Az antobeszitási gyógyszerek hatása az étvágyra és az étvágyra vonatkozó hormonokra és metabolitokra.
2025. február 26. frissítette: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
A tanulmány célja annak feltárása, hogy az elhízásgátló gyógyszerek (AOM), mint például a szemaglutid és a tirzepatid befolyásolják az étvágyat és az energiafelhasználást.
A kutatók két csoportot vizsgálnak: az egyik csak az AOMS -t, a másikot pedig már jelentős súlycsökkenést ért el és fenntartotta azt.
Az étkezési kihívások elvégzésével a gyógyszer használatának különböző szakaszaiban a tanulmány felméri a módszerek megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat gyűjt egy nagyobb, jövőbeli tanulmány megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
16
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális résztvevők a Denver nagyvárosi területének lakosai, akik vagy rendelkeznek:
- Elhízott vagy volt, és jelentős súlycsökkenést tapasztalt a szemaglutid vagy a tirzepatid szedése közben, vagy
- Elhízható, és megállapodásokat kötött egészségügyi szolgáltatóikkal a szemaglutid vagy a tirzepatid kezelésének megkezdésére.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nőstények, amelyek BMI-vel 30-45 kg/m2 (korai csoport), vagy BMI 30–45 kg/m2, a fogyás előtt, amelyet gyógyszeres kezeléssel (késői csoport) érnek el.
- Életkor, 25-60 éves
- Orvosi és fizikai szűrés átadása, valamint a vér- és vizeletszűrőminták elemzése
- Várhatóan elindul, vagy már előírt AOMS (szemaglutid vagy tirzepatid)
- 6 hónapos súlyú (korai csoport) vagy 3 hónapos súlystabil a jelenlegi súlynál (késői csoport)
- A reproduktív korú nőknek a fogamzásgátlás hatékony formáját kell használniuk
Kizárási kritériumok:
- 1. vagy 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- Dohányos
- Korábbi műtéti kezelés vagy eszközalapú kezelés az elhízáshoz
- Krónikus vagy akut pancreatitis
- Klinikailag szignifikáns gyomor ürítő rendellenesség
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy hypo/hyperthyreosis
- Kardiovaszkuláris esemény 3 hónap a szűrésen belül
- Akut vagy krónikus hepatitis
- Képtelenség tolerálni a marhahúst, a tojást és a sajtot
- Terhes nők
- Nők, akik ápolják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai csoport
A korai csoport résztvevői olyan személyek, akik megállapodásokat kötöttek klinikai szolgáltatóikkal, hogy a folyamatban lévő súlykezelési stratégiájuk részeként szemaglutiddal vagy tirzepatiddal kezdik a kezelést. Ezek a résztvevők étkezési kihívást fognak teljesíteni, mielőtt megkezdenék a gyógyszeres kezelést, és 6 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után. |
Az étkezési kihívás a beteg utolsó injekcióját követő 4-6 nappal.
A tanulmányi csoport beilleszt egy lakóvénás katétert a résztvevő alkarjába a soros vérrögzítéshez.
Közvetlenül az étkezés előtt a résztvevők 1500 mg acetaminofént (címkén) fogyasztanak, hogy megkönnyítsék a gyomor ürítés elemzését.
A résztvevő ezután megkezdi az étkezési kihívást a teszt étkezés, a reggeli rakott, amely a jelenlegi nyugalmi energiafelhasználási igények 33% -át tartalmazza, a Mifflin-St Jeor egyenlet szerint, 50% szénhidrát, 30% zsír és 20% fehérjék összetételével.
A résztvevőknek az étkezés kezdeményezésétől számított 25 percen belül teljes mértékben fogyasztaniuk kell a teszt étkezést.
A résztvevők kitöltik a viselkedési kérdőíveket a teszt étkezés után.
A 2 órás vérszállítás után a résztvevőket elutasítják.
A vért az étkezés előtt és az étkezés kezdeményezése után 5, 10, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
|
Késői csoport
A késői csoport résztvevői olyan személyek, akik testtömegük 12% -át veszítették el semiaglutidon vagy tirzepatidon, és még mindig szedik a gyógyszert. Ezek a résztvevők étkezési kihívást fognak teljesíteni, mielőtt abbahagynák a gyógyszeres kezelést, és 3 héttel a gyógyszer megszüntetése után. |
Az étkezési kihívás a beteg utolsó injekcióját követő 4-6 nappal.
A tanulmányi csoport beilleszt egy lakóvénás katétert a résztvevő alkarjába a soros vérrögzítéshez.
Közvetlenül az étkezés előtt a résztvevők 1500 mg acetaminofént (címkén) fogyasztanak, hogy megkönnyítsék a gyomor ürítés elemzését.
A résztvevő ezután megkezdi az étkezési kihívást a teszt étkezés, a reggeli rakott, amely a jelenlegi nyugalmi energiafelhasználási igények 33% -át tartalmazza, a Mifflin-St Jeor egyenlet szerint, 50% szénhidrát, 30% zsír és 20% fehérjék összetételével.
A résztvevőknek az étkezés kezdeményezésétől számított 25 percen belül teljes mértékben fogyasztaniuk kell a teszt étkezést.
A résztvevők kitöltik a viselkedési kérdőíveket a teszt étkezés után.
A 2 órás vérszállítás után a résztvevőket elutasítják.
A vért az étkezés előtt és az étkezés kezdeményezése után 5, 10, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői toborzás
Időkeret: 6-10 hét
|
A tanulmányhoz toborzott résztvevők száma.
|
6-10 hét
|
|
Étkezési teszt tolerálhatóság
Időkeret: 6-10 hét
|
Szám vagy résztvevők, akik képesek elviselni és kitölteni a teszt étkezését.
|
6-10 hét
|
|
A protokoll kitöltésének üteme
Időkeret: 6-10 hét
|
A résztvevők százalékos aránya a protokoll befejezését
|
6-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a peptidben (pg/ml)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Változás glükagonban, mint például a peptid-1 (PG/ml)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Változás a leptinben (ng/ml)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Változás az inzulinban (UIU/ML)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Változás a glükagonban (PG/ML)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Glükózfüggő inzulinotrop peptid (PG/ml)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
A glükóz változása (mg/dl)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Változás a trigliceridekben (mg/dl)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Változás a szabad zsírsavakban (UEQ/L)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
A teljes koleszterinszint változása (mg/dl)
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
|
|
Gyomor ürítés acetaminofénnel
Időkeret: 6-10 hét
|
Csúcs acetaminofén koncentrációja a vérben
|
6-10 hét
|
|
Étkezési arány
Időkeret: 6-10 hét
|
Kalória/perc
|
6-10 hét
|
|
A szubjektív éhség változásai vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6-10 hét
|
Vonal 0 -tól: nem éhes 10 -ig: rendkívül éhes
|
6-10 hét
|
|
A szubjektív teljesség változásai vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6-10 hét
|
Vonal 0 -tól: nem tele 10 -ig: rendkívül tele
|
6-10 hét
|
|
Az észlelt leendő élelmiszer -fogyasztás változásai vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6-10 hét
|
Vonal 0 -tól: Nincs vágy 10 -ig enni: Nagy mennyiséget tudnék enni.
|
6-10 hét
|
|
A szubjektív émelygés változásai vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6-10 hét
|
Vonal 0 -tól: Nincs hányinger 10 -ig: A legrosszabb émelygés lehetséges.
|
6-10 hét
|
|
A TFEQ -val mért diszinhibitáció
Időkeret: 6-10 hét
|
Diszinhibitáció
|
6-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-1896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .