Ostra interwencja z sulforafanem-Smart® (SANO-Acute)
Sulforaphan-Smart® na metabolizmie lipidów i glukozy, zapaleniu, otyłości i mikrobiomie z nadwagi dorosłych „Sano”
Formuła sulforaphan-Smartt® jest pigułką, opatentowaną przez firmę Ingredalia, przygotowaną z produktów ubocznych brokułów, które zostały skoncentrowane i wzbogacone w glukozynolany/izotiocyjaniany (GLS/ITCS).
Celem tego badania interwencyjnego z formułą sulforaphan-SMARTT® jest zbadanie biodostępności związków bioaktywnych w normalnej wagi i dorosłych z nadwagą. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Określ krzywą absorpcji związków bioaktywnych (GLS/ITC).
- Przeanalizuj metabolity w osoczu i moczu GLS/ITC, aby poznać biodostępność.
Ta ostra interwencja została zaprojektowana w celu uzyskania pojedynczej dawki postu Sulforaphan-Smart®, zbierania próbek osocza i moczu w celu zbadania wolnych i sprzężonych metabolitów GLS/ITC.
Nie ma grupy porównawczej, ponieważ badanie ostrej interwencji z Sulforahan-Smart® zostało zaprojektowane w celu określenia biodostępności związków bioaktywnych (GLS/ITC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sulforaphan-Smart® to formuła opatentowana przez firmę Ingredala (opatentowana przez Ingredalia: EP3123874B1). To badanie kliniczne dostarczy informacji o biodostępności bioaktywnych związków tego wzoru (GLS/ITCS). Wyniki tego projektu badawczego dają nam możliwość uzyskania produktu nutraceutycznego opartego na rosnącym poziomie gotowości technologii (TRL) od obecnego TRL5 do TRL6-7.
Badanie ostrej interwencji zostanie przeprowadzone z 20 uczestnikami, wolontariuszy normalnej i nadwagi obu płci, w celu oceny biodostępności i krzywej absorpcji GSL/ITC poprzez analizę metabolitów w moczu i krwi. Te metabolity są uważane za biomarkery spożycia i pozwalają zbadać biodostępność bioaktywnych związków formuły sulforaphan-SMART®.
Uczestnicy zostaną poinformowani o projekcie badań i działaniach oraz podpisali świadomą zgodę. Będą postępować zgodnie z dietą wolną od krzyżowania w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania, jako okres wymywania. Następnie uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę pigułki Sulforaphan-Smart® na schemacie postu. Aby ocenić biodostępność bioaktywnych związków (GLS/ITCS) Próbki krwi zostaną wycofane po 0, 6 i 24 godzinach, podczas gdy próbki moczu zostaną pobrane po 0, 6 i 24 godzinach po spożyciu pigułki sulforaphan-Smart®.
Wolne i sprzężone metabolity zostaną analizowane w osoczu i moczu przez UHPLC-QQQ-MS/MS po ich wzorach fragmentacji, w celu oceny biodostępności GSL/ITC formuły sulforaphan-Smart®.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorena Sánchez Martínez
- Numer telefonu: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rocío González Barrio
- Numer telefonu: +34 868 889641 +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
-
Kontakt:
- Lorena Sánchez Martínez, PhD
- Numer telefonu: +34 868 889628
- E-mail: lorena.sanchez14@um.es
-
Kontakt:
- Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
- Numer telefonu: +34 868 889641
- E-mail: rgbarrio@um.es
-
Kontakt:
- Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
-
Kontakt:
- Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI: Normalna waga lub wolontariusze z nadwagą
- Brak chorób trawiennych lub jelitowych
- Wiek w wieku od 20 do 45 lat
- Brak antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak leczenia farmakologicznego
- Nie będąc palaczami
- Nieprzestrzeganie diety restrykcyjnej (dieta wegetariańska/wegańska) lub suplement diety
Kryteria wykluczenia:
- BMI: Niska waga i otyłość
- Wiek różny od tego wymaganego
- Choroby trawienne lub jelitowe
- Posiadanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Posiadanie zabiegów farmakologicznych
- Po diecie restrykcyjnej (dieta wegetariańska/wegańska) lub suplement diety
- Palący
- Klimakterium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła Sulforaphan-Smart®
Spożycie formuły Sulforaphan-Smart® w celu oceny jej farmakokinetyki w biologicznych próbkach osocza i moczu.
|
Wolontariusze na czczo spożywają pigułkę Sulforaphan Smart®, a próbki krwi i moczu zostaną pobrane na początku interwencji (czas 0 godzin, przed pobraniem pigułki) oraz 6 i 24 godziny po jej przyjęciu pigułek (czas 6 godzin i czasu 24 godziny) w celu pomiaru biomarkerów związanych z biodostępnością GSL/ITC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wolnych i sprzężonych metabolitów GLS/ITC w moczu i osoczu na początku interwencji (czas 0 godzin)
Ramy czasowe: Analiza metabolitów GSL/ITC przed przyjmowaniem pigułki sulforafanu.
|
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed spożyciem pigułki.
Badacze przeanalizują profil wolnych i skoniugowanych metabolitów w osoczu i moczu przy użyciu UHPLC-QQQ-MS/MS zgodnie z ich wzorcami fragmentacji.
|
Analiza metabolitów GSL/ITC przed przyjmowaniem pigułki sulforafanu.
|
|
Charakterystyka wolnych i sprzężonych metabolitów GLS/ITC w moczu i osoczu po 6 godzinach spożycia pigułki (czas 6 godzin)
Ramy czasowe: Analiza metabolitów GSL/ITC po 6 godzinach przyjmowania pigułki sulforafanu.
|
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane po 6 godzinach przyjmowania pigułki.
Badacze przeanalizują metabolity w osoczu i moczu za pomocą UHPLC-QQQ-MS/MS po ich wzorach fragmentacji.
|
Analiza metabolitów GSL/ITC po 6 godzinach przyjmowania pigułki sulforafanu.
|
|
Charakterystyka wolnych i sprzężonych metabolitów GLS/ITC w moczu i osoczu po 24 godzinach spożycia pigułki (czas 24 godzin)
Ramy czasowe: Analiza metabolitów GSL/ITC po 24 godzinach przyjmujących pigułkę z sulforafanu.
|
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane 24 godziny po przyjęciu pigułki.
Badacze przeanalizują profil wolnych i skoniugowanych metabolitów w osoczu i moczu przy użyciu UHPLC-QQQ-MS/MS zgodnie z ich wzorcami fragmentacji.
|
Analiza metabolitów GSL/ITC po 24 godzinach przyjmujących pigułkę z sulforafanu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
- Główny śledczy: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANO Bioavailability Project
- CPP2022-009528 (Inny identyfikator: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .