Akut intervention med Sulforaphane-Smart® (SANO-Acute)
Sulforaphane-Smart® om lipid- och glukosmetabolism, inflammation, fett och mikrobiom av överviktiga vuxna "Sano"
Sulforaphane-Smartt®-formeln är en piller, patenterad av företaget Ingredalia, beredd med broccoli-biprodukter som har koncentrerats och berikats i glukosinolater/isotiocyanater (GLS/ITC).
Målet med denna interventionsstudie med Sulforaphane-Smartt®-formeln är att studera biotillgängligheten för de bioaktiva föreningarna i normal vikt och överviktiga vuxna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Bestäm absorptionskurvan för de bioaktiva föreningarna (GLS/ITC).
- Analysera metaboliterna i plasma och urin hos GLS/ITC: er för att känna till biotillgängligheten.
Denna akuta intervention är utformad för att ta en enda fasta dos Sulforaphan-Smart®, samla plasma- och urinprover för att studera fria och konjugerade metaboliter av GLS/ITC.
Det finns inte en jämförelsegrupp, eftersom den akuta interventionsstudien med Sulforaphane-Smart® är utformad för att bestämma biotillgängligheten för de bioaktiva föreningarna (GLS/ITC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sulforaphan-Smart® är en formel patenterad av företaget Ingredala (patenterad av Ingredalia: EP3123874B1). Denna kliniska prövning kommer att ge information om biotillgängligheten för de bioaktiva föreningarna i denna formel (GLS/ITC). Resultaten av detta forskningsprojekt kommer att ge oss möjligheten att få en nutraceutisk produkt baserad på den ökande teknikberedskapsnivån (TRL) från den nuvarande TRL5 till TRL6-7.
En akut interventionsstudie kommer att genomföras med 20 deltagare, normalvikt och överviktiga frivilliga av båda könen, för att utvärdera biotillgängligheten och absorptionskurvan för GSL/ITC: er genom analys av metaboliter i urin och blod. Dessa metaboliter betraktas som biomarkörer för intag och kommer att göra det möjligt att studera biotillgängligheten för de bioaktiva föreningarna i Sulforaphan-Smart®-formeln.
Deltagarna kommer att informeras om studiedesign och aktiviteter och kommer att underteckna det informerade samtycket. De kommer att följa en diet utan korsfångare under 72 timmar före studiens början, som tvättperiod. Efter det kommer deltagarna att ta en enda dos Sulforaphane-Smart®-piller på en fasta-regim. För att utvärdera biotillgängligheten för de bioaktiva föreningar (GLS/ITC) kommer blodprover att dras tillbaka vid 0, 6 och 24 timmar, medan urinprover kommer att samlas in vid 0, 6 och 24 timmar efter intag av Sulforaphan-Smart®-piller.
Fria och konjugerade metaboliter kommer att analyseras i plasma och urin med UHPLC-QQQ-MS/MS efter deras fragmenteringsmönster, med syftet att utvärdera biotillgängligheten för GSL/ITC: erna för Sulforaphan-Smart®-formeln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorena Sánchez Martínez
- Telefonnummer: +34 868 889628
- E-post: lorena.sanchez14@um.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rocío González Barrio
- Telefonnummer: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-post: rgbarrio@um.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Kontakt:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Telefonnummer: +34 868 889628
- E-post: lorena.sanchez14@um.es
-
Kontakt:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +34 868 889641
- E-post: rgbarrio@um.es
-
Kontakt:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Kontakt:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- BMI: Normal vikt eller överviktiga volontärer
- Inga matsmältnings- eller tarmsjukdomar
- Ålder mellan 20 och 45 år gammal
- Att inte ha antibiotika under de senaste tre månaderna
- Har inte farmakologisk behandling
- Är inte rökare
- Inte följer restriktiva dieter (vegetarisk/vegansk diet) eller näringstillskott
Uteslutningskriterier:
- BMI: låg vikt och fetma
- Ålder skiljer sig från det som krävs
- Matsmältnings- eller tarmsjukdomar
- Att ha antibiotika under de senaste tre månaderna
- Att ha farmakologiska behandlingar
- Följande restriktiva dieter (vegetarisk/vegansk diet) eller näringstillskott
- Rökare
- Klimakteriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sulforaphan-Smart®-formel
Intag av Sulforaphan-Smart®-formeln för att utvärdera dess farmakokinetik i biologiska prover av plasma och urin.
|
Fastande volontärer kommer att intagas Sulforaphan Smart® -piller, och blod- och urinprover kommer att tas i början av interventionen (tid 0 timmar, före intaget av piller) och 6 och 24 timmar efter dess intag av pillerna (tid 6 timmar och tid 24 timmar) för att mäta biomarkeringarna relaterade till biotillgängligheten för GSL/ITCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av fria och konjugerade metaboliter av GLS/ITC: er i urin och plasma i början av interventionen (tid 0 timmar)
Tidsram: Analys av metaboliter av GSL/ITC: er före intag av sulforaphan-smart-piller.
|
Prover av blod och urin kommer att tas innan pillerens intag.
Utredarna kommer att analysera profilen för fria och konjugerade metaboliter i plasma och urin med UHPLC-QQQ-MS/MS efter deras fragmenteringsmönster.
|
Analys av metaboliter av GSL/ITC: er före intag av sulforaphan-smart-piller.
|
|
Karakterisering av fria och konjugerade metaboliter av GLS/ITC: er i urin och plasma efter 6 timmar efter intaget av piller (tid 6 timmar)
Tidsram: Analys av metaboliter av GSL/ITC efter 6 timmar med sulforaphan-smart-piller.
|
Prover av blod och urin kommer att samlas in efter 6 timmar med piller.
Utredarna kommer att analysera metaboliter i plasma och urin med UHPLC-QQQ-MS/MS efter deras fragmenteringsmönster.
|
Analys av metaboliter av GSL/ITC efter 6 timmar med sulforaphan-smart-piller.
|
|
Karakterisering av fria och konjugerade metaboliter av GLS/ITC: er i urin och plasma efter 24 timmar efter intaget av piller (tid 24 timmar)
Tidsram: Analys av metaboliter av GSL/ITC efter 24 timmar med sulforaphan-smart-piller.
|
Prover av blod och urin kommer att tas 24 timmar efter att ha tagit p -piller.
Utredarna kommer att analysera profilen för fria och konjugerade metaboliter i plasma och urin med UHPLC-QQQ-MS/MS efter deras fragmenteringsmönster.
|
Analys av metaboliter av GSL/ITC efter 24 timmar med sulforaphan-smart-piller.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Huvudutredare: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Annan identifierare: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .