Transcutánní laserová terapie při chronickém onemocnění ledvin (Laser_CKD)
13. března 2025 aktualizováno: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Účinky transkutánní laserové terapie při chronickém onemocnění ledvin
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje přibližně 10% globální populace v celkové výši více než 800 milionů lidí. Na Tchaj -wanu je jedno z osmi jedinců diagnostikována CKD. Podle údajů o národním zdravotním pojištění se akutní zranění ledvin a CKD na prvním místě v lékařských výdajích zaznamenávají významnou zatížení kvality života pacientů a národního systému zdravotní péče. Včasná intervence v CKD, zejména u vysoce rizikových populací (např. U jedinců s diabetem nebo dysfunkcí ledvin v rané fázi), může zpomalit progresi onemocnění, zpoždění nástupu selhání ledvin a odložit potřebu dialýzy.
Transcutánní žilní laserová terapie je neinvazivní léčba. Současná literatura prokázala, že zvyšuje krevní oběh, mění aktivitu krve a erytrocytů a vykazuje imunomodulační, protizánětlivé a vazodilatační účinky na krev. Kromě toho zvyšuje mitochondriální aktivitu, která je zásadní, protože mitochondrie působí jako energetické powerhouse buněk a poskytuje potřebnou energii pro ledviny k udržení normální funkce.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda tato neinvazivní transkutánní žilní laserová terapie může snížit zánět, zlepšit fyzickou aktivitu a dále zvyšovat kvalitu života pacientů. Snaží se také snížit výdaje pacientů a národní náklady na zdravotní pojištění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Feng Lin, PhD
- Telefonní číslo: 5721 +886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku> 20 let diagnostikovali fáze chronického onemocnění ledvin (CKD) 2-5.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (trvá déle než tři měsíce).
- Ochota poskytnout rutinní výsledky krevních testů před, během a po každé fázi studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní změny ledvin během posledních tří měsíců (např.> 30% pokles EGFR) nebo jedinci se zhoršeným vědomím, dušností nebo neschopností dodržovat pokyny.
- Krevní tlak přesahující 160 mmHg v době účasti.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Implantace kardiostimulátoru), trauma horní končetiny nebo infekce, systémový lupus erythematosus nebo rakovina kůže.
- Použití fotosenzibilizujících léků, těhotenství nebo maligních nádorů.
- Senzorické nervové abnormality, poruchy koagulace nebo přítomnost ledvinových kamenů.
- Jednotlivci s hierarchickým vztahem k hlavnímu vyšetřovateli studie nebo členů týmu (např. Jednotlivci ze stejné laboratoře nebo mít vztah student-mentor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laser nejprve potom podvodný
Spravujte 60minutový, 635 nm laserový zásah třikrát týdně po dobu 8 týdnů, následuje 6týdenní doba vymývání.
Následně poskytněte 60minutový podvodník červeného světla třikrát týdně po dobu dalších 8 týdnů.
|
60 minut 635 nm Red Laser Intervence 3krát týdně po dobu 8 týdnů
60minutová podvodní intervence červeného světla třikrát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Jiný: Nejprve si nejprve laser
Spravujte 60minutovou podvodní intervenci červeného světla třikrát týdně po dobu 8 týdnů, následuje 6týdenní doba vymývání.
Následně poskytněte 60minutový, 635 nm laserový zásah třikrát týdně po dobu dalších 8 týdnů.
|
60 minut 635 nm Red Laser Intervence 3krát týdně po dobu 8 týdnů
60minutová podvodní intervence červeného světla třikrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní data
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Budou shromažďovány demografické údaje účastníka a příslušné lékařské historie, včetně pohlaví, věku, užívání léků, chronických onemocnění, hlavních nemocí a chirurgické historie.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost účastníka se měří v kilogramech (kg) pomocí kalibrovaného digitálního.
Měření se provádí s účastníkem, který stojí vzpřímeně, nosí lehké oblečení a žádné boty, aby zajistila přesnost.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Výška účastníka se měří v centimetrech (CM) pomocí stadiometru nebo tyče měřící výšku.
Měření je prováděno s účastníkem, který stojí vzpřímeně, nohy dohromady, paty proti zdi nebo stadiometru a hlavou v horizontální rovině Frankfort.
Účastník by měl být naboso a udržovat přirozené držení těla.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se měří nejprve zaznamenáním hmotnosti účastníka v kilogramech (kg) pomocí kalibrovaného stupnice, zatímco jsou bosní a nosí lehké oblečení.
Výška se poté měří v metrech (m) pomocí stadiometru, přičemž účastník stojí vzpřímeně, nohy k sobě.
BMI se počítá pomocí vzorce BMI = hmotnost (kg) / výška (m) ².
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Krevní tlak a srdeční frekvence se měří s účastníkem pohodlně v klidném prostředí po dobu nejméně 5 minut.
Kalibrovaný automatický sfygmomanometr se používá k měření systolického a diastolického krevního tlaku (MMHG) na horní paži, s manžetou umístěnou na úrovni srdce.
Srdeční frekvence (rytmy za minutu) se zaznamenává pomocí stejného zařízení.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Síla držadla
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Maximální síla přilnavosti byla hodnocena pomocí kalibrovaného dynamometru, zatímco účastník stál s šířkou nohou od sebe a paže se uvolnily po jejich stranách.
Test byl proveden třikrát pomocí dominantní ruky a pro analýzu byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří pokusů.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Síla extenzoru kolena
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Síla extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá měření.
Účastníci budou umístěni standardizovaným způsobem, obvykle sedí s koleny při 90 stupňové flexi, aby udrželi konzistenci napříč pokusy.
Dynamometr bude umístěn těsně nad kotníkem a účastníci budou instruováni, aby proti zařízení uplatňovali maximální izometrickou kontrakci.
Každé měření bude provedeno třikrát, s krátkými dobami odpočinku mezi pokusy, aby se minimalizovala únava.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Sit-to-Stand Test
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Test sit-to-stánek je funkční hodnocení používané k vyhodnocení síly dolních končetin, vytrvalosti a rovnováhy.
Během testu účastník sedí ve standardizované židli s nohama plochými na podlaze a paže zkřížené přes hrudník, pak opakovaně vstane a do 30 sekund sedí co nejvícekrát.
Je zaznamenán celkový počet dokončených opakování, přičemž vyšší počet naznačuje lepší funkční vytrvalost.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Pro dvouminutový krokový test byli účastníci instruováni, aby po dobu dvou minut vstoupili na místo pohodlným tempem, což zajistilo, že koleno bylo zvýšeno na výšku uprostřed iliakálního hřebenu a patelly s každým krokem.
Pro analýzu byl zaznamenán celkový počet pravého kolena dosažený do specifikované výšky během zkušebního období.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
MIP hodnotí inspirační svalovou sílu. Účastník sedí vzpřímeně s klipem na nos a před provedením maximálního inspiračního úsilí proti uzavřenému ventilu plně vydechuje zbytkový objem (RV). Zaznamenává se nejvyšší tlak (CMH₂O) ze 3 pokusů. Postupný MEP vyhodnocuje sílu výdechové svalové síly. Účastník sedí vzpřímeně s klipem na nos, plně nadechne na celkovou kapacitu plic (TLC) a provádí silné maximální expirace proti uzavřenému ventilu. Zaznamenává se nejvyšší tlak (CMH₂O) ze 3 pokusů. |
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Kvalita života onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36)
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřítko kvality života ledvin-36 (KDQOL-36) je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQOL) u jedinců s onemocněním ledvin, se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší HRQOL.
KDQOL-36 se skládá z pěti dílčích stupnic: souhrn fyzické složky SF-12 (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), kde vyšší skóre odráží lepší fyzické a duševní zdraví; Účinky onemocnění ledvin na subcale každodenního života, kde vyšší skóre znamenají menší dopad na každodenní činnosti; Podkaleta onemocnění ledvin, kde vyšší skóre představuje nižší vnímanou zátěž onemocnění; a symptomy a problémy subcale onemocnění ledvin, kde vyšší skóre naznačují méně příznaků a problémů.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Parametry krve
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Krevní parametry, včetně dusíku krve močoviny (BUN), sérového kreatininu, glomerulární filtrace (GFR), dusíku, sodíku, draslíku, fosforu, hemoglobinu a pH, budou měřeny prostřednictvím vzorků žilní krve odebraných za standardizovaných podmínek.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Čas nahoru a go test
Časové okno: Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Účastník sedí na křesle standardní výšky, vstane bez použití rukou (pokud to není nutné), chodí 3 metry (10 stop) k určené značce, otočí se, chodí zpět na židli a sedí dolů a načasování začíná stát a zastavit se, jakmile se posadí.
|
Laserová intervence: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů; Intervence červeného světla: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-113-066-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .