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Akute Intervention mit Sulforaphan-Smart® (SANO-Acute)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Mª Jesús Periago

Sulforaphan-Smart® über Lipid- und Glukosestoffwechsel, Entzündung, Adipositas und Mikrobiom übergewichtiger Erwachsener "Sano"

Die Sulforaphan-Smartt®-Formel ist eine von der Firma Ingredalia patentierte Pille, die mit Brokkoli-Nebenprodukten hergestellt wurde, die in Glucosinolaten/Isothiocyanaten (GLS/ITCs) konzentriert und angereichert sind.

Ziel dieser Interventionsstudie mit der Sulforaphan-Smartt®-Formel ist es, die Bioverfügbarkeit der bioaktiven Verbindungen bei normalem Gewicht und übergewichtigen Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bestimmen Sie die Absorptionskurve der bioaktiven Verbindungen (GLS/ITCs).
  • Analysieren Sie die Metaboliten in Plasma und Urin der GLS/ITCs, um die Bioverfügbarkeit zu kennen.

Diese akute Intervention ist so konzipiert, dass sie eine einzige Fastendosis von Sulforaphan-Smart® einnimmt und Plasma- und Urinproben sammelt, um freie und konjugierte Metaboliten von GLS/ITC zu untersuchen.

Es gibt keine Vergleichsgruppe, da die akute Interventionsstudie mit dem Sulforaphan-Smart® die Bioverfügbarkeit der bioaktiven Verbindungen (GLS/ITCs) bestimmen soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sulforaphan-Smart® ist eine von der Firma Incredala patentierte Formel (patentiert von Incredalia: ep3123874b1). Diese klinische Studie liefert Informationen über die Bioverfügbarkeit der bioaktiven Verbindungen dieser Formel (GLS/ITCS). Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts geben uns die Möglichkeit, ein Nutraceutical-Produkt zu erhalten, das auf der Erhöhung der Technologiebereitschaft (TRL) vom aktuellen TRL5 auf TRL6-7 basiert.

Eine akute Interventionsstudie wird mit 20 Teilnehmern durchgeführt, die normale Gewichts- und übergewichtige Freiwillige beider Geschlechter haben, um die Bioverfügbarkeit und die Absorptionskurve der GSL/ITCs durch die Analyse von Metaboliten in Urin und Blut zu bewerten. Diese Metaboliten gelten als Biomarker für die Einnahme und ermöglichen es, die Bioverfügbarkeit der bioaktiven Verbindungen der Sulforaphan-Smart®-Formel zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden über das Studiendesign und die Aktivitäten informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet. Sie werden 72 Stunden vor Beginn der Studie als Auswaschzeit eine Diät folgen. Danach nehmen die Teilnehmer eine einzige Dosis Sulforaphan-Smart®-Pille auf ein Fastenschema. Um die Bioverfügbarkeit der bioaktiven Verbindungen (GLS/ITCs) zu bewerten, werden Blutproben bei 0, 6 und 24 Stunden entnommen, während Urinproben mit 0, 6 und 24 Stunden nach Einnahme von Sulforaphan-Smart®-Pille entnommen werden.

Freie und konjugierte Metaboliten werden in Plasma und Urin durch UHPLC-QQQ-MS/MS nach ihren Fragmentierungsmustern analysiert, um die Bioverfügbarkeit der GSL/ITCs der Sulforaphan-Smart®-Formel zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rocío González Barrio
  • Telefonnummer: +34 868 889641 +34 868 889641
  • E-Mail: rgbarrio@um.es

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +34 868 889641
          • E-Mail: rgbarrio@um.es
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
        • Kontakt:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: normales Gewicht oder übergewichtige Freiwillige
  • Keine Verdauung oder Darmkrankheiten
  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • In den letzten drei Monaten keine Antibiotika haben
  • Keine pharmakologische Behandlung
  • Nicht Raucher sein
  • Nicht befolgende Ernährung (vegetarische/vegane Ernährung) oder Nahrungsergänzungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • BMI: Niedriges Gewicht und Fettleibigkeit
  • Alter anders als die erforderlichen
  • Verdauung oder Darmkrankheiten
  • Antibiotika in den letzten drei Monaten haben
  • Pharmakologische Behandlungen haben
  • Nach restriktiven Diäten (vegetarische/vegane Ernährung) oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Raucher
  • Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulforaphan-Smart®-Formel
Aufnahme der Sulforaphan-Smart®-Formel zur Bewertung ihrer Pharmakokinetik in biologischen Proben von Plasma und Urin.
Nahrungsergänzungsmittel: Sulforaphan Smart®
Fastenhelfer werden die Sulforaphan Smart® -Pille einnehmen, und zu Beginn der Intervention (Zeit 0 Stunden, vor der Aufnahme der Pille) und 6 und 24 Stunden nach seiner Einnahme (Zeit 6 Stunden und Zeit 24 Stunden) werden Blut- und Urinproben entnommen, um die Biomarker im Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit von GSL/ITCs zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von freien und konjugierten Metaboliten von GLS/ITCs im Urin und Plasma zu Beginn der Intervention (Zeit 0 Stunden)
Zeitfenster: Analyse von Metaboliten von GSL/ITCs vor der Einnahme der Sulforaphan-Smart-Pille.
Blut- und Urinproben werden vor der Aufnahme der Pille entnommen. Die Forscher analysieren das Profil von freien und konjugierten Metaboliten in Plasma und Harnung unter Verwendung von UHPLC-QQQ-MS/MS nach ihren Fragmentierungsmustern.
Analyse von Metaboliten von GSL/ITCs vor der Einnahme der Sulforaphan-Smart-Pille.
Charakterisierung von freien und konjugierten Metaboliten von GLS/ITCs im Urin und Plasma nach 6 Stunden der Aufnahme der Pille (Zeit 6 Stunden)
Zeitfenster: Analyse von Metaboliten von GSL/ITCs nach 6 Stunden Einnahme der Sulforaphan-Smart-Pille.
Blut- und Urinproben werden nach 6 Stunden Einnahme der Pille gesammelt. Die Forscher werden Metaboliten im Plasma und im Urin unter Verwendung von UHPLC-QQQ-MS/MS nach ihren Fragmentierungsmustern analysieren.
Analyse von Metaboliten von GSL/ITCs nach 6 Stunden Einnahme der Sulforaphan-Smart-Pille.
Charakterisierung freier und konjugierter Metaboliten von GLS/ITCs im Urin und Plasma nach 24 Stunden der Pilleaufnahme (Zeit 24 Stunden)
Zeitfenster: Analyse von Metaboliten von GSL/ITCs nach 24 Stunden Einnahme der Sulforaphan-Smart-Pille.
Blut- und Urinproben werden 24 Stunden nach der Einnahme der Pille eingenommen. Die Forscher analysieren das Profil von freien und konjugierten Metaboliten in Plasma und Harnung unter Verwendung von UHPLC-QQQ-MS/MS nach ihren Fragmentierungsmustern.
Analyse von Metaboliten von GSL/ITCs nach 24 Stunden Einnahme der Sulforaphan-Smart-Pille.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mª Jesús Periago

Mitarbeiter

Ingredalia Company
Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
  • Hauptermittler: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANO Bioavailability Project
  • CPP2022-009528 (Andere Kennung: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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