Intervenção aguda com sulforaphan-smart® (SANO-Acute)
SulForaphan-SMART® no metabolismo lipídico e glicose, inflamação, adiposidade e microbioma de adultos com sobrepeso "Sano"
A fórmula SulForaPhan-Smartt® é uma pílula, patenteada pela ingredalia da empresa, preparada com subprodutos de brócolis que foram concentrados e enriquecidos em glucosinolatos/isotiocianatos (GLS/ITCs).
O objetivo deste estudo de intervenção com a fórmula SulForaphan-Smartt® é estudar a biodisponibilidade dos compostos bioativos no peso normal e nos adultos com excesso de peso. As principais perguntas que pretende responder são:
- Determine a curva de absorção dos compostos bioativos (GLS/ITCS).
- Analise os metabólitos no plasma e na urina do GLS/ITCS para conhecer a biodisponibilidade.
Esta intervenção aguda foi projetada para tomar uma única dose de jejum de sulforófan-SMART®, coletando amostras de plasma e urina para estudar metabólitos livres e conjugados do GLS/ITC.
Não há um grupo de comparação, uma vez que o estudo de intervenção aguda com o SulForaphan-SMART® foi projetado para determinar a biodisponibilidade dos compostos bioativos (GLS/ITCs).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sulforaphan-SMART® é uma fórmula patenteada pela Companhia Ingredala (patenteada pela Ingredalia: EP3123874B1). Este ensaio clínico fornecerá informações sobre a biodisponibilidade dos compostos bioativos desta fórmula (GLS/ITCS). Os resultados deste projeto de pesquisa nos darão a possibilidade de obter um produto nutracêutico com base no aumento do nível de prontidão da tecnologia (TRL) do atual TRL5 para TRL6-7.
Um estudo de intervenção aguda será conduzido com 20 participantes, voluntários de peso normal e com excesso de peso de ambos os sexos, para avaliar a biodisponibilidade e a curva de absorção do GSL/ITCs pela análise de metabólitos na urina e no sangue. Esses metabólitos são considerados biomarcadores de ingestão e permitirão estudar a biodisponibilidade dos compostos bioativos da fórmula sulforaphan-Smart®.
Os participantes serão informados sobre o desenho e as atividades do estudo e assinaram o consentimento informado. Eles seguirão uma dieta livre de crucíferos durante 72 h antes do início do estudo, como período de lavagem. Depois disso, os participantes tomarão uma dose única de pílula de SulForaphan-SMART® em um regime de jejum. Para avaliar a biodisponibilidade dos compostos bioativos (GLS/ITCS), as amostras de sangue serão retiradas às 0, 6 e 24 h, enquanto as amostras de urina serão coletadas às 0, 6 e 24 horas após a ingestão da pílula de Sulforaphan-Smart®.
Os metabólitos livres e conjugados serão analisados no plasma e na urina por UHPLC-QQQ-MS/MS seguindo seus padrões de fragmentação, com o objetivo de avaliar a biodisponibilidade dos GSL/ITCs da fórmula Sulforaphan-Smart®.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorena Sánchez Martínez
- Número de telefone: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
Estude backup de contato
- Nome: Rocío González Barrio
- Número de telefone: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
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Contato:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Número de telefone: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
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Contato:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
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Contato:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
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Contato:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC: peso normal ou voluntários com excesso de peso
- Sem doenças digestivas ou intestinais
- Idade entre 20 e 45 anos
- Não ter antibióticos durante os três meses anteriores
- Não tendo tratamento farmacológico
- Não sendo fumantes
- Não seguindo dietas restritivas (dieta vegetariana/vegana) ou suplemento nutricional
Critérios de exclusão:
- IMC: baixo peso e obesidade
- Idade diferente daquela necessária
- Doenças digestivas ou intestinais
- Tendo antibióticos durante os três meses anteriores
- Tendo tratamentos farmacológicos
- Seguindo dietas restritivas (dieta vegetariana/vegana) ou suplemento nutricional
- Fumante
- Menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula Sulforaphan-Smart®
Ingestão da fórmula Sulforaphan-SMART® para avaliar sua farmacocinética em amostras biológicas de plasma e urina.
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Os voluntários em jejum ingressarão na pílula Sulforaphan Smart®, e as amostras de sangue e urina serão coletadas no início da intervenção (tempo 0 horas, antes de ingressar a pílula) e 6 e 24 horas após a ingestão das pílulas (tempo 6 horas e horas 24 horas) para medir os biomarcadores relacionados à biodusessabilidade do GSL/ITC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de metabólitos livres e conjugados de GLS/ITCs na urina e no plasma no início da intervenção (tempo 0 horas)
Prazo: Análise de metabólitos de GSL/ITCs antes de ingressar a pílula de sulforafano smart.
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Amostras de sangue e urina serão coletadas antes da ingestão da pílula.
Os investigadores analisarão o perfil de metabólitos livres e conjugados no plasma e urinário usando UHPLC-QQQ-MS/MS seguindo seus padrões de fragmentação.
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Análise de metabólitos de GSL/ITCs antes de ingressar a pílula de sulforafano smart.
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Caracterização de metabólitos livres e conjugados de GLS/ITCs na urina e no plasma após 6 horas da ingestão de pílula (tempo 6 horas)
Prazo: Análise de metabólitos de GSL/ITCs após 6 horas tomando a pílula de sulforafano.
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Amostras de sangue e urina serão coletadas após 6 horas tomando a pílula.
Os investigadores analisarão metabólitos no plasma e urinário usando UHPLC-QQQ-MS/MS seguindo seus padrões de fragmentação.
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Análise de metabólitos de GSL/ITCs após 6 horas tomando a pílula de sulforafano.
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Caracterização de metabólitos livres e conjugados de GLS/ITCs na urina e no plasma após 24 horas de ingestão de pílula (tempo 24 horas)
Prazo: Análise de metabólitos de GSL/ITCs após 24 horas tomando a pílula de sulforafano.
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Amostras de sangue e urina serão coletadas 24 horas depois de tomar a pílula.
Os investigadores analisarão o perfil de metabólitos livres e conjugados no plasma e urinário usando UHPLC-QQQ-MS/MS seguindo seus padrões de fragmentação.
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Análise de metabólitos de GSL/ITCs após 24 horas tomando a pílula de sulforafano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Investigador principal: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Outro identificador: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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