食欲と食欲関連のホルモンおよび代謝産物に対する抗範囲薬の影響。
2025年2月26日 更新者：Mark Ezpeleta、University of Colorado, Denver
この研究の目的は、セマグルチドやチルゼパチドのような抗肥満薬（AOM）が食欲とエネルギー摂取にどのように影響するかを探ることを目的としています。
研究者は、2つのグループを調べます。1つはaomsを開始したばかりのグループと、すでに大幅な減量を達成し、それを維持しているグループです。
薬物使用のさまざまな段階で食事の課題を実施することにより、この研究は方法の実現可能性を評価し、予備データを収集して、より大きな将来の研究を設計します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
16
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な参加者は、次のいずれかを持っているデンバー大都市圏の居住者です。
- 肥満を持っている、または持っていて、セマグルチドまたはティルゼパチドを服用している間、重大な体重減少を経験しました。
- 肥満があり、セマグルチドまたはチルゼパチドの治療を開始するために、医療提供者との合意を確立しています。
説明
包含基準：
- 30〜45 kg/m2（初期群）のBMI（初期群）、または薬物を通じて達成される減量の前に30〜45 kg/m2のBMIを持つ成人男性と女性
- 年齢、25〜60歳
- 医療および身体的スクリーニングの合格、および血液および尿スクリーニングサンプルの分析
- 開始または既に処方されたAOMS（セマグルチドまたはティルゼパチド）が予想される
- 6か月の体重安定（初期群）または3か月の体重が現在の重量（後期グループ）で安定している
- 生殖年齢の女性は、効果的な形の避妊を使用している必要があります
除外基準：
- 1型または2型糖尿病と診断されました
- 喫煙者
- 肥満のための以前の外科的治療またはデバイスベースの治療
- 慢性または急性膵炎
- 臨床的に重要な胃内容の異常
- 制御されていない高血圧または低/甲状腺機能亢進症
- スクリーニング内の3か月の心血管イベント
- 急性または慢性肝炎
- 牛肉、卵、チーズに耐えられない
- 妊娠している女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期のグループ
初期のグループの参加者は、進行中の体重管理戦略の一環として、セマグルチドまたはチルゼパチドの治療を開始するために、臨床医師との合意を確立した個人です。 これらの参加者は、薬を開始する前に食事チャレンジを完了し、薬を開始してから6週間後に完了します。 |
食事チャレンジは、患者の最後の注射の4〜6日後に予定されています。
調査チームは、連続した血液の抽選のために、参加者の前腕に留まる静脈カテーテルを挿入します。
食事の直前に、参加者は胃内容の分析を促進するために、1500 mgのアセトアミノフェン（外装）を消費します。
その後、参加者は、50％の炭水化物、30％の脂肪、20％のタンパク質の組成でMifflin-ST JEOR方程式によって推定される現在の安静時エネルギー消費のニーズの33％を含む、テスト食事を食べることで食事チャレンジを開始します。
参加者は、食事を開始してから25分以内にテストの食事を完全に消費する必要があります。
参加者は、テストの食事を消費した後、行動アンケートに記入します。
2時間の採血期間の後、参加者は却下されます。
食事の前に、食事を開始してから5、10、15、30、60、90、および120分で血液が描かれます。
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後期グループ
後期グループの参加者は、セマグルチドまたはチルゼパチドのいずれかで体重の12％を超えており、まだ薬を服用している個人です。 これらの参加者は、投薬を中止する前に食事チャレンジを完了し、投薬を中止してから3週間後に完了します。 |
食事チャレンジは、患者の最後の注射の4〜6日後に予定されています。
調査チームは、連続した血液の抽選のために、参加者の前腕に留まる静脈カテーテルを挿入します。
食事の直前に、参加者は胃内容の分析を促進するために、1500 mgのアセトアミノフェン（外装）を消費します。
その後、参加者は、50％の炭水化物、30％の脂肪、20％のタンパク質の組成でMifflin-ST JEOR方程式によって推定される現在の安静時エネルギー消費のニーズの33％を含む、テスト食事を食べることで食事チャレンジを開始します。
参加者は、食事を開始してから25分以内にテストの食事を完全に消費する必要があります。
参加者は、テストの食事を消費した後、行動アンケートに記入します。
2時間の採血期間の後、参加者は却下されます。
食事の前に、食事を開始してから5、10、15、30、60、90、および120分で血液が描かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集
時間枠：6〜10週間
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研究のために採用された参加者の数。
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6〜10週間
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食事テストの耐性
時間枠：6〜10週間
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テストの食事を容認して完了することができる数または参加者。
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6〜10週間
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プロトコル完了率
時間枠：6〜10週間
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プロトコルを完成させる参加者の割合
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6〜10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプチドYYの変化（pg/ml）
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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ペプチド-1（pg/ml）のようなグルカゴンの変化
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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レプチン（ng/ml）の変化
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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インスリン（UIU/ml）の変化
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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グルカゴンの変化（pg/ml）
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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グルコース依存性インスリノトロピックペプチド（pg/ml）
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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グルコースの変化（mg/dl）
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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トリグリセリドの変化（mg/dl）
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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遊離脂肪酸の変化（UEQ/L）
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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総コレステロール（mg/dl）の変化
時間枠：6〜10週間
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6〜10週間
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アセトアミノフェンによる胃内容排出
時間枠：6〜10週間
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血液中のアセトアミノフェン濃度のピーク
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6〜10週間
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食事率
時間枠：6〜10週間
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カロリー/分
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6〜10週間
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視覚アナログスケール（VAS）による主観的飢erの変化
時間枠：6〜10週間
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0からのライン：空腹ではない10：非常に空腹
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6〜10週間
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視覚アナログスケール（VAS）による主観的な膨満感の変化
時間枠：6〜10週間
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0からのライン：フルではない10：非常にいっぱい
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6〜10週間
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視覚アナログスケール（VAS）による認識されている将来の食物消費の変化
時間枠：6〜10週間
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0からのライン：10まで食べたいという欲求はありません：大量に食べることができました。
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6〜10週間
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視覚アナログスケール（VAS）による主観的な吐き気の変化
時間枠：6〜10週間
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0からのライン：吐き気はまったく10までありません。最悪の吐き気が可能です。
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6〜10週間
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TFEQによって測定された脱抑制
時間枠：6〜10週間
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脱抑制
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6〜10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。