Effekten av medisiner mot antiobesitet på appetitt og appetittrelaterte hormoner og metabolitter.
26. februar 2025 oppdatert av: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Denne studien tar sikte på å utforske hvordan anti-overvektsmedisiner (AOM) som semaglutid og tirzepatid påvirker appetitt og energiinntak.
Forskere vil undersøke to grupper: en som nettopp startet AOMS og en annen som allerede har oppnådd betydelig vekttap og opprettholdt det.
Ved å gjennomføre måltidsutfordringer i forskjellige stadier av medisinering av medisiner, vil studien vurdere gjennomførbarheten av metodene og samle inn foreløpige data for å designe en større, fremtidig studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
16
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere er innbyggere i Denver Metropolitan -området som enten har:
- Hadde eller har overvekt og opplevd betydelig vekttap mens du tok semaglutid eller tirzepatid, eller
- Har overvekt og har opprettet avtaler med helsepersonellene sine for å begynne å behandle semaglutid eller tirzepatid.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne hanner og kvinner med en BMI på 30-45 kg/m2 (tidlig gruppe), eller en BMI på 30-45 kg/m2 før vekttap oppnådd gjennom medisiner (sen gruppe)
- Alder, 25-60 år gammel
- Passerende medisinsk og fysisk screening, og analyse av blod- og urin screeningprøver
- Forventet å starte eller allerede er foreskrevet AOMS (semaglutid eller tirzepatid)
- 6-måneders vektstabil (tidlig gruppe) eller 3 måneders vektstabil ved nåværende vekt (sen gruppe)
- Kvinner i reproduktiv alder må bruke en effektiv form for prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
- Røyker
- Tidligere kirurgisk behandling eller enhetsbasert terapi for overvekt
- Kronisk eller akutt pankreatitt
- Klinisk betydelig gastrisk tømming av unormalitet
- Ukontrollert hypertensjon eller hypo/hypertyreose
- Kardiovaskulær hendelse 3 måneder innen screening
- Akutt eller kronisk hepatitt
- Manglende evne til å tåle storfekjøtt, egg og ost
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig gruppe
Deltakere i den tidlige gruppen er enkeltpersoner som har opprettet avtaler med sine kliniske leverandører for å begynne behandling med semaglutid eller tirzepatid som en del av deres pågående vektstyringsstrategi. Disse deltakerne vil fullføre en måltidsutfordring før de starter medisinen og 6 uker etter at de startet medisiner. |
Måltidsutfordringen planlagt 4-6 dager etter pasientens siste injeksjon.
Studieteamet vil sette inn et innbygger venøst kateter i deltakerens underarm for serielle blodtrekk.
Rett før måltidet vil deltakerne konsumere 1500 mg acetaminophen (off-label) for å lette analysen av gastrisk tømming.
Deltakeren vil deretter begynne måltidsutfordringen ved å spise testmåltidet, en frokostgryte, som inneholder 33% av deres nåværende behov for energiutgifter for hviler energi estimert av Mifflin-St Jeor-ligning med en sammensetning på 50% karbohydrat, 30% fett og 20% protein.
Deltakerne må konsumere testmåltidet innen 25 minutter etter å ha startet måltidet.
Deltakerne vil fylle ut atferdsspørreskjemaer etter å ha konsumert testmåltidet.
Etter 2-timers blodtrekksperiode vil deltakerne bli avskjediget.
Blod vil bli trukket før måltidet og ved 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha startet måltidet.
|
|
Sent gruppe
Deltakere i den sene gruppen er individer som har mistet> 12% av kroppsvekten på enten semaglutid eller tirzepatid og tar fortsatt medisinen. Disse deltakerne vil fullføre en måltidsutfordring før de avvikler medisinering og 3 uker etter at medisinen avsluttet. |
Måltidsutfordringen planlagt 4-6 dager etter pasientens siste injeksjon.
Studieteamet vil sette inn et innbygger venøst kateter i deltakerens underarm for serielle blodtrekk.
Rett før måltidet vil deltakerne konsumere 1500 mg acetaminophen (off-label) for å lette analysen av gastrisk tømming.
Deltakeren vil deretter begynne måltidsutfordringen ved å spise testmåltidet, en frokostgryte, som inneholder 33% av deres nåværende behov for energiutgifter for hviler energi estimert av Mifflin-St Jeor-ligning med en sammensetning på 50% karbohydrat, 30% fett og 20% protein.
Deltakerne må konsumere testmåltidet innen 25 minutter etter å ha startet måltidet.
Deltakerne vil fylle ut atferdsspørreskjemaer etter å ha konsumert testmåltidet.
Etter 2-timers blodtrekksperiode vil deltakerne bli avskjediget.
Blod vil bli trukket før måltidet og ved 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha startet måltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 6-10 uker
|
Antall deltakere rekrutterte til studien.
|
6-10 uker
|
|
Måltidstest tolerabilitet
Tidsramme: 6-10 uker
|
Antall eller deltakere som er i stand til å tolerere og fullføre testmåltidet.
|
6-10 uker
|
|
Fullføring av protokoll
Tidsramme: 6-10 uker
|
Prosentandel av deltakerne påmeldt som fullfører protokollen
|
6-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peptid YY (PG/ML)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i glukagon som peptid-1 (pg/ml)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i leptin (ng/ml)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i insulin (UIU/ml)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i glukagon (PG/ml)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Glukoseavhengig insulinotropisk peptid (PG/ml)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i glukose (mg/dl)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i frie fettsyrer (UEQ/L)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 6-10 uker
|
6-10 uker
|
|
|
Gastrisk tømming med acetaminophen
Tidsramme: 6-10 uker
|
Topp acetaminophen konsentrasjon i blod
|
6-10 uker
|
|
Spisehastighet
Tidsramme: 6-10 uker
|
Kalorier/minutter
|
6-10 uker
|
|
Endringer i subjektiv sult etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uker
|
Linje fra 0: ikke sulten til 10: ekstremt sulten
|
6-10 uker
|
|
Endringer i subjektiv fylde etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uker
|
Linje fra 0: ikke full til 10: ekstremt full
|
6-10 uker
|
|
Endringer i opplevd prospektiv matforbruk etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uker
|
Linje fra 0: Ikke noe ønske om å spise mer til 10: Jeg kunne spise en stor mengde.
|
6-10 uker
|
|
Endringer i subjektiv kvalme etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uker
|
Linje fra 0: Ingen kvalme i det hele tatt mer til 10: Verste kvalme mulig.
|
6-10 uker
|
|
Disinhibition målt med TFEQ
Tidsramme: 6-10 uker
|
Disinhibition
|
6-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-1896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .