Transzkután lézerterápia krónikus vesebetegségben (Laser_CKD)
2025. március 13. frissítette: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
A transzkután lézerterápia hatása krónikus vesebetegségben
A krónikus vesebetegség (CKD) a globális népesség kb. 10% -át érinti, összesen több mint 800 millió embert. Tajvanon nyolc egyénnel diagnosztizálják a CKD -t. A nemzeti egészségbiztosítási adatok szerint az akut vesekárosodás és a CKD az orvosi kiadásokban rangsorolva, ami jelentős terhet ró a betegek életminőségére és a nemzeti egészségügyi rendszerre. A CKD korai beavatkozása, különösen a magas kockázatú populációk esetében (például a cukorbetegségben vagy a korai stádiumú vese diszfunkcióval rendelkező egyének) lassíthatja a betegség előrehaladását, késleltetheti a veseelégtelenség kialakulását és elhalaszthatja a dialízis szükségességét.
A transzkután vénás lézerterápia nem invazív kezelés. A jelenlegi irodalom bebizonyította, hogy javítja a vérkeringést, megváltoztatja a vér és az eritrociták aktivitását, és immunmoduláló, gyulladásgátló és vazodilációs hatást mutat a vérre. Ezenkívül növeli a mitokondriális aktivitást, amely döntő jelentőségű, mivel a mitokondriumok a sejtek energiakészülékeként működnek, és biztosítják a vese számára a normál funkció fenntartásához szükséges energiát.
A projekt célja annak megvizsgálása, hogy ez a nem invazív transzkután vénás lézerterápia csökkentheti-e a gyulladást, javíthatja-e a fizikai aktivitást és tovább javíthatja a betegek életminőségét. Arra is törekszik, hogy csökkentse a betegek orvosi költségeit és a nemzeti egészségbiztosítási költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng Feng Lin, PhD
- Telefonszám: 5721 +886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A krónikus vesebetegséggel (CKD) diagnosztizált 20 évnél idősebb személyek 2-5.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <90 ml/perc/1,73m² (három hónapnál hosszabb ideig tart).
- Hajlandó a rutin vérvizsgálati eredményeket a vizsgálat minden egyes fázisa előtt, alatt és után megadni.
Kizárási kritériumok:
- Az akut vese változásai az elmúlt három hónapban (például> 30% -os EGFR -csökkenés), vagy az egyének, akiknek károsodott tudatában, légszomjával vagy az utasítások nem képesek követni.
- A vérnyomás meghaladja a 160 mmHg -ot a részvétel idején.
- Súlyos kardiovaszkuláris betegségek (például pacemaker implantáció), felső végtag trauma vagy fertőzések, szisztémás lupus erythematosus vagy bőrrák.
- Fényérzékenyítő gyógyszerek, terhesség vagy rosszindulatú daganatok használata.
- Szenzoros ideg rendellenességek, koagulációs rendellenességek vagy vesekő jelenléte.
- Hierarchikus kapcsolatban állnak a tanulmány fő nyomozójával vagy csapattagjával (például ugyanazon laboratóriumból vagy hallgató-mentor-kapcsolatokból származó személyek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lézer először, majd álcáz
Adjon be egy 60 perces, 635 nm-es lézer-beavatkozást hetente háromszor 8 hétig, majd egy 6 hetes kimosási periódust követ.
Ezt követően adjon be egy 60 perces vörös fényű szégyenteljes intervenciót hetente háromszor, további 8 hétig.
|
60 perc 635 nm-es piros lézer-beavatkozás hetente háromszor 8 hétig
60 perces piros fényű szégyentelen beavatkozás hetente háromszor 8 hétig
|
|
Egyéb: Az első, majd a lézer
Adjon be egy 60 perces piros fényű szégyenteljes intervenciót hetente háromszor 8 hétig, majd egy 6 hetes kimosási időszakot követ.
Ezt követően adjon be egy 60 perces, 635 nm-es lézeres beavatkozást hetente háromszor további 8 hétig.
|
60 perc 635 nm-es piros lézer-beavatkozás hetente háromszor 8 hétig
60 perces piros fényű szégyentelen beavatkozás hetente háromszor 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető adatok
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A résztvevők demográfiai adatai és a releváns kórtörténeteket gyűjtik, beleértve a nemet, az életkorot, a gyógyszeres kezelést, a krónikus betegségek, a fő betegségek és a műtéti történelem.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Súly
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A résztvevő testtömegét kilogrammban (kg) mérjük kalibrált digitális felhasználásával.
A mérést úgy végezzük, hogy a résztvevő egyenesen áll, könnyű ruházatot és cipőt visel, a pontosság biztosítása érdekében.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Magasság
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A résztvevő magasságát centiméterben (cm) mérik stadiométerrel vagy magasságmérő rudakkal.
A mérést úgy végezzük, hogy a résztvevő egyenesen álljon, lábakkal, sarok a falhoz vagy a stadiométerhez, és a Frankfort vízszintes síkban fejbe kerül.
A résztvevőnek mezítlábnak kell lennie, és természetes testtartást kell fenntartania.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Testtömeg -index
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A testtömeg -indexet (BMI) úgy mérik, hogy a résztvevő súlyát kilogrammban (kg) először rögzítik kalibrált skálán, miközben mezítláb és könnyű ruházatot viselnek.
A magasságot ezután méterben (m) mérik egy stadiométerrel, a résztvevő egyenesen állva, lábak együtt.
A BMI -t a BMI = Súly (kg) / magasság (m) ² képlettel számolják.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A vérnyomást és a pulzusszámot azzal mérik, hogy a résztvevő legalább 5 percig csendes környezetben ült.
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (MMHG) mérésére egy kalibrált automatikus szövésmérővel (MMHG), a mandzsetta szív szintjén helyezkedik el.
A pulzusszámot (ütéseket percenként) ugyanazon eszköz segítségével rögzítik.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Kézzel történő erősség
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A maximális tapadási szilárdságot kalibrált dinamométerrel értékelték, míg a résztvevő lábát vállszélességgel állt, és a karok oldalukon ellazultak.
A tesztet háromszor végeztük a domináns kéz felhasználásával, és a három vizsgálat közül a legmagasabb értéket rögzítettük az elemzéshez.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Térdhosszabbító erő
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A térdhosszabbító szilárdságot kézi dinamométerrel kell megvizsgálni a pontos és megbízható mérések biztosítása érdekében.
A résztvevőket szabványosított módon helyezik el, általában térdükkel ültetnek 90 fokos hajlítással, hogy fenntartsák a következetességet a kísérletek között.
A dinamométert közvetlenül a boka fölé helyezik, és a résztvevőket arra utasítják, hogy maximális izometrikus összehúzódást gyakoroljanak a készülékkel szemben.
Mindegyik mérést háromszor végezzük, rövid pihenőidővel a kísérletek között a fáradtság minimalizálása érdekében.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Stand-stand teszt
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
Az ülés-stand teszt egy funkcionális értékelés, amelyet az alacsonyabb végtagok, kitartás és egyensúly értékeléséhez használnak.
A teszt során a résztvevő egy szabványosított székben ül, a padlón lapos lábakkal és a mellkas fölött keresztezett karokkal, majd többször feláll, és 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször leül.
A kitöltött ismétlések teljes számát rögzítik, a magasabb számmal jelzi a jobb funkcionális kitartást.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
2 perces lépésvizsgálat
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A 2 perces lépésvizsgálathoz a résztvevőket arra utasították, hogy két percig kényelmes ütemben lépjenek be a helyére, biztosítva, hogy a térd magasságra emelkedjenek az iliac címer és a patella között minden lépéssel.
Az elemzés céljából a jobb térd elérte a megadott magasságot elérte a megadott magasságot.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A MIP felméri a belégző izomerőt. A résztvevő egyenesen ül egy orrcsipeszel, és teljes mértékben kilégzi a maradék térfogatot (RV), mielőtt a maximális belégzési erőfeszítést egy zárt szelep ellen végezné. A 3 vizsgálatból a legmagasabb nyomást (CMH₂O) rögzítjük. Az MEP értékeli a kilégző izomerőt. A résztvevő egyenesen ül egy orrcsipkével, teljes mértékben belélegez a teljes tüdőkapacitáshoz (TLC), és erőteljes maximális lejáratot hajt végre egy zárt szelephez. A 3 vizsgálatból a legmagasabb nyomást (CMH₂O) rögzítjük. |
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
A vesebetegség életminősége-36 (KDQOL-36)
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A vesebetegség életminősége-36 (KDQOL-36) skála az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszáma vesebetegségben szenvedő egyéneknél, a pontszámok 0 és 100 között vannak, ahol a magasabb pontszámok a jobb HRQOL-t jelzik.
A KDQOL-36 öt alskálából áll: az SF-12 fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponensek összefoglalása (MCS), ahol a magasabb pontszámok a jobb fizikai és mentális egészséget tükrözik; A vesebetegség hatása a mindennapi élet alskálájára, ahol a magasabb pontszámok kevesebb hatást gyakorolnak a napi tevékenységekre; A vesebetegség alskálájának terhe, ahol a magasabb pontszámok a betegség alacsonyabban észlelt terheit jelentik; valamint a vesebetegség alskálájának tünetei és problémái, ahol a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és problémát jeleznek.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Vérparaméterek
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A vérparamétereket, beleértve a vér karbamid -nitrogént (BUN), a szérum kreatinin, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR), a nitrogén, a nátrium, a kálium, a foszfor, a hemoglobin és a pH -szintek, a standardizált körülmények között összegyűjtött vénás vérmintákon keresztül mérik.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Idővel felfelé és menj tesztelni
Időkeret: Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
A résztvevő egy standard magasságú széken ül, feláll a kezük használata nélkül (ha szükséges), 3 méterre (10 láb) sétál a kijelölt jelzőhöz, megfordul, visszamegy a székhez, és leül, az időzítés az állásakor kezdve és megállva.
|
Lézeres beavatkozás: kiindulási, 4 hét és 8 hét; Piros fény beavatkozása: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-113-066-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .