Antiobsity-lääkkeiden vaikutus ruokahaluihin ja ruokahaluttiin liittyviin hormoneihin ja metaboliitteihin.
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka liikalihavuuden vastaiset lääkkeet (AOMS), kuten Semaglutide ja Tirzepatide, vaikuttavat ruokahaluun ja energian saantiin.
Tutkijat tutkivat kahta ryhmää: toinen vasta aloittamassa AOMS ja toinen, joka on jo saavuttanut merkittävän painonpudotuksen ja säilyttänyt sen.
Suorittamalla ateriahaasteita lääkityksen eri vaiheissa, tutkimuksessa arvioidaan menetelmien toteutettavuus ja kerää alustavat tiedot suuremman, tulevaisuuden tutkimuksen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset osallistujat ovat Denverin pääkaupunkiseudun asukkaita, joilla on joko:
- Oli tai on liikalihavuutta ja kokenut merkittävä painonpudotus ottaen semaglutidia tai tirzepatidia tai
- On liikalihavuutta ja on tehnyt sopimuksia terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa hoidon aloittamiseksi semaglutidilla tai tirzepatidilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, joiden BMI on 30-45 kg/m2 (varhainen ryhmä) tai BMI 30-45 kg/m2 ennen lääkityksen avulla saavutettua painonpudotusta (myöhäinen ryhmä)
- Ikä, 25–60 vuotta vanha
- Lääketieteellisen ja fyysisen seulonnan ohittaminen sekä veren ja virtsan seulontanäytteiden analysointi
- Odotetaan aloittavan tai jo määrätään AOMS (Semaglutide tai Tirzepatide)
- 6 kuukauden painova stabiili (varhainen ryhmä) tai 3 kuukauden painopiste nykyisellä painolla (myöhäinen ryhmä)
- Lisääntymisikäisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabeteksen kanssa
- Tupakoitsija
- Aikaisempi kirurginen hoito tai laitepohjainen liikalihavuuden terapia
- Krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuus
- Hallitsematon verenpaine tai hypo/hypertyreoosi
- Sydän- ja verisuonitapahtuma 3 kuukautta seulonnassa
- Akuutti tai krooninen hepatiitti
- Kyvyttömyys sietää naudanlihaa, munia ja juustoa
- Naiset, jotka ovat raskaana
- Naiset, jotka hoitavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen ryhmä
Varhaisen ryhmän osanottajat ovat henkilöitä, jotka ovat luoneet sopimuksia kliinisten tarjoajiensa kanssa aloittamaan hoidon Semaglutidilla tai Tirzepatidilla osana heidän jatkuvaa painonhallintastrategiaansa. Nämä osallistujat suorittavat ateriahaasteen ennen lääkityksen aloittamista ja 6 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen. |
Ateriahaaste on suunniteltu 4-6 päivää potilaan viimeisen injektion jälkeen.
Tutkimusryhmä asettaa indwelling -laskimokatetrin osallistujan käsivarteen sarjan verenvetoon.
Välittömästi ennen ateriaa osallistujat kuluttavat 1500 mg asetaminofeenia (merkinnän ulkopuolella) mahalaukun tyhjentämisen analysoinnin helpottamiseksi.
Osallistuja aloittaa sitten ateriahaasteen syömällä testi-ateriaa, aamiaisrunaa, joka sisältää 33% heidän nykyisistä lepoenergian menotarpeistaan, jotka Mifflin-ST-Jeor-yhtälö arvioi 50% hiilihydraatin, 30% rasvan ja 20% proteiinin koostumuksella.
Osallistujien on käytettävä testi ateriaa kokonaan 25 minuutin kuluessa aterian aloittamisesta.
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselyt testi -aterian kulutuksen jälkeen.
2 tunnin verenottojakson jälkeen osallistujat hylätään.
Veri vedetään ennen ateriaa ja 5, 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
|
|
Myöhäinen ryhmä
Myöhäisen ryhmän osallistujat ovat henkilöitä, jotka ovat menettäneet> 12% kehonsa painosta joko semaglutidilla tai tirzepatidilla ja käyttävät edelleen lääkitystä. Nämä osallistujat suorittavat ateriahaasteen ennen lääkityksen lopettamista ja 3 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen. |
Ateriahaaste on suunniteltu 4-6 päivää potilaan viimeisen injektion jälkeen.
Tutkimusryhmä asettaa indwelling -laskimokatetrin osallistujan käsivarteen sarjan verenvetoon.
Välittömästi ennen ateriaa osallistujat kuluttavat 1500 mg asetaminofeenia (merkinnän ulkopuolella) mahalaukun tyhjentämisen analysoinnin helpottamiseksi.
Osallistuja aloittaa sitten ateriahaasteen syömällä testi-ateriaa, aamiaisrunaa, joka sisältää 33% heidän nykyisistä lepoenergian menotarpeistaan, jotka Mifflin-ST-Jeor-yhtälö arvioi 50% hiilihydraatin, 30% rasvan ja 20% proteiinin koostumuksella.
Osallistujien on käytettävä testi ateriaa kokonaan 25 minuutin kuluessa aterian aloittamisesta.
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselyt testi -aterian kulutuksen jälkeen.
2 tunnin verenottojakson jälkeen osallistujat hylätään.
Veri vedetään ennen ateriaa ja 5, 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien lukumäärä.
|
6-10 viikkoa
|
|
Ateriatestin siedettävyys
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Numero tai osallistujat, jotka kykenevät sietävän ja suorittamaan testi -aterian.
|
6-10 viikkoa
|
|
Protokollan suorituskyky
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus ilmoittautuneista protokollasta
|
6-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peptidi yy: ssä (s./Ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Muutos glukagonissa, kuten peptidi-1 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Muutos leptiinissä (ng/ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Insuliinin muutos (UIU/ML)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Muutos glukagonissa (s./Ml)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (PG/ML)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Glukoosin muutos (MG/DL)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutos (UEQ/L)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Koko kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
6-10 viikkoa
|
|
|
Mahalaukun tyhjentäminen asetaminofeenilla
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Asetaminofeenipitoisuus veressä
|
6-10 viikkoa
|
|
Syömisnopeus
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Kalorit/minuutti
|
6-10 viikkoa
|
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Linja 0: Ei nälkäinen 10: erittäin nälkäinen
|
6-10 viikkoa
|
|
Muutokset subjektiivisessa täyteydessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Rivi 0: Ei täynnä 10: erittäin täynnä
|
6-10 viikkoa
|
|
Muutokset havaitussa mahdollisessa elintarvikkeiden kulutuksessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Rivi 0: Ei halua syödä enemmän 10: n: Voisin syödä suuren määrän.
|
6-10 viikkoa
|
|
Muutokset subjektiivisessa pahoinvoinnissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Rivi 0: Ei pahoinvointia vielä 10: 10: n pahoin pahoin.
|
6-10 viikkoa
|
|
TFEQ: lla mitattu estäminen
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
|
Estäminen
|
6-10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .