Terapia láser transcutánea en enfermedad renal crónica (Laser_CKD)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Los efectos de la terapia con láser transcutáneo en la enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta a aproximadamente el 10% de la población mundial, por un total de más de 800 millones de personas. En Taiwán, uno de cada ocho individuos es diagnosticado con ERC. Según los datos nacionales del seguro de salud, las lesiones renales agudas y la ERC se clasifican primero en los gastos médicos, imponiendo una carga significativa para la calidad de vida de los pacientes y el sistema nacional de atención médica. La intervención temprana en ERC, especialmente para poblaciones de alto riesgo (por ejemplo, individuos con diabetes o disfunción renal en etapa temprana) puede retrasar la progresión de la enfermedad, retrasar el inicio de la insuficiencia renal y posponer la necesidad de diálisis.
La terapia láser venosa transcutánea es un tratamiento no invasivo. La literatura actual ha demostrado que mejora la circulación sanguínea, altera la actividad de la sangre y los eritrocitos, y exhibe efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y vasodilatadores en la sangre. Además, aumenta la actividad mitocondrial, que es crucial a medida que las mitocondrias actúan como las potencias energéticas de las células, proporcionando la energía necesaria para que los riñones mantengan la función normal.
Este proyecto tiene como objetivo investigar si esta terapia láser venosa transcutánea no invasiva puede reducir la inflamación, mejorar la actividad física y mejorar aún más la calidad de vida de los pacientes. También busca reducir los gastos médicos de los pacientes y los costos nacionales de seguro de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Feng Lin, PhD
- Número de teléfono: 5721 +886-6-2353535
- Correo electrónico: connie@mail.ncku.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos> 20 años diagnosticados con etapas de enfermedad renal crónica (ERC) 2-5.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <90 ml/min/1.73m² (Durando por más de tres meses).
- Dispuesto a proporcionar resultados de análisis de sangre de rutina antes, durante y después de cada fase del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los cambios riñones agudos en los últimos tres meses (por ejemplo,> 30% disminuyen en EGFR), o individuos con conciencia deteriorada, falta de aliento o incapacidad para seguir las instrucciones.
- Presión arterial superior a 160 mmHg en el momento de la participación.
- Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, implantación de marcapasos), trauma o infecciones de las extremidades superiores, lupus eritematoso sistémico o cáncer de piel.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes, embarazo o tumores malignos.
- Anormalidades del nervio sensorial, trastornos de coagulación o la presencia de cálculos renales.
- Individuos con una relación jerárquica con el principal investigador o miembros del equipo del estudio (por ejemplo, aquellos del mismo laboratorio o que tienen una relación estudiantil-mentor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Láser primero que la farsa
Administre una intervención láser de 635 nm y 635 nm tres veces por semana durante 8 semanas, seguido de un período de lavado de 6 semanas.
Posteriormente, proporcione una intervención simulada de luz roja de 60 minutos tres veces por semana durante otras 8 semanas.
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Intervención láser roja 635 nm de 60 minutos 3 veces por semana durante 8 semanas
Intervención de luz roja de 60 minutos tres veces por semana durante 8 semanas
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Otro: Simulacro primero y luego láser
Administre una intervención simulada de luz roja de 60 minutos tres veces por semana durante 8 semanas, seguido de un período de lavado de 6 semanas.
Posteriormente, proporcione una intervención láser de 60 minutos y 635 nm tres veces por semana durante otras 8 semanas.
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Intervención láser roja 635 nm de 60 minutos 3 veces por semana durante 8 semanas
Intervención de luz roja de 60 minutos tres veces por semana durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos básicos
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se recopilarán datos demográficos de los participantes e historias médicas relevantes, incluidos el género, la edad, el uso de medicamentos, las enfermedades crónicas, las enfermedades importantes e historia quirúrgica.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El peso corporal del participante se mide en kilogramos (kg) utilizando un digital calibrado.
La medición se toma con el participante de pie, con ropa ligera y sin zapatos para garantizar la precisión.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La altura del participante se mide en centímetros (cm) utilizando un estadiómetro o una varilla de medición de altura.
La medición se toma con el participante de pie, los pies juntos, los talones contra la pared o el estadiómetro, y se dirige en el avión horizontal de Frankfort.
El participante debe estar descalzo y mantener una postura natural.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se mide registrando primero el peso del participante en kilogramos (kg) usando una escala calibrada mientras están descalzos y con ropa ligera.
La altura se mide en metros (m) usando un estadiómetro, con el participante de pie en posición vertical, pies juntos.
El IMC se calcula utilizando la fórmula BMI = peso (kg) / altura (m) ².
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se miden con el participante sentado cómodamente en un ambiente tranquilo durante al menos 5 minutos.
Se usa un esfigmomanómetro automático calibrado para medir la presión arterial sistólica y diastólica (MMHG) en la parte superior del brazo, con el manguito colocado a nivel cardíaco.
La frecuencia cardíaca (ritmos por minuto) se registra utilizando el mismo dispositivo.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La resistencia al agarre máximo se evaluó utilizando un dinamómetro calibrado, mientras que el participante estaba parado con el ancho de los hombros y los brazos relajados a los lados.
La prueba se realizó tres veces usando la mano dominante, y el valor más alto de los tres ensayos se registró para su análisis.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Fuerza extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La resistencia al extensor de la rodilla se evaluará utilizando un dinamómetro de mano para garantizar mediciones precisas y confiables.
Los participantes se posicionarán de manera estandarizada, generalmente sentadas con sus rodillas con una flexión de 90 grados para mantener la consistencia entre los ensayos.
El dinamómetro se colocará justo por encima del tobillo, y los participantes recibirán instrucciones de ejercer una contracción isométrica máxima contra el dispositivo.
Cada medición se realizará tres veces, con breves períodos de descanso entre los ensayos para minimizar la fatiga.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Prueba de sentada
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La prueba de sentada a pie es una evaluación funcional utilizada para evaluar la resistencia, la resistencia y el equilibrio de la extremidad inferior.
Durante la prueba, el participante se sienta en una silla estandarizada con pies planos en el piso y los brazos cruzados sobre el cofre, luego se levanta repetidamente y se sienta tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos.
Se registra el número total de repeticiones completadas, con un recuento más alto que indica una mejor resistencia funcional.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Prueba de 2 minutos
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Para la prueba de paso de 2 minutos, los participantes recibieron instrucciones de pisar en su lugar a un ritmo cómodo durante dos minutos, asegurando que la rodilla se elevara a una altura a mitad de camino entre la cresta ilíaca y la rótula con cada paso.
El número total de veces que la rodilla derecha alcanzó la altura especificada durante el período de prueba se registró para el análisis.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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MIP evalúa la fuerza muscular inspiratoria. El participante se sienta en posición vertical con un clip de nariz y exhala completamente al volumen residual (RV) antes de realizar un esfuerzo inspiratorio máximo contra una válvula cerrada. Se registra la presión más alta (CMH₂O) de 3 ensayos. MEP evalúa la fuerza muscular espiratoria. El participante se sienta en posición vertical con un clip para la nariz, inhala completamente a la capacidad pulmonar total (TLC) y realiza una expiración máxima contundente contra una válvula cerrada. Se registra la presión más alta (CMH₂O) de 3 ensayos. |
Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La calidad de la enfermedad renal de la vida-36 (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La calidad de la calidad de la enfermedad renal-36 (KDQOL-36) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en individuos con enfermedad renal, con puntajes que van desde 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores CVRQOL.
El KDQOL-36 consta de cinco subescalas: el resumen de componentes físicos SF-12 (PC) y el resumen de componentes mentales (MCS), donde los puntajes más altos reflejan una mejor salud física y mental, respectivamente; Los efectos de la enfermedad renal en la subescala de la vida diaria, donde los puntajes más altos significan menos impacto en las actividades diarias; la carga de la subescala de la enfermedad renal, donde las puntuaciones más altas representan una carga percibida más baja de la enfermedad; y los síntomas y problemas de la subescala de enfermedad renal, donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y problemas.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Los parámetros sanguíneos, incluyendo nitrógeno de urea en sangre (BUN), creatinina sérica, tasa de filtración glomerular (GFR), nitrógeno, sodio, potasio, fósforo, hemoglobina y niveles de pH, se medirán a través de muestras de sangre venosa recolectadas en condiciones estandarizadas.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Time Up y Go Test
Periodo de tiempo: Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El participante se sienta en una silla de altura estándar, se levanta sin usar sus manos (a menos que sea necesario), camina 3 metros (10 pies) a un marcador designado, se da vuelta, vuelve a la silla y se sienta hacia abajo, con el tiempo que comienza de pie y se detiene una vez sentado.
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Intervención láser: línea de base, 4 semanas y 8 semanas; Intervención de luz roja: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-113-066-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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