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Thérapie laser transcutanée dans une maladie rénale chronique (Laser_CKD)

13 mars 2025 mis à jour par: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Les effets de la thérapie laser transcutanée dans la maladie rénale chronique

La maladie rénale chronique (CKD) affecte environ 10% de la population mondiale, totalisant plus de 800 millions de personnes. À Taïwan, une personne sur huit est diagnostiquée avec l'IRC. Selon les données nationales d'assurance maladie, les lésions rénales aiguës et les CKD se classent d'abord dans les dépenses médicales, imposant un fardeau important à la qualité de vie des patients et au système national de santé. L'intervention précoce dans l'IRC, en particulier pour les populations à haut risque (par exemple, les personnes atteintes de diabète ou de dysfonctionnement rénal à un stade précoce), peuvent ralentir la progression de la maladie, retarder l'apparition d'une insuffisance rénale et reporter le besoin de dialyse.

La thérapie laser veineuse transcutanée est un traitement non invasif. La littérature actuelle a démontré qu'elle améliore la circulation sanguine, modifie l'activité sanguine et érythrocytaire et présente des effets immunomodulatoires, anti-inflammatoires et vasodilatatifs sur le sang. De plus, il stimule l'activité mitochondriale, ce qui est crucial car les mitochondries agissent comme les puissances énergétiques des cellules, fournissant l'énergie nécessaire pour que les reins maintiennent une fonction normale.

Ce projet vise à déterminer si cette thérapie laser veineuse transcutanée non invasive peut réduire l'inflammation, améliorer l'activité physique et améliorer davantage la qualité de vie des patients. Il vise également à réduire les frais médicaux des patients et les frais d'assurance maladie nationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus âgés de> 20 ans diagnostiqués avec des étapes de maladie rénale chronique (CKD) 2-5.
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <90 ml / min / 1,73 m² (dure plus de trois mois).
  • Disposé à fournir des résultats de test sanguin de routine avant, pendant et après chaque phase de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les changements rénaux aigus au cours des trois derniers mois (par exemple,> 30% de baisse de l'EGFR), ou des personnes souffrant de conscience altérée, d'essoufflement ou d'incapacité à suivre les instructions.
  • La pression artérielle dépassant 160 mmHg au moment de la participation.
  • Maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, implantation du stimulateur cardiaque), traumatisme ou infections des membres supérieurs, lupus érythémateux systémique ou cancer de la peau.
  • Utilisation de médicaments photosensibilisants, de grossesse ou de tumeurs malignes.
  • Anomalies du nerf sensoriel, troubles de la coagulation ou présence de calculs rénaux.
  • Les individus ayant une relation hiérarchique avec le chercheur principal de l'étude ou les membres de l'équipe (par exemple, ceux du même laboratoire ou ayant une relation étudiante-mentor).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Laser d'abord puis simulation
Administrer une intervention laser de 60 minutes et 635 nm trois fois par semaine pendant 8 semaines, suivie d'une période de lavage de 6 semaines. Par la suite, offrez une intervention de ficture de lumière rouge de 60 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines supplémentaires.
Dispositif: Laser
Intervention laser rouge 635 nm 635 nm 3 fois par semaine pendant 8 semaines
Dispositif: Feu rouge
Intervention de simulation rouge de 60 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines
Autre: Simulation d'abord puis laser
Administrer une intervention de ficture de lumière rouge de 60 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines, suivie d'une période de lavage de 6 semaines. Par la suite, fournir une intervention laser de 60 minutes et 635 nm trois fois par semaine pendant 8 semaines supplémentaires.
Dispositif: Laser
Intervention laser rouge 635 nm 635 nm 3 fois par semaine pendant 8 semaines
Dispositif: Feu rouge
Intervention de simulation rouge de 60 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de base
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Les données démographiques des participants et les antécédents médicaux pertinents seront collectés, notamment le sexe, l'âge, l'utilisation des médicaments, les maladies chroniques, les maladies majeures et les antécédents chirurgicaux.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Poids
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Le poids corporel du participant est mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'un numérique calibré. La mesure est prise avec le participant debout, portant des vêtements légers et pas de chaussures pour assurer la précision.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Hauteur
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
La hauteur du participant est mesurée en centimètres (cm) à l'aide d'un stadiomètre ou d'une tige de mesure de hauteur. La mesure est prise avec le participant debout, les pieds ensemble, les talons contre le mur ou le stadiomètre, et la tête dans le plan horizontal de Frankfort. Le participant doit être pieds nus et maintenir une posture naturelle.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est mesuré en enregistrant d'abord le poids du participant en kilogrammes (kg) en utilisant une échelle calibrée pendant qu'ils sont pieds nus et portent des vêtements légers. La hauteur est ensuite mesurée en mètres (m) à l'aide d'un stadiomètre, le participant se tenant droit, pieds ensemble. L'IMC est calculé en utilisant la formule BMI = poids (kg) / hauteur (m) ².
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Tension artérielle et fréquence cardiaque
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées avec le participant assis confortablement dans un environnement calme pendant au moins 5 minutes. Un sphygmomanomètre automatique calibré est utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique (MMHg) sur le bras supérieur, avec le brassard positionné au niveau cardiaque. La fréquence cardiaque (battements par minute) est enregistrée en utilisant le même appareil.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Force de poignée
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
La résistance maximale de l'adhérence a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre calibré tandis que le participant se tenait avec les pieds séparés de l'épaule et les bras détendus à leurs côtés. Le test a été effectué trois fois en utilisant la main dominante, et la valeur la plus élevée des trois essais a été enregistrée pour analyse.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Force d'extenseur du genou
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
La résistance à l'extenseur du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable pour assurer des mesures précises et fiables. Les participants seront positionnés de manière standardisée, généralement assis avec leurs genoux à une flexion à 90 degrés pour maintenir la cohérence entre les essais. Le dynamomètre sera placé juste au-dessus de la cheville, et les participants seront invités à exercer une contraction isométrique maximale contre l'appareil. Chaque mesure sera effectuée trois fois, avec de brèves périodes de repos entre les essais pour minimiser la fatigue.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Test de sit-to-stand
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Le test sit-to-stand est une évaluation fonctionnelle utilisée pour évaluer la force, l'endurance et l'équilibre des membres inférieurs. Pendant le test, le participant est assis dans une chaise standardisée avec des pieds à plat sur le sol et les bras croisés sur la poitrine, puis se lèvent à plusieurs reprises et s'assoient autant que possible dans les 30 secondes. Le nombre total de répétitions terminées est enregistré, avec un nombre plus élevé indiquant une meilleure endurance fonctionnelle.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Test d'étape de 2 minutes
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Pour le test d'étape de 2 minutes, les participants ont été invités à intervenir à un rythme confortable pendant deux minutes, garantissant que le genou a été élevé à une hauteur à mi-chemin entre la crête iliaque et la rotule à chaque pas. Le nombre total de fois que le genou droit a atteint la hauteur spécifiée pendant la période de test a été enregistré pour analyse.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Pression inspiratoire maximale (MIP) et pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines

MIP évalue la force musculaire inspiratoire. Le participant est assis debout avec un clip de nez et expire complètement au volume résiduel (RV) avant d'effectuer un effort inspiratoire maximal contre une valve fermée. La pression la plus élevée (CMH₂O) de 3 essais est enregistrée.

Le MEP évalue la force musculaire expiratoire. Le participant se trouve debout avec un clip de nez, inhale complètement à la capacité pulmonaire totale (TLC) et effectue une expiration maximale énergique contre une valve fermée. La pression la plus élevée (CMH₂O) de 3 essais est enregistrée.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
La qualité de vie de la maladie rénale-36 (KDQOL-36)
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
L'échelle de la qualité de la vie de la vie-36 (KDQOL-36) rénale est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les personnes atteintes d'une maladie rénale, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur HRQOL. Le KDQOL-36 se compose de cinq sous-échelles: le résumé des composants physiques SF-12 (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS), où les scores plus élevés reflètent une meilleure santé physique et mentale, respectivement; Les effets de la maladie rénale sur la sous-échelle de la vie quotidienne, où des scores plus élevés signifient moins d'impact sur les activités quotidiennes; La charge de la sous-échelle des maladies rénales, où les scores plus élevés représentent une charge perçue plus faible de la maladie; et les symptômes et les problèmes de la sous-échelle des maladies rénales, où des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et de problèmes.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Paramètres sanguins
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Les paramètres sanguins, notamment l'azote de l'urée sanguine (BUN), la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire (DFG), l'azote, le sodium, le potassium, le phosphore, l'hémoglobine et les niveaux de pH, seront mesurés par des échantillons de sang veineux prélevés dans des conditions standardisées.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Temps et test
Délai: Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Le participant est assis sur une chaise de hauteur standard, se lève sans utiliser leurs mains (sauf si nécessaire), marche 3 mètres (10 pieds) sur un marqueur désigné, se retourne, retourne sur la chaise et s'assoit, avec le timing commençant à se tenir debout et s'arrêter une fois assis.
Intervention au laser: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines; Intervention du feu rouge: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Chercheur principal: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Chercheur principal: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Chercheur principal: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-113-066-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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