Intervention aiguë avec sulforaphane-smart® (SANO-Acute)
Sulforaphane-Smart® sur le métabolisme des lipides et du glucose, l'inflammation, l'adiposité et le microbiome des adultes en surpoids "Sano"
La formule Sulforaphane-Smartt® est une pilule, brevetée par l'ingredalia de la société, préparée avec des sous-produits de brocoli qui ont été concentrés et enrichis en glucosinolates / isothiocyanates (GLS / ITC).
L'objectif de cette étude d'intervention avec la formule Sulforaphane-Smartt® est d'étudier la biodisponibilité des composés bioactifs en poids normal et en surpoids. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Déterminez la courbe d'absorption des composés bioactifs (GLS / ITC).
- Analysez les métabolites dans le plasma et l'urine des GLS / ITC pour connaître la biodisponibilité.
Cette intervention aiguë est conçue pour prendre une seule dose de jeûne de Sulforaphan-Smart®, collectant des échantillons de plasma et d'urine pour étudier les métabolites gratuits et conjugués de GLS / ITC.
Il n'y a pas de groupe de comparaison, car l'étude d'intervention aiguë avec Sulforaphane-Smart® est conçue pour déterminer la biodisponibilité des composés bioactifs (GLS / ITC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sulforaphan-Smart® est une formule brevetée par l'entreprise ingrédala (brevetée par Indredalia: EP3123874B1). Cet essai clinique fournira des informations sur la biodisponibilité des composés bioactifs de cette formule (GLS / ITC). Les résultats de ce projet de recherche nous donneront la possibilité d'obtenir un produit nutraceutique basé sur l'augmentation du niveau de préparation technologique (TRL) du TRL5 actuel à TRL6-7.
Une étude d'intervention aiguë sera menée avec 20 participants, des volontaires de poids normal et en surpoids des deux sexes, pour évaluer la biodisponibilité et la courbe d'absorption des GSL / ITC par l'analyse des métabolites dans l'urine et le sang. Ces métabolites sont considérés comme des biomarqueurs de l'apport et permettront d'étudier la biodisponibilité des composés bioactifs de la formule Sulforaphan-Smart®.
Les participants seront informés de la conception et des activités de l'étude et signeront le consentement éclairé. Ils suivront un régime sans crucifère pendant 72 h avant le début de l'étude, comme période de lavage. Après cela, les participants prendront une seule dose de pilule Sulforaphane-Smart® sur un régime à jeun. Pour évaluer la biodisponibilité des échantillons de sang bioactifs (GLS / ITC) sera prélevé à 0, 6 et 24 h, tandis que les échantillons d'urine seront prélevés à 0, 6 et 24 h après l'ingestion de pilule Sulforaphan-Smart®.
Les métabolites libres et conjugués seront analysés dans le plasma et l'urine par UHPLC-QQQ-MS / MS à la suite de leurs modèles de fragmentation, dans le but d'évaluer la biodisponibilité des GSL / ITC de la formule Sulforaphan-Smart®.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorena Sánchez Martínez
- Numéro de téléphone: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rocío González Barrio
- Numéro de téléphone: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
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Contact:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Numéro de téléphone: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
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Contact:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
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Contact:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Contact:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- IMC: poids normal ou bénévoles en surpoids
- Pas de maladies digestives ou intestinales
- Âge entre 20 et 45 ans
- Ne pas avoir d'antibiotiques au cours des trois mois précédents
- Ne pas avoir de traitement pharmacologique
- Ne pas être fumeurs
- Ne suivant pas un régime restrictif (régime végétarien / végétalien) ou un supplément nutritionnel
Critères d'exclusion:
- IMC: faible poids et obésité
- Âge différent de celui requis
- Maladies digestives ou intestinales
- Avoir des antibiotiques au cours des trois mois précédents
- Avoir des traitements pharmacologiques
- Suivre des régimes restrictifs (régime végétarien / végétalien) ou un supplément nutritionnel
- Fumeur
- Ménopause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule Sulforaphan-Smart®
Apport de la formule Sulforaphan-Smart® pour évaluer sa pharmacocinétique dans des échantillons biologiques de plasma et d'urine.
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Les volontaires à jeun entreprendront la pilule Sulforaphan Smart®, et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au début de l'intervention (temps 0 heures, avant la prise de pilule), et 6 et 24 heures après sa consommation les pilules (temps 6 heures et temps 24 heures) pour mesurer les biomarqueurs liés à la biodisponibilité de GSL / ITC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des métabolites libres et conjugués des GL / ITC dans l'urine et le plasma au début de l'intervention (temps 0 heures)
Délai: Analyse des métabolites de GSL / ITC avant la prise de la pilule Sulforaphane-Smart.
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant la consommation de la pilule.
Les enquêteurs analyseront le profil des métabolites libres et conjugués dans le plasma et urinaire en utilisant UHPLC-QQQ-MS / MS en suivant leurs modèles de fragmentation.
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Analyse des métabolites de GSL / ITC avant la prise de la pilule Sulforaphane-Smart.
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Caractérisation des métabolites libres et conjugués des GL / ITC dans l'urine et le plasma après 6 heures de l'apport de pilule (temps 6 heures)
Délai: Analyse des métabolites de GSL / ITC après 6 heures prenant la pilule Sulforaphane-Smart.
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après 6 heures en prenant la pilule.
Les enquêteurs analyseront les métabolites dans le plasma et le urinaire en utilisant UHPLC-QQQ-MS / MS en suivant leurs modèles de fragmentation.
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Analyse des métabolites de GSL / ITC après 6 heures prenant la pilule Sulforaphane-Smart.
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Caractérisation des métabolites libres et conjugués des GL / ITC dans l'urine et le plasma après 24 heures de l'apport de pilule (temps 24 heures)
Délai: Analyse des métabolites de GSL / ITC après 24 heures prenant la pilule Sulforaphane-Smart.
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés 24 heures après avoir pris la pilule.
Les enquêteurs analyseront le profil des métabolites libres et conjugués dans le plasma et urinaire en utilisant UHPLC-QQQ-MS / MS en suivant leurs modèles de fragmentation.
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Analyse des métabolites de GSL / ITC après 24 heures prenant la pilule Sulforaphane-Smart.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Chercheur principal: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Autre identifiant: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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