Sulforaphane-Smart®的急性干预 (SANO-Acute)
超重成年人“ Sano”的脂质和葡萄糖代谢，炎症，肥胖和微生物组的Sulforaphane-Smart®
Sulforaphane-Smartt®配方是由Ingredalia公司专利的药丸，该药物是由已浓缩并富含葡萄糖醇/异硫氰酸酯（GLS/ITC）的西兰花副产物制成的。
这项使用Sulforaphane-Smartt®公式进行干预研究的目的是研究正常体重和超重成年人生物活性化合物的生物利用度。 它旨在回答的主要问题是：
- 确定生物活性化合物（GLS/ITC）的吸收曲线。
- 分析GLS/ITC的血浆中的代谢物，以了解生物利用度。
这种急性干预旨在服用单一禁食剂量的Sulforaphan-Smart®，收集血浆和尿液样品，以研究GLS/ITC的自由和共轭代谢物。
没有比较组，因为使用Sulforaphane-Smart®的急性干预研究旨在确定生物活性化合物（GLS/ITC）的生物利用度。
研究概览
详细说明
Sulforaphan-Smart®是由Ingredala公司专利的公式（Ingredalia专利：EP3123874B1）。 该临床试验将提供有关该配方奶粉（GLS/ITC）生物活性化合物的生物利用度的信息。 该研究项目的结果将使我们有可能基于从当前TRL5到TRL6-7的技术准备水平（TRL）获得营养产品。
通过分析尿液和血液中代谢物的分析，将对两性的20名参与者，正常体重和超重志愿者进行急性干预研究。 这些代谢产物被认为是摄入的生物标志物，将允许研究Sulforaphan-Smart®配方的生物活性化合物的生物利用度。
参与者将了解研究设计和活动，并签署知情同意。 在研究开始之前的72小时内，他们将遵循饮食，作为冲洗期。 之后，参与者将在禁食方案上服用一剂sulforaphane-smart®药丸。 为了评估生物活性化合物（GLS/ITC）的生物利用度，将在0、6和24小时撤回血液样本，而摄入Sulforaphan-Smart®药丸后，将在0、6和24小时收集尿液样本。
在其片段化模式下，将通过UHPLC-QQQ-MS/MS在血浆中分析游离和共轭代谢物，旨在评估Sulforaphan-Smart®公式的GSL/ITC的生物利用度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lorena Sánchez Martínez
- 电话号码：+34 868 889628
- 邮箱：lorena.sanchez14@um.es
研究联系人备份
- 姓名：Rocío González Barrio
- 电话号码：+34 868 889641 +34 868 889641
- 邮箱：rgbarrio@um.es
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
接触：
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- 电话号码：+34 868 889628
- 邮箱：lorena.sanchez14@um.es
-
接触：
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- 电话号码：+34 868 889641
- 邮箱：rgbarrio@um.es
-
接触：
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
接触：
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI：正常体重或超重志愿者
- 没有消化或肠道疾病
- 年龄在20至45岁之间
- 在过去三个月中没有抗生素
- 没有药理治疗
- 不是吸烟者
- 不遵循限制性饮食（素食/素食饮食）或营养补充剂
排除标准：
- BMI：低体重和肥胖
- 年龄与所需的年龄不同
- 消化或肠道疾病
- 在过去的三个月中有抗生素
- 进行药理治疗
- 遵循限制性饮食（素食/素食饮食）或营养补充剂
- 吸烟者
- 绝经
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sulforaphan-Smart®公式
Sulforaphan-Smart®公式的摄入量以评估其在血浆和尿液的生物样品中的药代动力学。
|
禁食志愿者将摄入SulforaphanSmart®药丸，在干预开始时（时间为0小时，在摄入药丸之前）将采集血液和尿液样本，在摄入药丸后的6和24小时（6小时和时间24小时）以测量与GSL/ITC的生物可利用相关的生物标志物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预开始时尿液和血浆中GLS/ITC的自由代谢物的表征（时间0小时）
大体时间：在摄入Sulforaphane-Smart药丸之前，分析GSL/ITC的代谢产物。
|
在药丸摄入之前，将采集血液和尿液样本。
研究人员将使用UHPLC-QQQ-MS/MS在片段化模式下分析血浆中游离和共轭代谢产物的轮廓。
|
在摄入Sulforaphane-Smart药丸之前，分析GSL/ITC的代谢产物。
|
|
在摄入6个小时后，尿液和血浆中GLS/ITC的自由和共轭代谢物（时间为6小时）
大体时间：服用Sulforaphane-Smart药丸6小时后，分析GSL/ITC的代谢产物。
|
服用6个小时后，将收集血液和尿液样本。
研究人员将使用UHPLC-QQQ-MS/MS的分裂模式分析血浆和尿中的代谢产物。
|
服用Sulforaphane-Smart药丸6小时后，分析GSL/ITC的代谢产物。
|
|
在摄入24小时后，尿液和血浆中GLS/ITC的自由和共轭代谢物（时间为24小时）
大体时间：24小时服用Sulforaphane-Smart药丸后，GSL/ITC代谢物的分析。
|
服用药丸后24小时将采集血液和尿液样品。
研究人员将使用UHPLC-QQQ-MS/MS在片段化模式下分析血浆中游离和共轭代谢产物的轮廓。
|
24小时服用Sulforaphane-Smart药丸后，GSL/ITC代谢物的分析。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rocío González Barrio、Universidad de Murcia
- 首席研究员：María Jesús Periago Castón、Universidad de Murcia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.