-testen er en funktionel vurdering, der bruges til at evaluere underekstremitetsstyrke, udholdenhed og balance. Under testen sidder deltageren i en standardiseret stol med fødderne fladt på gulvet og armene krydsede over brystet, derefter står gentagne gange op og sætter sig så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Det samlede antal afsluttede gentagelser registreres med et højere antal, der indikerer bedre funktionel udholdenhed.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
2-minutters trin-test
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
I den 2-minutters trin-test blev deltagerne instrueret om at træde på plads i et behageligt tempo i to minutter, hvilket sikrede, at knæet blev hævet til en højde midtvejs mellem iliac crest og patella med hvert trin. Det samlede antal gange det højre knæ nåede den specificerede højde i testperioden blev registreret til analyse.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Maksimalt inspirerende tryk (MIP) og maksimalt ekspirationstryk (MEP)
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger

MIP vurderer inspirerende muskelstyrke. Deltageren sidder lodret med et næseklip og udånder fuldt ud til restvolumen (RV), før han udfører en maksimal inspirerende indsats mod en lukket ventil. Det højeste tryk (CMH₂O) fra 3 forsøg registreres.

MEP evaluerer ekspiratorisk muskelstyrke. Deltageren sidder lodret med et næseklip, inhalerer fuldt ud til total lungekapacitet (TLC) og udfører en kraftig maksimal udløb mod en lukket ventil. Det højeste tryk (CMH₂O) fra 3 forsøg registreres.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Nyresygdomskvaliteten i LIFE-36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Nyresygdomskvaliteten i LIFE-36 (KDQOL-36) skala er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos individer med nyresygdom med scoringer, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQOL. KDQOL-36 består af fem underskalaer: SF-12 fysisk komponentoversigt (PCS) og Mental Component Summary (MCS), hvor højere score afspejler henholdsvis bedre fysisk og mental sundhed; Virkningerne af nyresygdom på underskalaen i dagligdagen, hvor højere score betyder mindre indflydelse på daglige aktiviteter; byrden ved underskala for nyresygdomme, hvor højere score repræsenterer en lavere opfattet byrde af sygdommen; og symptomer og problemer ved underskala for nyresygdomme, hvor højere score indikerer færre symptomer og problemer.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Blodparametre
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Blodparametre, herunder blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, glomerulær filtreringshastighed (GFR), nitrogen, natrium, kalium, fosfor, hæmoglobin og pH -niveauer, måles gennem venøse blodprøver samlet under standardiserede betingelser.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Tid op og gå test
Tidsramme: Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger
Deltageren sidder på en standardhøjde-stol, står op uden at bruge deres hænder (medmindre det er nødvendigt), går 3 meter (10 fod) til en udpeget markør, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig ned, med timing, der starter og stopper, når de først er siddende.
Laserintervention: baseline, 4 uger og 8 uger; Rødt lys intervention: baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-113-066-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekruttering
    Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom i Shanghai Zicicitizens
    Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
    Kina

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner