Impacto de medicamentos anti-obesidade nos hormônios e metabólitos relacionados ao apetite e apetite.
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Este estudo tem como objetivo explorar como os medicamentos anti-obesidade (AMAs), como semaglutida e tirzepatida, afetam o apetite e a ingestão de energia.
Os pesquisadores examinarão dois grupos: um apenas iniciando a AOMS e outro que já alcançou uma perda significativa de peso e a manteve.
Ao realizar desafios de refeições em diferentes estágios do uso de medicamentos, o estudo avaliará a viabilidade dos métodos e coletará dados preliminares para projetar um estudo maior e futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
16
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial são residentes da área metropolitana de Denver que têm:
- Teve ou tem obesidade e experimentou uma perda significativa de peso enquanto tomava semaglutida ou tirzepatida, ou
- Tem obesidade e estabeleceu acordos com seus profissionais de saúde para iniciar o tratamento com semaglutida ou tirzepatida.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com um IMC de 30-45 kg/m2 (grupo precoce) ou um IMC de 30-45 kg/m2 antes da perda de peso alcançada por meio de medicamentos (grupo tardio)
- Idade, de 25 a 60 anos
- Passando triagem médica e física e análise de amostras de triagem de sangue e urina
- Previsto para iniciar ou já estão prescritos AOMS (semaglutide ou tirzepatide)
- Peso de 6 meses estável (grupo precoce) ou 3 meses estável no peso atual (grupo tardio)
- Mulheres em idade reprodutiva devem estar usando uma forma eficaz de contracepção
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
- Fumante
- Tratamento cirúrgico anterior ou terapia baseada em dispositivos para obesidade
- Pancreatite crônica ou aguda
- Anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativo
- Hipertensão não controlada ou hipo/hipertireoidismo
- Evento cardiovascular 3 meses na triagem
- Hepatite aguda ou crônica
- Incapacidade de tolerar carne, ovos e queijo
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo inicial
Os participantes do grupo inicial são indivíduos que estabeleceram acordos com seus fornecedores clínicos para iniciar o tratamento com semaglutida ou tirzepatida como parte de sua estratégia contínua de controle de peso. Esses participantes concluirão um desafio de refeição antes de iniciarem a medicação e 6 semanas após o início dos medicamentos. |
O desafio da refeição programado para 4-6 dias após a última injeção do paciente.
A equipe de estudo inserirá um cateter venoso que residirá no antebraço do participante para obter o sangue em série.
Imediatamente antes da refeição, os participantes consumirão 1500 mg de acetaminofeno (off-label) para facilitar a análise do esvaziamento gástrico.
O participante começará o desafio da refeição comendo a refeição do teste, uma caçarola de café da manhã, contendo 33% de suas necessidades atuais de gasto de energia em repouso estimadas pela equação de Mifflin-St Jeor com uma composição de 50% de carboidratos, 30% de gordura e 20% de proteína.
Os participantes devem consumir completamente a refeição de teste dentro de 25 minutos após o início da refeição.
Os participantes preencherão questionários comportamentais após consumir a refeição do teste.
Após o período de 2 horas, os participantes serão julgados improcedentes.
O sangue será coletado antes da refeição e às 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos depois de iniciar a refeição.
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Grupo tardio
Os participantes do grupo tardio são indivíduos que perderam> 12% de seu peso corporal em semaglutídeo ou tirzépatida e ainda estão tomando a medicação. Esses participantes concluirão um desafio de refeição antes de interromper a medicação e 3 semanas após a interrupção do medicamento. |
O desafio da refeição programado para 4-6 dias após a última injeção do paciente.
A equipe de estudo inserirá um cateter venoso que residirá no antebraço do participante para obter o sangue em série.
Imediatamente antes da refeição, os participantes consumirão 1500 mg de acetaminofeno (off-label) para facilitar a análise do esvaziamento gástrico.
O participante começará o desafio da refeição comendo a refeição do teste, uma caçarola de café da manhã, contendo 33% de suas necessidades atuais de gasto de energia em repouso estimadas pela equação de Mifflin-St Jeor com uma composição de 50% de carboidratos, 30% de gordura e 20% de proteína.
Os participantes devem consumir completamente a refeição de teste dentro de 25 minutos após o início da refeição.
Os participantes preencherão questionários comportamentais após consumir a refeição do teste.
Após o período de 2 horas, os participantes serão julgados improcedentes.
O sangue será coletado antes da refeição e às 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos depois de iniciar a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento dos participantes
Prazo: 6-10 semanas
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Número de participantes recrutados para o estudo.
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6-10 semanas
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Tolerabilidade dos testes de refeição
Prazo: 6-10 semanas
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Número ou participantes capazes de tolerar e concluir a refeição do teste.
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6-10 semanas
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Taxa de conclusão do protocolo
Prazo: 6-10 semanas
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Porcentagem de participantes inscritos que completam o protocolo
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6-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peptídeo YY (PG/ML)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança no glucagon como peptídeo-1 (pg/ml)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança na leptina (ng/ml)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança na insulina (UIU/ML)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança no glucagon (PG/ML)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (PG/ML)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança na glicose (mg/dl)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança nos triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança nos ácidos graxos livres (UEQ/L)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Mudança no colesterol total (mg/dl)
Prazo: 6-10 semanas
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6-10 semanas
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Esvaziamento gástrico por acetaminofeno
Prazo: 6-10 semanas
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Concentração de pico de acetaminofeno no sangue
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6-10 semanas
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Taxa de alimentação
Prazo: 6-10 semanas
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Calorias/minutos
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6-10 semanas
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Mudanças na fome subjetiva por escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6-10 semanas
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Linha de 0: não com fome a 10: extremamente faminto
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6-10 semanas
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Alterações na plenitude subjetiva por escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6-10 semanas
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Linha de 0: não cheia para 10: extremamente cheia
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6-10 semanas
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Alterações no consumo prospectivo de alimentos percebidos por escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6-10 semanas
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Linha de 0: nenhum desejo de comer mais a 10: eu poderia comer uma grande quantidade.
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6-10 semanas
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Alterações na náusea subjetiva por escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6-10 semanas
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Linha de 0: nenhuma náusea mais para 10: pior náusea possível.
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6-10 semanas
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Desinibição medida por TFEQ
Prazo: 6-10 semanas
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Desinibição
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6-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-1896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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