Påverkan av antiobesitetsmediciner på aptit- och aptitrelaterade hormoner och metaboliter.
26 februari 2025 uppdaterad av: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Denna studie syftar till att undersöka hur mediciner mot fetma (AOM) som semaglutid och tirzepatid påverkar aptit och energiintag.
Forskare kommer att undersöka två grupper: en som just startar AOMS och en annan som redan har uppnått betydande viktminskning och upprätthållit den.
Genom att utföra måltidsutmaningar i olika stadier av medicinering av medicinering kommer studien att bedöma genomförbarheten av metoderna och samla in preliminära data för att utforma en större, framtida studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
16
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella deltagare är invånare i Denver Metropolitan Area som har antingen:
- Hade eller har fetma och upplevt betydande viktminskning medan du tog semaglutid eller tirzepatid, eller
- Har fetma och har upprättat avtal med sina sjukvårdsleverantörer för att påbörja behandlingen med semaglutide eller tirzepatid.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna män och kvinnor med en BMI på 30-45 kg/m2 (tidig grupp) eller en BMI på 30-45 kg/m2 före viktminskning som uppnås genom medicinering (sen grupp)
- Ålder, 25-60 år gammal
- Passerar medicinsk och fysisk screening och analys av blod- och urinundersökningsprover
- Förväntas att starta eller redan föreskrivs AOMS (Semaglutide eller Tirzepatide)
- 6-månaders viktstabil (tidig grupp) eller 3 månader viktstabil vid nuvarande vikt (sen grupp)
- Kvinnor i reproduktiv ålder måste använda en effektiv form av preventivmedel
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserad med typ 1 eller 2 diabetes
- Rökare
- Tidigare kirurgisk behandling eller enhetsbaserad terapi för fetma
- Kronisk eller akut pankreatit
- Kliniskt betydande gastrisk tömning av abnormalitet
- Okontrollerad hypertoni eller hypo/hypertyreoidism
- Kardiovaskulär händelse 3 månader inom screening
- Akut eller kronisk hepatit
- Oförmåga att tolerera nötkött, ägg och ost
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig grupp
Deltagare i den tidiga gruppen är individer som har upprättat avtal med sina kliniska leverantörer för att börja behandling med semaglutide eller tirzepatide som en del av deras pågående vikthanteringsstrategi. Dessa deltagare kommer att slutföra en måltidsutmaning innan de startar medicinen och 6 veckor efter att ha startat medicinering. |
Måltidsutmaningen planerad i 4-6 dagar efter patientens senaste injektion.
Studieteamet kommer att sätta in en inbyggande venös kateter i deltagarens underarm för seriellt bloddrag.
Omedelbart före måltiden kommer deltagarna att konsumera 1500 mg acetaminophen (off-label) för att underlätta analysen av gastrisk tömning.
Deltagaren kommer sedan att påbörja måltidsutmaningen genom att äta testmåltiden, en frukostgryta, som innehåller 33% av deras nuvarande behov av vilande energiutgifter uppskattade av Mifflin-St Jeor-ekvation med en sammansättning av 50% kolhydrat, 30% fett och 20% protein.
Deltagarna måste helt konsumera testmåltiden inom 25 minuter efter att ha initierat måltiden.
Deltagarna kommer att fylla i beteendemässiga frågeformulär efter att ha konsumerat testmåltiden.
Efter 2-timmars bloddragningsperiod kommer deltagarna att avfärdas.
Blod dras före måltiden och vid 5, 10, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att måltiden har initierats.
|
|
Sen grupp
Deltagare i den sena gruppen är individer som har tappat> 12% av sin kroppsvikt på antingen semaglutide eller tirzepatid och tar fortfarande medicinen. Dessa deltagare kommer att slutföra en måltidsutmaning innan de avbryter medicinering och 3 veckor efter att ha avbrutit medicinen. |
Måltidsutmaningen planerad i 4-6 dagar efter patientens senaste injektion.
Studieteamet kommer att sätta in en inbyggande venös kateter i deltagarens underarm för seriellt bloddrag.
Omedelbart före måltiden kommer deltagarna att konsumera 1500 mg acetaminophen (off-label) för att underlätta analysen av gastrisk tömning.
Deltagaren kommer sedan att påbörja måltidsutmaningen genom att äta testmåltiden, en frukostgryta, som innehåller 33% av deras nuvarande behov av vilande energiutgifter uppskattade av Mifflin-St Jeor-ekvation med en sammansättning av 50% kolhydrat, 30% fett och 20% protein.
Deltagarna måste helt konsumera testmåltiden inom 25 minuter efter att ha initierat måltiden.
Deltagarna kommer att fylla i beteendemässiga frågeformulär efter att ha konsumerat testmåltiden.
Efter 2-timmars bloddragningsperiod kommer deltagarna att avfärdas.
Blod dras före måltiden och vid 5, 10, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att måltiden har initierats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering av deltagare
Tidsram: 6-10 veckor
|
Antal deltagare rekryterade för studien.
|
6-10 veckor
|
|
Måltidstolerabilitet
Tidsram: 6-10 veckor
|
Antal eller deltagare som kan tolerera och slutföra testmåltiden.
|
6-10 veckor
|
|
Protokollets slutförande
Tidsram: 6-10 veckor
|
Procentandel av deltagarna registrerade som slutför protokollet
|
6-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peptid YY (PG/ML)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i glukagon som peptid-1 (PG/ML)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i leptin (ng/ml)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i insulin (UIU/ML)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i glukagon (PG/ML)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Glukosberoende insulinotropisk peptid (PG/ML)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i glukos (mg/dl)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i triglycerider (Mg/DL)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i fria fettsyror (UEQ/L)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Förändring i totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsram: 6-10 veckor
|
6-10 veckor
|
|
|
Gastrisk tömning av acetaminophen
Tidsram: 6-10 veckor
|
Topp acetaminophen koncentration i blod
|
6-10 veckor
|
|
Mathastighet
Tidsram: 6-10 veckor
|
Kalorier/minuter
|
6-10 veckor
|
|
Förändringar i subjektiv hunger efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6-10 veckor
|
Rad från 0: inte hungrig till 10: extremt hungrig
|
6-10 veckor
|
|
Förändringar i subjektiv fullhet efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6-10 veckor
|
Rad från 0: inte full till 10: extremt full
|
6-10 veckor
|
|
Förändringar i upplevd potentiell livsmedelsförbrukning av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6-10 veckor
|
Linje från 0: Ingen önskan att äta mer till 10: Jag kunde äta en stor mängd.
|
6-10 veckor
|
|
Förändringar i subjektiv illamående av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6-10 veckor
|
Linje från 0: ingen illamående alls till 10: värsta illamående möjlig.
|
6-10 veckor
|
|
Disinhibition mätt med TFEQ
Tidsram: 6-10 veckor
|
Desinhibition
|
6-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-1896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .