Akutt intervensjon med Sulforaphane-Smart® (SANO-Acute)
Sulforaphane-Smart® på lipid- og glukosemetabolisme, betennelse, fett og mikrobiom av overvektige voksne "Sano"
Sulforaphane-SmartT®-formelen er en pille, patentert av selskapet Ingrediens, tilberedt med brokkoli-biprodukter som har blitt konsentrert og beriket i glukosinolater/isothiocyanater (GLS/ITCs).
Målet med denne intervensjonsstudien med Sulforaphane-SmartT®-formelen er å studere biotilgjengeligheten til de bioaktive forbindelsene i normal vekt og overvektige voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Bestem absorpsjonskurven for de bioaktive forbindelsene (GLS/ITCs).
- Analyser metabolittene i plasma og urin av GLS/ITC for å kjenne biotilgjengeligheten.
Denne akutte intervensjonen er designet for å ta en enkelt fastende dose Sulforaphan-Smart®, samle plasma- og urinprøver for å studere gratis og konjugerte metabolitter av GLS/ITC.
Det er ikke en sammenligningsgruppe, siden den akutte intervensjonsstudien med Sulforaphane-Smart® er designet for å bestemme biotilgjengeligheten til de bioaktive forbindelsene (GLS/ITC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sulforaphan-Smart® er en formel patentert av selskapet Ingredala (patentert av Ingredientia: EP3123874B1). Denne kliniske studien vil gi informasjon om biotilgjengeligheten til de bioaktive forbindelsene i denne formelen (GLS/ITC). Resultatene fra dette forskningsprosjektet vil gi oss muligheten til å skaffe et ernæringsmessig produkt basert på det økende teknologiberedskapsnivået (TRL) fra dagens TRL5 til TRL6-7.
En akutt intervensjonsstudie vil bli utført med 20 deltakere, normalvekt og overvektige frivillige av begge kjønn, for å evaluere biotilgjengeligheten og absorpsjonskurven til GSL/ITCs ved analyse av metabolitter i urin og blod. Disse metabolittene regnes som biomarkører for inntak og vil tillate å studere biotilgjengeligheten til de bioaktive forbindelsene i Sulforaphan-Smart®-formelen.
Deltakerne vil bli informert om studiedesign og aktiviteter og vil signere det informerte samtykket. De vil følge et kosthold fritt for korsfeste i løpet av 72 timer før studiens begynnelse, som utvaskingsperiode. Etter det vil deltakerne ta en enkelt dose Sulforaphane-Smart®-pille på et fastende regime. For å evaluere biotilgjengeligheten til de bioaktive forbindelsene (GLS/ITCs) vil blodprøver bli trukket tilbake ved 0, 6 og 24 timer, mens urinprøver vil bli samlet 0, 6 og 24 timer etter inntak av Sulforaphan-Smart®-pillen.
Gratis og konjugerte metabolitter vil bli analysert i plasma og urin av UHPLC-QQQ-MS/MS etter deres fragmenteringsmønstre, med sikte på å evaluere biotilgjengeligheten til GSL/ITCs i Sulforaphan-Smart®-formelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorena Sánchez Martínez
- Telefonnummer: +34 868 889628
- E-post: lorena.sanchez14@um.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rocío González Barrio
- Telefonnummer: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-post: rgbarrio@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Ta kontakt med:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Telefonnummer: +34 868 889628
- E-post: lorena.sanchez14@um.es
-
Ta kontakt med:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +34 868 889641
- E-post: rgbarrio@um.es
-
Ta kontakt med:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Ta kontakt med:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI: normal vekt eller frivillige overvektige
- Ingen fordøyelses- eller tarmsykdommer
- Alder mellom 20 og 45 år gammel
- Ikke har antibiotika i løpet av de tre foregående månedene
- Ikke har farmakologisk behandling
- Ikke å være røykere
- Ikke følger restriktive dietter (vegetarianer/vegansk kosthold) eller ernæringstilskudd
Eksklusjonskriterier:
- BMI: Lav vekt og overvekt
- Alder forskjellig fra den påkrevd
- Fordøyelses- eller tarmsykdommer
- Å ha antibiotika i løpet av de tre foregående månedene
- Har farmakologiske behandlinger
- Etter restriktive dietter (vegetarisk/vegansk kosthold) eller ernæringstilskudd
- Røyker
- Overgangsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sulforaphan-Smart®-formel
Inntak av Sulforaphan-Smart®-formelen for å evaluere dens farmakokinetikk i biologiske prøver av plasma og urin.
|
Fastende frivillige vil innta Sulforaphan Smart® -pillen, og blod- og urinprøver vil bli tatt i begynnelsen av intervensjonen (tid 0 timer, før inntak av pillen), og 6 og 24 timer etter inntaket av pillene (tid 6 timer og tid 24 timer) for å måle biomarkørene relatert til biotilgjengeligheten til GSL/ITC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av frie og konjugerte metabolitter av GLS/ITC i urin og plasma i begynnelsen av intervensjonen (tid 0 timer)
Tidsramme: Analyse av metabolitter av GSL/ITC-er før inntak av sulforafan-smart-pillen.
|
Prøver av blod og urin vil bli tatt før inntaket av pillen.
Etterforskerne vil analysere profilen til gratis og konjugerte metabolitter i plasma og urin ved bruk av UHPLC-QQQ-MS/MS etter deres fragmenteringsmønstre.
|
Analyse av metabolitter av GSL/ITC-er før inntak av sulforafan-smart-pillen.
|
|
Karakterisering av frie og konjugerte metabolitter av GLS/ITC i urin og plasma etter 6 timers inntak av pille (tid 6 timer)
Tidsramme: Analyse av metabolitter av GSL/ITC etter 6 timer med sulforafan-smart-pill.
|
Prøver av blod og urin vil bli samlet etter 6 timer med pillen.
Etterforskerne vil analysere metabolitter i plasma og urin ved bruk av UHPLC-QQQ-MS/MS etter deres fragmenteringsmønstre.
|
Analyse av metabolitter av GSL/ITC etter 6 timer med sulforafan-smart-pill.
|
|
Karakterisering av frie og konjugerte metabolitter av GLS/ITC i urin og plasma etter 24 timers inntak av pille (tid 24 timer)
Tidsramme: Analyse av metabolitter av GSL/ITC etter 24 timer med sulforafan-smart-pill.
|
Prøver av blod og urin vil bli tatt 24 timer etter å ha tatt pillen.
Etterforskerne vil analysere profilen til gratis og konjugerte metabolitter i plasma og urin ved bruk av UHPLC-QQQ-MS/MS etter deres fragmenteringsmønstre.
|
Analyse av metabolitter av GSL/ITC etter 24 timer med sulforafan-smart-pill.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Hovedetterforsker: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Annen identifikator: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .