Akuutti interventio sulforafaanin-Smart®: n kanssa (SANO-Acute)
Sulforafaani-Smart® lipidi- ja glukoosin aineenvaihdunnassa, tulehdukset, ylipainoisten aikuisten adipositeetti ja mikrobiomi "Sano"
Sulforafaani-Smartt®-kaava on pilleri, jonka patentoi yrityksen Ingredalia, joka on valmistettu parsakaalien sivutuotteilla, jotka on keskittynyt ja rikastettu glukosinolaateihin/isotiosyanaatteihin (GLS/ITCS).
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena sulforafaani-Smartt®-kaavalla on tutkia bioaktiivisten yhdisteiden biologista hyötyosuutta normaalipainossa ja ylipainoisissa aikuisissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Määritä bioaktiivisten yhdisteiden absorptiokäyrä (GLS/ITCS).
- Analysoi GLS/ITC: ien metaboliitit plasmassa ja virtsassa tietääksesi hyötyosuuden.
Tämä akuutti interventio on suunniteltu ottamaan yksi paasto-annos sulforafan-smart® -sovellusta, keräämään plasma- ja virtsanäytteitä GLS/ITC: n vapaiden ja konjugoidujen metaboliittien tutkimiseksi.
Vertailuryhmää ei ole, koska akuutti interventiotutkimus sulforafaani-Smart®: n kanssa on suunniteltu määrittämään bioaktiivisten yhdisteiden biologinen hyötyosuus (GLS/ITCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sulforaphan-Smart® on yrityksen Ingredala -yrityksen patentoima kaava (patentoima Ingredalia: EP3123874B1). Tämä kliininen tutkimus antaa tietoa tämän kaavan bioaktiivisten yhdisteiden (GLS/ITCS) bioaktiivisten yhdisteiden hyötyosuudesta. Tämän tutkimusprojektin tulokset antavat meille mahdollisuuden hankkia ravitsemustuote, joka perustuu nykyisestä TRL5: stä TRL6-7: n teknologiavalmiustaso (TRL), joka perustuu.
Akuutti interventiotutkimus suoritetaan 20 osallistujan, molempien sukupuolten normaalipainoisella ja ylipainoisella vapaaehtoisella, arvioidakseen GSL/ITC: n hyötyosuutta ja absorptiokäyrää analysoimalla virtsan ja veren metaboliittien analysoimalla. Näitä metaboliitteja pidetään saannin biomarkkereina, ja ne mahdollistavat tutkia Sulforaphan-Smart®-kaavan bioaktiivisten yhdisteiden hyötyosuutta.
Osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen suunnittelusta ja toiminnoista ja allekirjoitetaan tietoisen suostumuksen. He noudattavat ruokavaliota, joka ei ole ristiinnauloinen 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua, pesäjaksona. Tämän jälkeen osallistujat ottavat yhden annoksen sulforafaanismart®-pilleriä paasto-ohjelmaan. Bioaktiivisten yhdisteiden (GLS/ITCS) biologisen saatavuuden arvioimiseksi verenäytteet nostetaan 0, 6 ja 24 tunnissa, kun taas virtsanäytteet kerätään 0, 6 ja 24 tunnissa sen jälkeen, kun Sulforaphan-Smart®-pilleri nauttii.
UHPLC-QQQ-MS/MS: llä niiden pirstoutumismallien jälkeen analysoidaan plasmassa ja virtsassa, ja sen tarkoituksena on arvioida Sulforaphan-Smart®-kaavan GSL/ITC: n biologisesti saatavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorena Sánchez Martínez
- Puhelinnumero: +34 868 889628
- Sähköposti: lorena.sanchez14@um.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rocío González Barrio
- Puhelinnumero: +34 868 889641 +34 868 889641
- Sähköposti: rgbarrio@um.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Puhelinnumero: +34 868 889628
- Sähköposti: lorena.sanchez14@um.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +34 868 889641
- Sähköposti: rgbarrio@um.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: Normaalipaino tai ylipainoiset vapaaehtoiset
- Ei ruoansulatus- tai suolistotauteja
- Ikä 20–45 -vuotiaita
- Ei ole antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei ole farmakologista hoitoa
- Ei ole tupakoitsijoita
- Ei seuraa rajoittavia ruokavalioita (kasvissyöjä/vegaaniruokavalio) tai ravitsemuslisäainetta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI: Matala paino ja liikalihavuus
- Ikä eroaa siitä
- Ruoansulatus- tai suolistosairaudet
- Antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Joilla on farmakologisia hoitoja
- Rajoittavien ruokavalioiden (kasvissyöjä/vegaaniruokavalio) tai ravitsemuslisäaineiden noudattamisen jälkeen
- Tupakoitsija
- Vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulforaphan-Smart®-kaava
Sulforaphan-Smart®-kaavan saanti sen farmakokinetiikan arvioimiseksi plasman ja virtsan biologisissa näytteissä.
|
Paastovapaaehtoiset sataavat Sulforaphan Smart® -pillerit, ja veri- ja virtsanäytteet otetaan intervention alussa (aika 0 tuntia ennen pilleriä) ja 6 ja 24 tuntia sen saannin jälkeen pillereistä (aika 6 tuntia ja aikaa 24 tuntia) GSL/ITC: n biomarkkereiden mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLS/ITC: n vapaiden ja konjugoidujen metaboliittien karakterisointi virtsassa ja plasmassa intervention alussa (aika 0 tuntia)
Aikaikkuna: GSL/ITCS: n metaboliittien analyysi ennen kuin satetaan sulforafaani-smart-pilleri.
|
Veren ja virtsanäytteet otetaan ennen pillerin saantia.
Tutkijat analysoivat vapaiden ja konjugoidujen metaboliittien profiilia plasmassa ja virtsassa käyttämällä UHPLC-QQQ-MS/MS: tä niiden pirstoutumiskuvioiden jälkeen.
|
GSL/ITCS: n metaboliittien analyysi ennen kuin satetaan sulforafaani-smart-pilleri.
|
|
GLS/ITC: n vapaiden ja konjugoitujen metaboliittien karakterisointi virtsassa ja plasmassa 6 tunnin kuluttua pillerin saannista (aika 6 tuntia)
Aikaikkuna: GSL/ITCS: n metaboliittien analyysi 6 tunnin kuluttua sulforafaani-smart-pillereistä.
|
Veren ja virtsanäytteet kerätään 6 tunnin kuluttua pillereistä.
Tutkijat analysoivat plasmassa ja virtsaaboliiteja käyttämällä UHPLC-QQQ-MS/MS: tä niiden pirstoutumiskuvioiden jälkeen.
|
GSL/ITCS: n metaboliittien analyysi 6 tunnin kuluttua sulforafaani-smart-pillereistä.
|
|
GLS/ITC: n vapaiden ja konjugoitujen metaboliittien karakterisointi virtsassa ja plasmassa 24 tunnin kuluttua pillerin saannista (aika 24 tuntia)
Aikaikkuna: GSL/ITCS: n metaboliittien analyysi 24 tunnin kuluttua sulforafaani-smart-pillereistä.
|
Veren ja virtsanäytteet otetaan 24 tuntia pillerin ottamisen jälkeen.
Tutkijat analysoivat vapaiden ja konjugoidujen metaboliittien profiilia plasmassa ja virtsassa käyttämällä UHPLC-QQQ-MS/MS: tä niiden pirstoutumiskuvioiden jälkeen.
|
GSL/ITCS: n metaboliittien analyysi 24 tunnin kuluttua sulforafaani-smart-pillereistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Päätutkija: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Muu tunniste: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .