Влияние антиобвистных лекарств на аппетит и связанные с аппетитом гормоны и метаболиты.
26 февраля 2025 г. обновлено: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Это исследование направлено на изучение того, как препараты против ожирения (AOM), такие как семаглутид и тирзепатид, влияют на аппетит и потребление энергии.
Исследователи изучат две группы: одна только начиная AOMS, а другая, которая уже достигла значительной потери веса и сохранила ее.
Проводя проблемы с приемом пищи на разных стадиях использования лекарств, исследование оценит выполнимость методов и собирает предварительные данные для разработки более крупного, будущего исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальными участниками являются жители столичного района Денвера, которые имеют либо:
- Имел или имел ожирение и испытывал значительную потерю веса при получении полуглутида или тирзепатида, или
- Имеет ожирение и установил соглашения со своими медицинскими поставщиками с целью начала лечения с помощью семаглутида или тирзепатида.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины с ИМТ 30-45 кг/м2 (ранняя группа) или ИМТ 30-45 кг/м2 до потери веса, достигнутой за счет лекарств (поздняя группа)
- Возраст 25-60 лет
- Прохождение медицинского и физического скрининга, а также анализ образцов скрининга крови и мочи
- Предполагается, что запустить или уже назначать AOMS (семаглутид или тирзепатид)
- 6-месячный вес, стабильный вес (ранняя группа) или 3 месяца, стабильный в текущем весе (поздняя группа)
- Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную форму контрацепции
Критерии исключения:
- Диагностирован диабет 1 или 2 типа
- Курильщик
- Предыдущее хирургическое лечение или терапия на основе устройства от ожирения
- Хронический или острый панкреатит
- Клинически значимая аномалия опорожнения желудка
- Неконтролируемая гипертензия или гипо/гипертиреоз
- Сердечно -сосудистые события 3 месяца в рамках скрининга
- Острый или хронический гепатит
- Неспособность переносить говядину, яйца и сыр
- Женщины, которые беременны
- Женщины, которые уходят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя группа
Участниками ранней группы являются люди, которые заключили соглашения со своими клиническими поставщиками для начала лечения с помощью полуглутида или тирзепатида в рамках своей постоянной стратегии управления весом. Эти участники выполнят проблему с едой, прежде чем начнут лекарства и через 6 недель после начала лекарств. |
Проблема с едой запланирована на 4-6 дней после последней инъекции пациента.
Исследовательская команда вставит постоянный венозный катетер в предплечье участника для серийных розыгрышей крови.
Непосредственно до еды участники будут потреблять 1500 мг ацетаминофена (вне построек), чтобы облегчить анализ опорожнения желудка.
Затем участник начнет проблему с едой, съев тестовую еду, запеканку для завтрака, содержащая 33% их нынешних потребностей в расходах на энергию покоя, оцениваемой в результате уравнения Mifflin-ST DREOR с композицией из 50% углеводов, 30% жира и 20% белка.
Участники должны полностью потреблять тестовую еду в течение 25 минут после начала еды.
Участники заполнят поведенческие анкеты после употребления тестового блюда.
После 2-часового периода крови, участники будут уволены.
Кровь будет нарисована до еды и в 5, 10, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала еды.
|
|
Покойная группа
Участниками поздней группы являются люди, которые потеряли> 12% от своего тела на полуглутиде или тирзепатиде и все еще принимают лекарства. Эти участники выполнят проблему с едой, прежде чем они прекратят лекарства и через 3 недели после прекращения лечения. |
Проблема с едой запланирована на 4-6 дней после последней инъекции пациента.
Исследовательская команда вставит постоянный венозный катетер в предплечье участника для серийных розыгрышей крови.
Непосредственно до еды участники будут потреблять 1500 мг ацетаминофена (вне построек), чтобы облегчить анализ опорожнения желудка.
Затем участник начнет проблему с едой, съев тестовую еду, запеканку для завтрака, содержащая 33% их нынешних потребностей в расходах на энергию покоя, оцениваемой в результате уравнения Mifflin-ST DREOR с композицией из 50% углеводов, 30% жира и 20% белка.
Участники должны полностью потреблять тестовую еду в течение 25 минут после начала еды.
Участники заполнят поведенческие анкеты после употребления тестового блюда.
После 2-часового периода крови, участники будут уволены.
Кровь будет нарисована до еды и в 5, 10, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Количество участников, набираемых для исследования.
|
6-10 недель
|
|
Терп ТЕПЛИТЕЛЬНОСТИ
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Номер или участники, способные переносить и заполнять тестовую еду.
|
6-10 недель
|
|
Скорость завершения протокола
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Процент участников зарегистрировал, что завершает протокол
|
6-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пептида Yy (PG/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение глюкагона, такого как пептид-1 (PG/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение лептина (нг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение инсулина (UIU/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение глюкагона (пг/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Глюкозозависимый инсулинотропный пептид (PG/мл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение свободных жирных кислот (UEQ/L)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
6-10 недель
|
|
|
Опорожнение желудка ацетаминофеном
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Концентрация пика ацетаминофена в крови
|
6-10 недель
|
|
Скорость питания
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Калории/минуты
|
6-10 недель
|
|
Изменения субъективного голода по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Линия от 0: не голоден до 10: очень голодна
|
6-10 недель
|
|
Изменения субъективной полноты по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Линия от 0: не заполнена до 10: чрезвычайно полна
|
6-10 недель
|
|
Изменения воспринимаемого проспективного потребления пищи по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Линия от 0: нет желания съесть больше до 10: я мог бы съесть большое количество.
|
6-10 недель
|
|
Изменения в субъективной тошноте по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Линия от 0: нет тошноты, больше до 10: худшая тошнота возможна.
|
6-10 недель
|
|
Разрушение, измеренное TFEQ
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Разрушение
|
6-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .