Sulforaphane-Smart®による急性介入 (SANO-Acute)
太りすぎの成人の脂質およびグルコース代謝、炎症、脂肪過多、微生物叢に関するSulforaphane-Smart®
Sulforaphane-Smartt®フォーミュラは、Grucosinolates/Isochianate（GLS/ITCS）に濃縮され、濃縮されたブロッコリーの副産物で調製された、同社のingredaliaによって特許を取得したピルです。
Sulforaphane-Smartt®フォーミュラを使用したこの介入研究の目標は、通常の体重と太りすぎの成人の生物活性化合物の生体利用能を研究することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 生物活性化合物（GLS/ITCS）の吸収曲線を決定します。
- GLS/ITCの血漿および尿中の代謝物を分析して、バイオアベイラビリティを知る。
この急性介入は、Sulforaphan-Smart®の1回の空腹時用量を採取し、血漿および尿サンプルを収集して、GLS/ITCの遊離および共役代謝物を研究するように設計されています。
Sulforaphane-Smart®を用いた急性介入研究は、生物活性化合物（GLS/ITC）の生物学的利用能を決定するように設計されているため、比較グループはありません。
調査の概要
詳細な説明
Sulforaphan-Smart®は、ingredalaの会社によって特許を取得したフォーミュラです（Ingredalia：EP3123874B1によって特許を取得）。 この臨床試験では、この式（GLS/ITCS）の生物活性化合物の生物学的利用能に関する情報を提供します。 この研究プロジェクトの結果は、現在のTRL5からTRL6-7への技術準備レベル（TRL）の増加に基づいて、栄養素製品を取得する可能性を提供します。
尿および血液中の代謝物の分析により、GSL/ITCSの生物学的利用能と吸収曲線を評価するために、男女両方の通常重量および太りすぎのボランティア、20人の参加者、20人の参加者、および過体重ボランティアを対象にして、急性介入研究が実施されます。 これらの代謝物は、摂取量のバイオマーカーと見なされており、Sulforaphan-Smart®フォーミュラの生物活性化合物の生物学的利用能を研究することができます。
参加者は研究の設計と活動について通知され、インフォームドコンセントに署名します。 彼らは、ウォッシュアウト期間として、研究の開始の72時間前にアブラナ科の食事に従います。 その後、参加者は、断食レジメンに1回のスルフォラファン-Smart®ピルを服用します。 生物活性化合物（GLS/ITCS）の生物学的利用能を評価するために、血液サンプルは0、6、24時間で撤回されますが、尿サンプルはSulforaphan-Smart®Pillの摂取後0、6、24時間で収集されます。
Sulforaphan-Smart®フォーミュラのGSL/ITCSのバイオアベイラビリティを評価することを目的として、断片化パターンに続いて、断片化パターンに続いて、UHPLC-QQQ-MS/MSによって血漿および尿で分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lorena Sánchez Martínez
- 電話番号：+34 868 889628
- メール：lorena.sanchez14@um.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rocío González Barrio
- 電話番号：+34 868 889641 +34 868 889641
- メール：rgbarrio@um.es
研究場所
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Murcia、スペイン、30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
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コンタクト：
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- 電話番号：+34 868 889628
- メール：lorena.sanchez14@um.es
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コンタクト：
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+34 868 889641
- メール：rgbarrio@um.es
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コンタクト：
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
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コンタクト：
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- BMI：通常の体重または太りすぎのボランティア
- 消化器疾患や腸疾患はありません
- 20歳から45歳の年齢
- 過去3か月間は抗生物質を患っていません
- 薬理学的治療を受けていません
- 喫煙者ではありません
- 制限的な食事（ベジタリアン/ビーガンダイエット）または栄養補助食品に従わない
除外基準：
- BMI：重量と肥満が低い
- 必要な年齢とは異なります
- 消化器疾患または腸疾患
- 過去3か月間に抗生物質があります
- 薬理学的治療を受けています
- 制限的な食事（ベジタリアン/ビーガンダイエット）または栄養補助食品に従います
- 喫煙者
- 閉経
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sulforaphan-Smart®フォーミュラ
Sulforaphan-Smart®フォーミュラの摂取は、血漿と尿の生物学的サンプルにおけるその薬物動態を評価します。
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断食ボランティアはスルフォラファンスマート®ピルを摂取し、介入の開始時に血液と尿のサンプルが採取され（ピルを摂取する前の時間0時間）、およびGSL/ITCSのバイオアベイラビリティに関連するバイオマーカーを測定するために、ピルを摂取して6時間および24時間後に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の開始時に尿および血漿中のGLS/ITCの遊離および共役代謝物の特性評価（時間0時間）
時間枠：Sulforaphane-Smart Pillを摂取する前に、GSL/ITCの代謝物の分析。
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血液と尿のサンプルは、錠剤の摂取前に採取されます。
調査員は、断片化パターンに従ってUHPLC-QQQ-MS/MSを使用して、血漿および尿中の遊離および共役代謝産物のプロファイルを分析します。
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Sulforaphane-Smart Pillを摂取する前に、GSL/ITCの代謝物の分析。
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6時間のピルの摂取後（時間6時間）後、尿および血漿中のGLS/ITCの遊離および共役代謝物の特性評価
時間枠：6時間後にSulforaphane-Smartピルを服用した後のGSL/ITCの代謝物の分析。
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血液と尿のサンプルは、6時間後にピルを服用した後に収集されます。
調査員は、断片化パターンに従ってUHPLC-QQQ-MS/MSを使用して、血漿および尿中の代謝物を分析します。
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6時間後にSulforaphane-Smartピルを服用した後のGSL/ITCの代謝物の分析。
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24時間のピルの摂取後（時間24時間）後、尿および血漿中のGLS/ITCの遊離および共役代謝物の特性評価
時間枠：Sulforaphane-Smartピルを服用した24時間後のGSL/ITCの代謝物の分析。
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血液と尿のサンプルは、ピルを服用してから24時間後に摂取されます。
調査員は、断片化パターンに従ってUHPLC-QQQ-MS/MSを使用して、血漿および尿中の遊離および共役代謝産物のプロファイルを分析します。
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Sulforaphane-Smartピルを服用した24時間後のGSL/ITCの代謝物の分析。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rocío González Barrio、Universidad de Murcia
- 主任研究者：María Jesús Periago Castón、Universidad de Murcia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (その他の識別子：Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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