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Auswirkungen von Medikamenten gegen Anpassungen auf Appetit und Appetit im Zusammenhang mit Hormonen und Metaboliten.

26. Februar 2025 aktualisiert von: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, wie Anti-Adipositas-Medikamente (AOM) wie Semaglutid und Tirzepatid den Appetit und die Energieaufnahme beeinflussen. Die Forscher werden zwei Gruppen untersuchen: eines starten AOMS und eine, die bereits einen erheblichen Gewichtsverlust erreicht und beibehalten hat. Durch die Durchführung von Mahlzeitenherausforderungen in verschiedenen Phasen der Verwendung von Medikamenten wird die Studie die Machbarkeit der Methoden bewerten und vorläufige Daten sammeln, um eine größere, zukünftige Studie zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer sind Einwohner des Metropolenbereichs Denver, die beide haben:

  1. Hatte oder hat Fettleibigkeit und erlebte einen erheblichen Gewichtsverlust bei der Einnahme von Semaglutid oder Tirzepatid, oder
  2. Hat Fettleibigkeit und hat Vereinbarungen mit ihren Gesundheitsdienstleistern geschlossen, um mit Semaglutid oder Tirzepatid behandelt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen mit einem BMI von 30-45 kg/m2 (frühe Gruppe) oder einem BMI von 30-45 kg/m2 vor dem Gewichtsverlust, der durch Medikamente erreicht wurde (späte Gruppe)
  • Alter, 25-60 Jahre alt
  • Übergabe medizinischer und körperlicher Screening sowie Analyse von Blut- und Urin -Screening -Proben
  • Erwartet, dass sie beginnen oder bereits vorgeschrieben sind (Semaglutid oder Tirzepatid)
  • 6 Monate Gewicht stabil (frühe Gruppe) oder 3 Monate Gewichtsstabil bei Stromgewicht (späte Gruppe)
  • Frauen im reproduktiven Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit Typ 1 oder 2 Diabetes
  • Raucher
  • Frühere chirurgische Behandlung oder Gerätebasierte Therapie für Fettleibigkeit
  • Chronische oder akute Pankreatitis
  • Klinisch signifikante Magenentleerung von Anomalie
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypo/Hyperthyreose
  • Herz -Kreislauf -Ereignis 3 Monate innerhalb des Screenings
  • Akute oder chronische Hepatitis
  • Unfähigkeit, Rindfleisch, Eier und Käse zu tolerieren
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Gruppe

Teilnehmer an der frühen Gruppe sind Personen, die mit ihren klinischen Anbietern Vereinbarungen geschlossen haben, um die Behandlung mit Semaglutid oder Tirzepatid im Rahmen ihrer laufenden Strategie zur Gewichtsbewirtschaftung zu beginnen.

Diese Teilnehmer werden eine Mahlzeitenherausforderung absolvieren, bevor sie mit dem Medikament und 6 Wochen nach dem Start von Medikamenten beginnen.
Sonstiges: Mahlzeit Herausforderung
Die Mahlzeitenherausforderung für 4-6 Tage nach der letzten Injektion des Patienten. Das Studienteam wird einen venen Katheter in der Verleihung in den Unterarm des Teilnehmers für serielle Blutstraßen einfügen. Unmittelbar vor dem Essen konsumieren die Teilnehmer 1500 mg Paracetamol (Off-Label), um die Analyse der Magenentleerung zu erleichtern. Der Teilnehmer beginnt dann die Mahlzeitenherausforderung, indem er die Testmahlzeit, einen Frühstücksauflauf mit 33% ihres aktuellen Ruhemitteilungsanforderungens enthält, geschätzt von Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einer Zusammensetzung von 50% Kohlenhydrat, 30% Fett und 20% Protein. Die Teilnehmer müssen die Testmahlzeit innerhalb von 25 Minuten nach der Einleitung des Essens vollständig konsumieren. Die Teilnehmer füllen Verhaltensfragebögen nach dem Verzehr des Testmahls aus. Nach der 2-stündigen Blutausdruckszeit werden die Teilnehmer entlassen. Das Blut wird vor dem Essen und bei 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einleitung des Essens gezogen.
Späte Gruppe

Teilnehmer der späten Gruppe sind Personen, die entweder auf Semaglutid oder Tirzepatid> 12% ihres Körpergewichts verloren haben und immer noch die Medikamente einnehmen.

Diese Teilnehmer werden eine Mahlzeitenherausforderung absolvieren, bevor sie Medikamente und 3 Wochen nach dem Absetzen der Medikamente einstellen.
Sonstiges: Mahlzeit Herausforderung
Die Mahlzeitenherausforderung für 4-6 Tage nach der letzten Injektion des Patienten. Das Studienteam wird einen venen Katheter in der Verleihung in den Unterarm des Teilnehmers für serielle Blutstraßen einfügen. Unmittelbar vor dem Essen konsumieren die Teilnehmer 1500 mg Paracetamol (Off-Label), um die Analyse der Magenentleerung zu erleichtern. Der Teilnehmer beginnt dann die Mahlzeitenherausforderung, indem er die Testmahlzeit, einen Frühstücksauflauf mit 33% ihres aktuellen Ruhemitteilungsanforderungens enthält, geschätzt von Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einer Zusammensetzung von 50% Kohlenhydrat, 30% Fett und 20% Protein. Die Teilnehmer müssen die Testmahlzeit innerhalb von 25 Minuten nach der Einleitung des Essens vollständig konsumieren. Die Teilnehmer füllen Verhaltensfragebögen nach dem Verzehr des Testmahls aus. Nach der 2-stündigen Blutausdruckszeit werden die Teilnehmer entlassen. Das Blut wird vor dem Essen und bei 5, 10, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einleitung des Essens gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer.
6-10 Wochen
Tolerierbarkeit von Mahlzeiten
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Anzahl oder Teilnehmer in der Lage, die Testmahlzeit zu tolerieren und zu vervollständigen.
6-10 Wochen
Protokollrate abgeschlossen
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Protokoll vervollständigen
6-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peptids YY (PG/ml)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Veränderung in Glucagon wie Peptid-1 (pg/ml)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung der Leptin (NG/ml)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung der Insulin (UIU/ml)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung des Glucagon (PG/ml)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Glukoseabhängiges Insulinotrop-Peptid (PG/ml)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung der Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung der freien Fettsäuren (UEQ/l)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (Mg/DL)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
6-10 Wochen
Magenentleerung durch Paracetamol
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Peakacetaminophenkonzentration im Blut
6-10 Wochen
Essrate
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Kalorien/Minuten
6-10 Wochen
Änderungen des subjektiven Hungers nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Zeile von 0: Nicht hungrig bis 10: extrem hungrig
6-10 Wochen
Änderungen der subjektiven Fülle durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Zeile von 0: nicht voll auf 10: extrem voll
6-10 Wochen
Änderungen des wahrgenommenen prospektiven Lebensmittelverbrauchs durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Linie von 0: Keine Lust, mehr bis 10 zu essen: Ich könnte eine große Menge essen.
6-10 Wochen
Änderungen der subjektiven Übelkeit nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Zeile von 0: Keine Übelkeit mehr bis 10: Schlimmste Übelkeit möglich.
6-10 Wochen
Enthemmung gemessen von TFEQ
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Enthemmung
6-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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