Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​antiobesitetsmedicin på appetit- og appetitrelaterede hormoner og metabolitter.

26. februar 2025 opdateret af: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan anti-besidelsesmedicin (AOM'er) som semaglutid og tirzepatid påvirker appetitten og energiindtagelse. Forskere vil undersøge to grupper: den ene lige starter AOM'er og en anden, der allerede har opnået betydeligt vægttab og vedligeholdt det. Ved at udføre måltidsudfordringer i forskellige stadier af medicinbrug vil undersøgelsen vurdere gennemførligheden af ​​metoderne og indsamle foreløbige data for at designe en større, fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere er beboere i Denver Metropolitan Area, der enten har:

  1. Havde eller har fedme og oplevet betydeligt vægttab, mens man tog semaglutid eller tirzepatid, eller
  2. Har fedme og har oprettet aftaler med deres sundhedsudbydere om at begynde behandling med semaglutid eller tirzepatid.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder med en BMI på 30-45 kg/m2 (tidlig gruppe) eller en BMI på 30-45 kg/m2 før vægttab opnået gennem medicin (sen gruppe)
  • Alder, 25-60 år gammel
  • PASSING MEDICINSK OG FYSISK SCREATION OG ANALYSE AF BLOD- OG URINESCREENINGSPRØSNINGER
  • Forventet at starte eller er allerede ordineret AOM'er (Semaglutid eller Tirzepatide)
  • 6-måneders vægt stabil (tidlig gruppe) eller 3 måneders vægt stabil ved nuværende vægt (sen gruppe)
  • Kvinder i reproduktiv alder skal bruge en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
  • Ryger
  • Tidligere kirurgisk behandling eller enhedsbaseret terapi for fedme
  • Kronisk eller akut pancreatitis
  • Klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet
  • Ukontrolleret hypertension eller hypo/hyperthyreoidisme
  • Kardiovaskulær begivenhed 3 måneder inden for screening
  • Akut eller kronisk hepatitis
  • Manglende evne til at tolerere oksekød, æg og ost
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig gruppe

Deltagere i den tidlige gruppe er individer, der har etableret aftaler med deres kliniske udbydere om at begynde behandling med semaglutid eller tirzepatid som en del af deres igangværende vægtstyringsstrategi.

Disse deltagere afslutter en måltidsudfordring, før de starter medicinen og 6 uger efter starten af ​​medicinen.
Andet: Måltidsudfordring
Måltidsudfordringen planlagt i 4-6 dage efter patientens sidste injektion. Undersøgelsesteamet vil indsætte et indbygget venekateter i deltagerens underarm for serielle blodtræk. Umiddelbart før måltidet forbruger deltagerne 1500 mg acetaminophen (off-label) for at lette analysen af ​​gastrisk tømning. Deltageren begynder derefter måltidsudfordringen ved at spise testmåltidet, en morgenmadsgryderet, der indeholder 33% af deres nuværende hvilende energiforbrugsbehov estimeret af Mifflin-St Jeor-ligningen med en sammensætning på 50% kulhydrat, 30% fedt og 20% ​​protein. Deltagerne skal forbruge testmåltidet helt inden for 25 minutter efter at have indledt måltidet. Deltagerne udfylder adfærdsspørgeskemaer efter indtagelse af testmåltidet. Efter den 2-timers blodtrækningsperiode vil deltagerne blive afskediget. Blod vil blive trukket inden måltidet og ved 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndt måltidet.
Sen gruppe

Deltagere i den sene gruppe er individer, der har mistet> 12% af deres kropsvægt på enten semaglutid eller tirzepatid og tager stadig medicinen.

Disse deltagere afslutter en måltidsudfordring, før de afbryder medicinen og 3 uger efter at have ophørt med medicinen.
Andet: Måltidsudfordring
Måltidsudfordringen planlagt i 4-6 dage efter patientens sidste injektion. Undersøgelsesteamet vil indsætte et indbygget venekateter i deltagerens underarm for serielle blodtræk. Umiddelbart før måltidet forbruger deltagerne 1500 mg acetaminophen (off-label) for at lette analysen af ​​gastrisk tømning. Deltageren begynder derefter måltidsudfordringen ved at spise testmåltidet, en morgenmadsgryderet, der indeholder 33% af deres nuværende hvilende energiforbrugsbehov estimeret af Mifflin-St Jeor-ligningen med en sammensætning på 50% kulhydrat, 30% fedt og 20% ​​protein. Deltagerne skal forbruge testmåltidet helt inden for 25 minutter efter at have indledt måltidet. Deltagerne udfylder adfærdsspørgeskemaer efter indtagelse af testmåltidet. Efter den 2-timers blodtrækningsperiode vil deltagerne blive afskediget. Blod vil blive trukket inden måltidet og ved 5, 10, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndt måltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: 6-10 uger
Antal deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen.
6-10 uger
Måltidstesttolerabilitet
Tidsramme: 6-10 uger
Nummer eller deltagere, der er i stand til at tolerere og afslutte testmåltidet.
6-10 uger
Protokolafslutning
Tidsramme: 6-10 uger
Procentdel af deltagere tilmeldte det komplette protokollen
6-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peptid YY (PG/ML)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i glucagon som peptid-1 (PG/ml)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i leptin (ng/ml)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i insulin (UIU/ml)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i glucagon (PG/ML)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Glukoseafhængigt insulinotropisk peptid (PG/ml)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i glukose (mg/dl)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i frie fedtsyrer (UEQ/L)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Ændring i total kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 6-10 uger
6-10 uger
Gastrisk tømning af acetaminophen
Tidsramme: 6-10 uger
Peak Acetaminophen -koncentration i blod
6-10 uger
Spisefrekvens
Tidsramme: 6-10 uger
Kalorier/minutter
6-10 uger
Ændringer i subjektiv sult ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uger
Linje fra 0: Ikke sulten til 10: ekstremt sulten
6-10 uger
Ændringer i subjektiv fylde ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uger
Linje fra 0: ikke fuld til 10: ekstremt fuld
6-10 uger
Ændringer i den opfattede potentielle fødevareforbrug i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uger
Linie fra 0: Intet ønske om at spise mere til 10: Jeg kunne spise en stor mængde.
6-10 uger
Ændringer i subjektiv kvalme ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6-10 uger
Linje fra 0: Ingen kvalme overhovedet mere til 10: værst kvalme.
6-10 uger
Desinhibition målt ved tfeq
Tidsramme: 6-10 uger
Desinhibition
6-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme; Medicin

Kliniske forsøg med Måltidsudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner