Intervención aguda con sulforafano-smart® (SANO-Acute)
Sulforafano-Smart® sobre metabolismo de lípidos y glucosa, inflamación, adiposidad y microbioma de adultos con sobrepeso "sano"
La fórmula de sulforafano-smartt® es una píldora, patentada por la ingredalia de la compañía, preparada con subproductos de brócoli que se han concentrado y enriquecido en glucosinolatos/isotiocianatos (GLS/ITC).
El objetivo de este estudio de intervención con la fórmula de sulforafano-smartt® es estudiar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos en adultos normales de peso y sobrepeso. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determine la curva de absorción de los compuestos bioactivos (GLS/ITC).
- Analice los metabolitos en plasma y orina del GLS/ITCS para conocer la biodisponibilidad.
Esta intervención aguda está diseñada para tomar una sola dosis de ayuno de Sulforafan-Smart®, recolectando muestras de plasma y orina para estudiar metabolitos libres y conjugados de GLS/ITC.
No existe un grupo de comparación, ya que el estudio de intervención aguda con el sulforafano-smart® está diseñado para determinar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos (GLS/ITC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sulforaphan-Smart® es una fórmula patentada por la compañía ingredala (patentado por la ingredal: EP3123874b1). Este ensayo clínico proporcionará información sobre la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos de esta fórmula (GLS/ITCS). Los resultados de este proyecto de investigación nos darán la posibilidad de obtener un producto nutracéutico basado en el aumento del nivel de preparación tecnológica (TRL) del TRL5 actual a TRL6-7.
Se realizará un estudio de intervención aguda con 20 participantes, voluntarios de peso normal y sobrepeso de ambos sexos, para evaluar la biodisponibilidad y la curva de absorción de los GSL/ITC mediante el análisis de metabolitos en orina y sangre. Estos metabolitos se consideran biomarcadores de admisión y permitirán estudiar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos de la fórmula Sulforaphan-Smart®.
Los participantes serán informados sobre el diseño y las actividades del estudio y firmarán el consentimiento informado. Seguirán una dieta libre de crucíferos durante 72 h antes del comienzo del estudio, como período de lavado. Después de eso, los participantes tomarán una dosis única de píldora sulforafano-smart® en un régimen de ayuno. Para evaluar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos (GLS/ITCS), las muestras de sangre se retirarán a las 0, 6 y 24 h, mientras que las muestras de orina se recolectarán a las 0, 6 y 24 h después de la ingestión de la píldora Sulforafan-Smart®.
Los metabolitos gratuitos y conjugados serán analizados en plasma y orina por UHPLC-QQQQ-MS/MS después de sus patrones de fragmentación, con el objetivo de evaluar la biodisponibilidad de los GSL/ITC de la fórmula Sulforafan-Smart®.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorena Sánchez Martínez
- Número de teléfono: +34 868 889628
- Correo electrónico: lorena.sanchez14@um.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rocío González Barrio
- Número de teléfono: +34 868 889641 +34 868 889641
- Correo electrónico: rgbarrio@um.es
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
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Contacto:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Número de teléfono: +34 868 889628
- Correo electrónico: lorena.sanchez14@um.es
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Contacto:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +34 868 889641
- Correo electrónico: rgbarrio@um.es
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Contacto:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
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Contacto:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: voluntarios de peso normal o sobrepeso
- Sin enfermedades digestivas o intestinales
- Edad entre 20 y 45 años
- No tener antibióticos durante los tres meses anteriores
- No tener tratamiento farmacológico
- No ser fumador
- No seguir dietas restrictivas (dieta vegetariana/vegana) o suplemento nutricional
Criterios de exclusión:
- IMC: bajo peso y obesidad
- Edad diferente de la requerida
- Enfermedades digestivas o intestinales
- Tener antibióticos durante los tres meses anteriores
- Tener tratamientos farmacológicos
- Después de las dietas restrictivas (dieta vegetariana/vegana) o suplemento nutricional
- Fumador
- Menopausia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de SulforaPhan-Smart®
La ingesta de la fórmula Sulforafan-Smart® para evaluar su farmacocinética en muestras biológicas de plasma y orina.
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Los voluntarios en ayunas adquirirán la píldora Sulforaphan Smart®, y las muestras de sangre y orina se tomarán al comienzo de la intervención (tiempo 0 horas, antes de la ingesta de la píldora), y 6 y 24 horas después de su ingesta las píldoras (tiempo 6 horas y tiempo 24 horas) para medir los biomarcadores relacionados con la bioavmentación de GSL/ITCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de metabolitos libres y conjugados de GLS/ITC en orina y plasma al comienzo de la intervención (tiempo 0 horas)
Periodo de tiempo: Análisis de metabolitos de GSL/ITCS antes de la ingesta de la píldora sulforafano-inteligente.
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Se tomarán muestras de sangre y orina antes de la ingesta de la píldora.
Los investigadores analizarán el perfil de metabolitos libres y conjugados en plasma y urinario utilizando UHPLC-QQQQ-MS/MS después de sus patrones de fragmentación.
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Análisis de metabolitos de GSL/ITCS antes de la ingesta de la píldora sulforafano-inteligente.
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Caracterización de metabolitos libres y conjugados de GLS/ITC en orina y plasma después de 6 horas de la ingesta de píldora (tiempo 6 horas)
Periodo de tiempo: Análisis de metabolitos de GSL/ITCS después de 6 horas tomando la píldora sulforafano-smart.
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Se recolectarán muestras de sangre y orina después de 6 horas tomando la píldora.
Los investigadores analizarán metabolitos en plasma y urinario utilizando UHPLC-QQQQ-MS/MS después de sus patrones de fragmentación.
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Análisis de metabolitos de GSL/ITCS después de 6 horas tomando la píldora sulforafano-smart.
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Caracterización de metabolitos libres y conjugados de GLS/ITC en orina y plasma después de 24 horas de la ingesta de píldora (tiempo 24 horas)
Periodo de tiempo: Análisis de metabolitos de GSL/ITCS después de 24 horas tomando la píldora sulforafano-inteligente.
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Las muestras de sangre y orina se tomarán 24 horas después de tomar la píldora.
Los investigadores analizarán el perfil de metabolitos libres y conjugados en plasma y urinario utilizando UHPLC-QQQQ-MS/MS después de sus patrones de fragmentación.
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Análisis de metabolitos de GSL/ITCS después de 24 horas tomando la píldora sulforafano-inteligente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Investigador principal: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Otro identificador: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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