Острое вмешательство с сульфорафаном-смарт® (SANO-Acute)
Sulforaphane-Smart® на липидном и глюкозе метаболизм, воспаление, ожирение и микробиом взрослых с избыточным весом "sano"
Формула Sulforaphane-Smartt® представляет собой таблетку, запатентованную компанией Ingredalia, подготовленная с помощью побочных продуктов брокколи, которые были сконцентрированы и обогащены глюкозинолатами/изотиоцианатами (GLS/ITC).
Цель этого вмешательства с формулой Sulforaphane-Smartt® состоит в том, чтобы изучить биодоступность биоактивных соединений в нормальном весе и взрослых с избыточным весом. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Определите кривую поглощения биоактивных соединений (GLS/ITC).
- Проанализируйте метаболиты в плазме и моче GLS/ITC, чтобы узнать биодоступность.
Это острое вмешательство предназначено для того, чтобы взять одну дозу поста Sulforphan-Smart®, собирая образцы плазмы и мочи для изучения свободных и сопряженных метаболитов GLS/ITC.
Не существует группы сравнения, поскольку исследование острого вмешательства с Sulforaphane-Smart® предназначено для определения биодоступности биоактивных соединений (GLS/ITC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sulforaphan-Smart®-это формула, запатентованная компанией Ingredala (запатентованная Ingredalia: EP3123874B1). В этом клиническом испытании предоставит информацию о биодоступности биологически активных соединений этой формулы (GLS/ITC). Результаты этого исследовательского проекта дадут нам возможность получения нутрицевтического продукта на основе повышения уровня готовности технологии (TRL) от текущего TRL5 до TRL6-7.
Будет проведено исследование острого вмешательства с 20 участниками, нормальным весом и избыточным весом обоих полов, для оценки биодоступности и кривой поглощения GSL/ITC с помощью анализа метаболитов в моче и крови. Эти метаболиты считаются биомаркерами потребления и позволяют изучать биодоступность биоактивных соединений формулы Sulforaphan-Smart®.
Участники будут проинформированы о дизайне и мероприятиях исследования и подписали информированное согласие. Они будут следовать диете, свободной от крестоцветного, в течение 72 часов до начала исследования, как период вымывания. После этого участники примут одну дозу таблетки Sulforaphane-Smart® в режиме поста. Чтобы оценить биодоступность биологически активных соединений (GLS/ITC) образцы крови будут отозваны через 0, 6 и 24 ч, тогда как образцы мочи будут собираться через 0, 6 и 24 ч после приема таблеток Sulforphan-Smart®.
Свободные и конъюгированные метаболиты будут анализироваться в плазме и моче UHPLC-QQQ-MS/MS в соответствии с их фрагментацией, с целью оценить биодоступность GSL/ITC формулы Sulforphan-SMART®.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorena Sánchez Martínez
- Номер телефона: +34 868 889628
- Электронная почта: lorena.sanchez14@um.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rocío González Barrio
- Номер телефона: +34 868 889641 +34 868 889641
- Электронная почта: rgbarrio@um.es
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Контакт:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Номер телефона: +34 868 889628
- Электронная почта: lorena.sanchez14@um.es
-
Контакт:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Номер телефона: +34 868 889641
- Электронная почта: rgbarrio@um.es
-
Контакт:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Контакт:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: нормальный вес или добровольцы с избыточным весом
- Нет пищеварительных или кишечных заболеваний
- Возраст от 20 до 45 лет
- Отсутствие антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев
- Отсутствие фармакологического лечения
- Не курильщики
- Не следуя ограничительному диету (вегетарианская/веганская диета) или питательная добавка
Критерии исключения:
- ИМТ: низкий вес и ожирение
- Возраст отличается от этого требуется
- Пищеварительные или кишечные заболевания
- Наличие антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев
- Наличие фармакологического лечения
- Следующие ограничительные диеты (вегетарианская/веганская диета) или питательная добавка
- Курильщик
- Менопауза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула Sulforaphan-Smart®
Потребление формулы Sulforaphan-Smart® для оценки ее фармакокинетики в биологических образцах плазмы и мочи.
|
Добровольцы натощак поместят таблетку Sulforaphan Smart®, а образцы крови и мочи будут взяты в начале вмешательства (время 0 часов, до введения таблетки), и через 6 и 24 часа после его потребления таблетки (время 6 часов и время 24 часа), чтобы измерить биомаркеры, связанные с биодоступностью GSL/ITC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика свободных и конъюгированных метаболитов GLS/ITC в моче и плазме в начале вмешательства (время 0 часов)
Временное ограничение: Анализ метаболитов GSL/ITC, перед нагрузкой на сульфорафан-смарт таблетки.
|
Образцы крови и мочи будут взяты до приема таблеток.
Исследователи проанализируют профиль свободных и конъюгированных метаболитов в плазме и моче, используя UHPLC-QQQ-MS/MS в соответствии с их схемами фрагментации.
|
Анализ метаболитов GSL/ITC, перед нагрузкой на сульфорафан-смарт таблетки.
|
|
Характеристика свободных и конъюгированных метаболитов GLS/ITCs в моче и плазме после 6 часов потребления таблетки (время 6 часов)
Временное ограничение: Анализ метаболитов GSL/ITC после 6 часов, принимая таблетку сульфорафана-смарт.
|
Образцы крови и мочи будут собираться через 6 часов, принимая таблетку.
Исследователи проанализируют метаболиты в плазме и моче, используя UHPLC-QQQ-MS/MS в соответствии с их фрагментацией.
|
Анализ метаболитов GSL/ITC после 6 часов, принимая таблетку сульфорафана-смарт.
|
|
Характеристика свободных и конъюгированных метаболитов GLS/ITC в моче и плазме после 24 часов потребления таблетки (время 24 часа)
Временное ограничение: Анализ метаболитов GSL/ITCs после 24 часов принятия сульфорафан-смарт таблетки.
|
Образцы крови и мочи будут взяты через 24 часа после принятия таблетки.
Исследователи проанализируют профиль свободных и конъюгированных метаболитов в плазме и моче, используя UHPLC-QQQ-MS/MS в соответствии с их схемами фрагментации.
|
Анализ метаболитов GSL/ITCs после 24 часов принятия сульфорафан-смарт таблетки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Главный следователь: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Другой идентификатор: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .