Acute interventie met sulforafaan-smart® (SANO-Acute)
Sulforafaan-Smart® op lipide- en glucosemetabolisme, ontsteking, adipositeit en microbioom van volwassenen met overgewicht "Sano"
De Sulforaphane-Smartt®-formule is een pil, gepatenteerd door de bedrijfsingredalia, bereid met broccoli-bijproducten die zijn geconcentreerd en verrijkt met glucosinolaten/isothiocyanaten (GLS/ITC's).
Het doel van deze interventiestudie met de sulforafaan-Smartt®-formule is het bestuderen van de biologische beschikbaarheid van de bioactieve verbindingen in normaal gewicht en volwassenen met overgewicht. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bepaal de absorptiecurve van de bioactieve verbindingen (GLS/ITC's).
- Analyseer de metabolieten in plasma en urine van de GLS/ITC's om de biologische beschikbaarheid te kennen.
Deze acute interventie is ontworpen om een enkele nuchtere dosis sulforafan-Smart® te nemen, het verzamelen van plasma- en urinemonsters om vrije en geconjugeerde metabolieten van GLS/ITC te bestuderen.
Er is geen vergelijkingsgroep, omdat het acute interventiestudie met de sulforafaan-Smart® is ontworpen om de biologische beschikbaarheid van de bioactieve verbindingen (GLS/ITC's) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sulforaphan-Smart® is een formule gepatenteerd door het bedrijf Ingredala (gepatenteerd door Ingredalia: EP3123874B1). Deze klinische proef biedt informatie over de biologische beschikbaarheid van de bioactieve verbindingen van deze formule (GLS/ITC's). De resultaten van dit onderzoeksproject zullen ons de mogelijkheid geven om een nutraceutisch product te verkrijgen op basis van het verhogen van het technologische gereedheidsniveau (TRL) van de huidige TRL5 naar TRL6-7.
Een acute interventiestudie zal worden uitgevoerd met 20 deelnemers, normaal gewicht en vrijwilligers met overgewicht van beide geslachten, om de biologische beschikbaarheid en de absorptiecurve van de GSL/ITC's te evalueren door de analyse van metabolieten in urine en bloed. Deze metabolieten worden beschouwd als biomarkers van inname en zullen het mogelijk maken om de biologische beschikbaarheid van de bioactieve verbindingen van de Sulforaphan-Smart®-formule te bestuderen.
Deelnemers worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en activiteiten van de studie en zullen de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Ze volgen een dieet vrij van kruisbloem gedurende 72 uur vóór het begin van de studie, als uitspoelingsperiode. Daarna nemen deelnemers een enkele dosis sulforafaan-Smart®-pil op een vastend regime. Om de biologische beschikbaarheid van de bioactieve verbindingen (GLS/ITC's) te evalueren, worden bloedmonsters op 0, 6 en 24 uur ingetrokken, terwijl urinemonsters worden verzameld op 0, 6 en 24 uur na inname van sulforafan-Smart®-pil.
Vrije en geconjugeerde metabolieten worden geanalyseerd in plasma en urine door UHPLC-QQQ-MS/MS volgens hun fragmentatiepatronen, met als doel de biologische beschikbaarheid van de GSL/ITC's van de Sulforaphan-Smart®-formule te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorena Sánchez Martínez
- Telefoonnummer: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Rocío González Barrio
- Telefoonnummer: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Contact:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Telefoonnummer: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
-
Contact:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Telefoonnummer: +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
-
Contact:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Contact:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: normaal gewicht of vrijwilligers met overgewicht
- Geen spijsvertering of darmziekten
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar oud
- Geen antibiotica hebben gedurende de afgelopen drie maanden
- Geen farmacologische behandeling
- Geen rokers zijn
- Niet beperkende diëten (vegetarisch/veganistisch dieet) of voedingssupplement volgen
Uitsluitingscriteria:
- BMI: Laag gewicht en obesitas
- Leeftijd anders dan die vereist
- Spijsverterings- of darmziekten
- Antibiotica hebben in de afgelopen drie maanden
- Farmacologische behandelingen hebben
- Na beperkende diëten (vegetarisch/veganistisch dieet) of voedingssupplement
- Roker
- Menopauze
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulforaphan-Smart®-formule
Inname van de Sulforaphan-Smart®-formule om zijn farmacokinetiek te evalueren in biologische monsters van plasma en urine.
|
Vastende vrijwilligers zullen de Sulforaphan Smart® -pil innemen, en bloed- en urinemonsters worden genomen aan het begin van de interventie (tijd 0 uur, vóór de inname van de pil), en 6 en 24 uur na de inname van de pillen (tijd 6 uur en tijd 24 uur) om de biomarkers te meten die verband houden met de biomarkers van de biologische beschikbaarheid van GSL/ITC's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisatie van vrije en geconjugeerde metabolieten van GLS/ITC's in urine en plasma aan het begin van de interventie (tijd 0 uur)
Tijdsspanne: Analyse van metabolieten van GSL/ITC's voordat de sulforafaan-smart-pil inneemt.
|
Monsters van bloed en urine worden genomen vóór de inname van de pil.
De onderzoekers zullen het profiel van vrije en geconjugeerde metabolieten in plasma en urine analyseren met behulp van UHPLC-QQQ-MS/MS volgens hun fragmentatiepatronen.
|
Analyse van metabolieten van GSL/ITC's voordat de sulforafaan-smart-pil inneemt.
|
|
Karakterisatie van vrije en geconjugeerde metabolieten van GLS/ITC's in urine en plasma na 6 uur van de inname van pil (tijd 6 uur)
Tijdsspanne: Analyse van metabolieten van GSL/ITC's na 6 uur met de sulforafaan-smart pil.
|
Monsters van bloed en urine zullen na 6 uur worden verzameld in de pil.
De onderzoekers zullen metabolieten in plasma en urine analyseren met behulp van UHPLC-QQQ-MS/MS volgens hun fragmentatiepatronen.
|
Analyse van metabolieten van GSL/ITC's na 6 uur met de sulforafaan-smart pil.
|
|
Karakterisering van vrije en geconjugeerde metabolieten van GLS/ITC's in urine en plasma na 24 uur van de inname van pil (tijd 24 uur)
Tijdsspanne: Analyse van metabolieten van GSL/ITC's na 24 uur met de sulforafaan-smart pil.
|
Monsters van bloed en urine worden 24 uur na het innemen van de pil genomen.
De onderzoekers zullen het profiel van vrije en geconjugeerde metabolieten in plasma en urine analyseren met behulp van UHPLC-QQQ-MS/MS volgens hun fragmentatiepatronen.
|
Analyse van metabolieten van GSL/ITC's na 24 uur met de sulforafaan-smart pil.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Hoofdonderzoeker: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Andere identificatie: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .