Transkutan laserterapi ved kronisk nyresykdom (Laser_CKD)
13. mars 2025 oppdatert av: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Effektene av transkutan laserbehandling ved kronisk nyresykdom
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer omtrent 10% av den globale befolkningen, til sammen over 800 millioner mennesker. I Taiwan får en av åtte individer diagnosen CKD. I følge nasjonale helseforsikringsdata rangerer akutt nyreskade og CKD først i medisinske utgifter, og pålegger pasientenes livskvalitet og det nasjonale helsevesenets system. Tidlig intervensjon i CKD, spesielt for høyrisikopopulasjoner (f.eks. Personer med diabetes eller nyredysfunksjon i tidlig stadium), kan bremse progresjonen, forsinke utbruddet av nyresvikt og utsette behovet for dialyse.
Transcutan venøs laserterapi er en ikke-invasiv behandling. Nåværende litteratur har vist at den forbedrer blodsirkulasjonen, endrer blod- og erytrocyttaktivitet, og viser immunmodulerende, antiinflammatoriske og vasodilatoriske effekter på blodet. I tillegg øker det mitokondriell aktivitet, noe som er avgjørende da mitokondrier fungerer som energikrafthusene til celler, og gir nødvendig energi for nyrer for å opprettholde normal funksjon.
Dette prosjektet har som mål å undersøke om denne ikke-invasive transkutan venøs laserbehandling kan redusere betennelse, forbedre fysisk aktivitet og forbedre pasientenes livskvalitet ytterligere. Den søker også å redusere pasientenes medisinske utgifter og nasjonale helseforsikringskostnader.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Feng Lin, PhD
- Telefonnummer: 5721 +886-6-2353535
- E-post: connie@mail.ncku.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen> 20 år diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 2-5.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (varer i mer enn tre måneder).
- Villig til å gi rutinemessige blodprøvesultater før, under og etter hver fase av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte nyreendringer i løpet av de siste tre månedene (f.eks.> 30% nedgang i EGFR), eller individer med nedsatt bevissthet, kortpustethet eller manglende evne til å følge instruksjonene.
- Blodtrykket over 160 mmHg på deltakelsestidspunktet.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Pacemakerimplantasjon), øvre lem traumer eller infeksjoner, systemisk lupus erythematosus eller hudkreft.
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner, graviditet eller ondartede svulster.
- Sensoriske nerveavvik, koagulasjonsforstyrrelser eller tilstedeværelsen av nyrestein.
- Personer med et hierarkisk forhold til studiens hovedetterforsker eller teammedlemmer (f.eks. De fra samme laboratorium eller har et student-mentor-forhold).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laser først og deretter sham
Administrer en 60-minutters, 635 nm laserintervensjon tre ganger per uke i 8 uker, etterfulgt av en 6 ukers utvaskingsperiode.
Deretter gir du en 60-minutters rødt lys skaminngrep tre ganger per uke i ytterligere 8 uker.
|
60-minutters 635 nm rød laserintervensjon 3 ganger per uke i 8 uker
60-minutters rødt lys skaminngrep tre ganger per uke i 8 uker
|
|
Annen: Sham først og deretter laser
Administrer en 60-minutters rødt lys skaminngrep tre ganger per uke i 8 uker, etterfulgt av en 6 ukers utvaskingsperiode.
Deretter gir du en 60-minutters, 635 nm laserintervensjon tre ganger per uke i ytterligere 8 uker.
|
60-minutters 635 nm rød laserintervensjon 3 ganger per uke i 8 uker
60-minutters rødt lys skaminngrep tre ganger per uke i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende data
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Deltakernes demografiske data og relevant medisinsk historier vil bli samlet inn, inkludert kjønn, alder, medisinering, kroniske sykdommer, store sykdommer og kirurgisk historie.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Deltakerens kroppsvekt måles i kilo (kg) ved bruk av en kalibrert digital.
Målingen tas med deltakeren som står oppreist, iført lette klær og ingen sko for å sikre nøyaktighet.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Deltakerens høyde måles i centimeter (CM) ved bruk av et stadiometer eller en høyde-målestang.
Målingen tas med deltakeren som står oppreist, føtter sammen, hæler mot veggen eller stadiometeret, og hodet i Frankfort horisontale planet.
Deltakeren skal være barbeint og opprettholde en naturlig holdning.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Body Mass Index (BMI) måles ved først å registrere deltakerens vekt i kilo (kg) ved bruk av en kalibrert skala mens de er barfot og har på seg lette klær.
Høyden måles deretter i meter (m) ved bruk av et stadiometer, med deltakeren som står oppreist, føtter sammen.
BMI beregnes ved å bruke formelen BMI = vekt (kg) / høyde (m) ².
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Blodtrykk og hjerterytme
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Blodtrykk og hjerterytme måles med deltakeren som sitter komfortabelt i et rolig miljø i minst 5 minutter.
Et kalibrert automatisk sphygmomanometer brukes til å måle systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG) på overarmen, med mansjetten plassert på hjertet.
Hjertefrekvens (beats per minutt) registreres ved hjelp av samme enhet.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Maksimal grepstyrke ble vurdert ved bruk av et kalibrert dynamometer mens deltakeren sto med føttene skulderbredde fra hverandre og armene slappet av ved sidene.
Testen ble utført tre ganger ved bruk av den dominerende hånden, og den høyeste verdien fra de tre forsøkene ble registrert for analyse.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Knee Extensor Styrke
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Knee-ekstensorstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer for å sikre nøyaktige og pålitelige målinger.
Deltakerne vil bli plassert på en standardisert måte, typisk sittende med knærne ved en 90-graders fleksjon for å opprettholde konsistens på tvers av forsøk.
Dynamometeret vil bli plassert rett over ankelen, og deltakerne vil bli instruert om å utøve maksimal isometrisk sammentrekning mot enheten.
Hver måling vil bli utført tre ganger, med korte hvileperioder mellom forsøk for å minimere tretthet.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Sit-to-stand test
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sit-to-stand-testen er en funksjonell vurdering som brukes til å evaluere styrke, utholdenhet og balanse.
Under testen sitter deltakeren i en standardisert stol med føtter flat på gulvet og armene krysset over brystet, og reiser seg deretter gjentatte ganger og setter seg så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
Det totale antallet fullførte repetisjoner registreres, med en høyere telling som indikerer bedre funksjonell utholdenhet.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
I den 2 minutter lange trinntesten ble deltakerne instruert om å tråkke på plass i et behagelig tempo i to minutter, og sørget for at kneet ble hevet til en høyde midt mellom iliac crest og patella med hvert trinn.
Det totale antall ganger det høyre kneet nådde den spesifiserte høyden i testperioden ble registrert for analyse.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) og Maximal Expiratory Pressure (MEP)
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
MIP vurderer inspirerende muskelstyrke. Deltakeren sitter oppreist med et neseklipp og puster ut helt til gjenværende volum (RV) før den utfører en maksimal inspirasjonsinnsats mot en lukket ventil. Det høyeste trykket (CMH₂O) fra 3 forsøk registreres. MEP evaluerer ekspiratorisk muskelstyrke. Deltakeren sitter oppreist med et neseklipp, inhalerer helt til total lungekapasitet (TLC) og utfører en kraftig maksimal utløp mot en lukket ventil. Det høyeste trykket (CMH₂O) fra 3 forsøk registreres. |
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Nyresykdomskvaliteten på Life-36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Nyresykdomskvaliteten på Life-36 (KDQOL-36) skalaen er et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos individer med nyresykdom, med score fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre HRQOL.
KDQOL-36 består av fem underskalaer: SF-12 fysisk komponentoppsummering (PCS) og mental komponentoppsummering (MCS), der høyere score reflekterer bedre fysisk og mental helse; Effektene av nyresykdom på underskala i dagliglivet, der høyere score indikerer mindre innvirkning på daglige aktiviteter; Byrden av underskala for nyresykdom, der høyere score representerer en lavere opplevd byrde av sykdommen; og symptomene og problemene med underskala for nyresykdommer, der høyere score indikerer færre symptomer og problemer.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Blodparametere
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Blodparametere, inkludert blodurea -nitrogen (BUN), serumkreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR), nitrogen, natrium, kalium, fosfor, hemoglobin og pH -nivåer, vil bli målt gjennom venøse blodprøver samlet under standardiserte forhold.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Tid og gå test
Tidsramme: Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Deltakeren sitter på en stol med standardhøyde, står opp uten å bruke hendene (med mindre det er nødvendig), går 3 meter (10 fot) til en utpekt markør, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned, med timing som begynner når han stiller og stopper en gang sittende.
|
Laserintervensjon: baseline, 4 uker og 8 uker; Red Light Intervention: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hovedetterforsker: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hovedetterforsker: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hovedetterforsker: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-113-066-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .