Akut beavatkozás szulforapán-smart®-val (SANO-Acute)
Szulforapán-smart® lipid- és glükóz-anyagcserén, gyulladás, zsíros és mikrobiome túlsúlyos felnőttek "Sano"
A szulforapán-smartt® képlet egy tabletta, amelyet az Ingredalia társaság szabadalmaztatott, és brokkoli melléktermékekkel készítettek, amelyek koncentráltak és glükozinolátokban/izotiocianátokban (GLS/ITC-k) dúsítottak.
A szulforapán-Smartt® képlettel végzett intervenciós vizsgálat célja a bioaktív vegyületek biohasznosulásának tanulmányozása normál súlyú és túlsúlyos felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Határozza meg a bioaktív vegyületek (GLS/ITC) abszorpciós görbéjét.
- Elemezze a GLS/ITC -k plazmájának és vizeletének metabolitjait, hogy megismerje a biológiai hozzáférhetőséget.
Ezt az akut beavatkozást úgy tervezték, hogy egyetlen éhomi adagot szulfon-smart®-t készítsen, plazma és vizeletmintákat gyűjtve a GLS/ITC szabad és konjugált metabolitjainak tanulmányozására.
Nincs összehasonlító csoport, mivel a szulforapán-Smart®-val végzett akut intervenciós vizsgálat célja a bioaktív vegyületek (GLS/ITC) biohasznosulásának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sulforaphan-Smart® az Ingredala társaság szabadalmaztatása (az Ingredalia szabadalmaztatása: EP3123874B1). Ez a klinikai vizsgálat információt nyújt e képlet bioaktív vegyületeinek (GLS/ITC) bioaktív vegyületeinek biohasznosulásáról. A kutatási projekt eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy táplálékterméket szerezzünk a technológiai készség szintjének (TRL) alapján az aktuális TRL5-ről TRL6-7-re.
Akut intervenciós vizsgálatot végeznek 20 résztvevővel, a normál súlyú és a túlsúlyos önkéntesekkel mindkét nemben, hogy felmérjék a GSL/ITC-k biológiai hozzáférhetőségét és abszorpciós görbéjét a vizelet és a vér metabolitjainak elemzésével. Ezeket a metabolitokat a bevitel biomarkerének tekintik, és lehetővé teszik a Sulforaphan-Smart® képlet bioaktív vegyületeinek biohasznosulásának tanulmányozását.
A résztvevőket tájékoztatják a tanulmány tervezéséről és tevékenységeiről, és aláírják a tájékozott beleegyezést. A vizsgálat kezdete előtt 72 órán keresztül, kimosási periódusként követik a keresztes fésüléstől mentes étrendet. Miután a résztvevők egyszeri adag szulforapán-Smart® tablettát vesznek egy böjtrendszerre. A bioaktív vegyületek (GLS/ITC-k) biohasznosulásának kiértékeléséhez a vérmintákat 0, 6 és 24 órán keresztül vonják vissza, míg a vizeletmintákat 0, 6 és 24 órával összegyűjtik a szulforaphan-smart® tabletták lenyelése után.
A szabad és konjugált metabolitokat a plazmában és a vizeletben az UHPLC-QQQ-MS/MS-rel elemezzük, fragmentációs mintáik után, azzal a céllal, hogy felmérjék a Sulforaphan-Smart® képlet GSL/ITC-jeinek biohasznosulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorena Sánchez Martínez
- Telefonszám: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rocío González Barrio
- Telefonszám: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Telefonszám: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- BMI: Normál súly vagy túlsúlyos önkéntesek
- Nincs emésztési vagy bélbetegség
- 20 és 45 év közötti életkor
- Nem rendelkezik antibiotikumokkal az előző három hónapban
- Nem rendelkezik farmakológiai kezeléssel
- Nem dohányosok
- Nem követi a korlátozó étrendet (vegetáriánus/vegán étrend) vagy a táplálkozási kiegészítőt
Kizárási kritériumok:
- BMI: Kis súly és elhízás
- Az életkor eltér a szükségestől
- Emésztő vagy bélbetegségek
- Antibiotikumok tartása az előző három hónapban
- Farmakológiai kezelések
- Korlátozó étrend (vegetáriánus/vegán étrend) vagy táplálkozási kiegészítő
- Dohányos
- Változás kora
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sulforaphan-Smart® képlet
A Sulforaphan-Smart® képlet bevitele a farmakokinetikájának értékelésére a plazma és a vizelet biológiai mintáiban.
|
A böjt önkéntesek bevonják a Sulforaphan Smart® tablettát, és a vért és a vizeletmintákat a beavatkozás elején (0 óra, a tabletta beolvasása előtt), és 6 és 24 órával a tabletták bevitele után (24 óra) a GSL/ITCS biológiai alkalmazhatóságához kapcsolódó biomarkerek mérésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletben és a plazmában a GLS/ITC -k szabad és konjugált metabolitjainak jellemzése a beavatkozás elején (0 óra)
Időkeret: A GSL/ITC-k metabolitjainak elemzése a szulforafán-Smart tabletta bevitele előtt.
|
A vér és a vizelet mintáit a tabletta bevitele előtt vesszük.
A vizsgálók elemzik a szabad és konjugált metabolitok profilját a plazmában és a húgyútban, az UHPLC-QQQ-MS/MS felhasználásával, fragmentációs mintáik után.
|
A GSL/ITC-k metabolitjainak elemzése a szulforafán-Smart tabletta bevitele előtt.
|
|
A GLS/ITC -k szabad és konjugált metabolitjainak jellemzése a vizeletben és a plazmában 6 órás tabletta bevitel után (6 óra)
Időkeret: A GSL/ITC-k metabolitjainak elemzése 6 óra elteltével a szulforapán-Smart tablettát.
|
A vér és a vizeletmintákat 6 óra elteltével összegyűjtik a tabletta.
A vizsgálók az UHPLC-QQQ-MS/MS felhasználásával elemzik a plazmában és a húgyúti metabolitokat a fragmentációs minták alapján.
|
A GSL/ITC-k metabolitjainak elemzése 6 óra elteltével a szulforapán-Smart tablettát.
|
|
A GLS/ITC -k szabad és konjugált metabolitjainak jellemzése a vizeletben és a plazmában a tabletta bevitelének 24 órás (24 órás idő) után
Időkeret: A GSL/ITC-k metabolitjainak elemzése 24 órás szulforapán-Smart tabletta bevétele után.
|
A vér és a vizeletmintákat a tabletta szedése után 24 órával veszik be.
A vizsgálók elemzik a szabad és konjugált metabolitok profilját a plazmában és a húgyútban, az UHPLC-QQQ-MS/MS felhasználásával, fragmentációs mintáik után.
|
A GSL/ITC-k metabolitjainak elemzése 24 órás szulforapán-Smart tabletta bevétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Kutatásvezető: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Egyéb azonosító: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .