Impact des médicaments antiobésités sur l'appétit et les hormones et les métabolites liés à l'appétit.
26 février 2025 mis à jour par: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Cette étude vise à explorer comment les médicaments anti-obésité (AOM) comme le sémaglutide et le tirzépatide affectent l'appétit et l'apport énergétique.
Les chercheurs examineront deux groupes: un juste en train de commencer AOMS et un autre qui a déjà atteint une perte de poids importante et l'a maintenu.
En mettant des défis de repas à différents stades de l'utilisation des médicaments, l'étude évaluera la faisabilité des méthodes et recueillera des données préliminaires pour concevoir une étude plus grande et future.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
16
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels sont des résidents de la région métropolitaine de Denver qui ont soit: soit:
- Avait ou avait une obésité et subi une perte de poids importante lors de la prise de sémaglutide ou de tirzépatide, ou
- A l'obésité et a établi des accords avec leurs prestataires de soins de santé pour commencer le traitement par le sémaglutide ou le tirzépatide.
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles et femmes adultes avec un IMC de 30 à 45 kg / m2 (groupe précoce), ou un IMC de 30 à 45 kg / m2 avant la perte de poids obtenue par des médicaments (groupe tardif)
- Âge, 25-60 ans
- Passer un dépistage médical et physique et une analyse des échantillons de dépistage du sang et de l'urine
- Prévu de démarrer ou sont déjà prescrits AOMS (sémaglutide ou tirzépatide)
- Poids de 6 mois stable (groupe précoce) ou 3 mois de poids stable au poids actuel (groupe tardif)
- Les femmes d'âge reproducteur doivent utiliser une forme efficace de contraception
Critères d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou 2
- Fumeur
- Traitement chirurgical antérieur ou thérapie basée sur le dispositif pour l'obésité
- Pancréatite chronique ou aiguë
- Anomalie de vidange gastrique cliniquement significative
- Hypertension non contrôlée ou hypo / hyperthyroïdie
- Événement cardiovasculaire 3 mois dans le dépistage
- Hépatite aiguë ou chronique
- Incapacité à tolérer le bœuf, les œufs et le fromage
- Les femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Premier groupe
Les participants du premier groupe sont des personnes qui ont établi des accords avec leurs fournisseurs cliniques pour commencer le traitement par du sémaglutide ou du tirzépatide dans le cadre de leur stratégie continue de gestion du poids. Ces participants releveront un défi de repas avant de commencer le médicament et 6 semaines après le début des médicaments. |
Le défi du repas prévu 4 à 6 jours après la dernière injection du patient.
L'équipe d'étude insérera un cathéter veineux à séduction dans l'avant-bras du participant pour les prélèvements de sang en série.
Immédiatement avant le repas, les participants consommeront 1500 mg d'acétaminophène (hors AMM) pour faciliter l'analyse de la vidange gastrique.
Le participant commencera ensuite le défi des repas en mangeant le repas d'essai, une casserole de petit-déjeuner, contenant 33% de leurs besoins actuels en matière de dépense énergétique au repos estimés par l'équation de Jeor de Mifflin-St avec une composition de 50% de glucides, 30% de matières grasses et 20% de protéines.
Les participants doivent consommer complètement le repas d'essai dans les 25 minutes suivant le début du repas.
Les participants rempliront des questionnaires comportementaux après avoir consommé le repas d'essai.
Après la période de prélèvement sanguin de 2 heures, les participants seront rejetés.
Le sang sera prélevé avant le repas et à 5, 10, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir commencé le repas.
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Groupe tardif
Les participants du groupe tardif sont des personnes qui ont perdu> 12% de leur poids corporel sur le sémaglutide ou le tirzépatide et prennent toujours le médicament. Ces participants releveront un défi de repas avant de cesser les médicaments et 3 semaines après avoir interrompu les médicaments. |
Le défi du repas prévu 4 à 6 jours après la dernière injection du patient.
L'équipe d'étude insérera un cathéter veineux à séduction dans l'avant-bras du participant pour les prélèvements de sang en série.
Immédiatement avant le repas, les participants consommeront 1500 mg d'acétaminophène (hors AMM) pour faciliter l'analyse de la vidange gastrique.
Le participant commencera ensuite le défi des repas en mangeant le repas d'essai, une casserole de petit-déjeuner, contenant 33% de leurs besoins actuels en matière de dépense énergétique au repos estimés par l'équation de Jeor de Mifflin-St avec une composition de 50% de glucides, 30% de matières grasses et 20% de protéines.
Les participants doivent consommer complètement le repas d'essai dans les 25 minutes suivant le début du repas.
Les participants rempliront des questionnaires comportementaux après avoir consommé le repas d'essai.
Après la période de prélèvement sanguin de 2 heures, les participants seront rejetés.
Le sang sera prélevé avant le repas et à 5, 10, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir commencé le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des participants
Délai: 6-10 semaines
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Nombre de participants recrutés pour l'étude.
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6-10 semaines
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Tolérabilité des tests de repas
Délai: 6-10 semaines
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Numéro ou participants capables de tolérer et de terminer le repas d'essai.
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6-10 semaines
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Taux d'achèvement du protocole
Délai: 6-10 semaines
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Pourcentage de participants inscrits qui complètent le protocole
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6-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du peptide yy (PG / ml)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement de glucagon comme peptide-1 (pg / ml)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement de leptine (NG / ML)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement d'insuline (UIU / ml)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement de glucagon (pg / ml)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Peptide insulinotrope dépendant du glucose (pg / ml)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement de glucose (mg / dl)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement de triglycérides (mg / dL)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement dans les acides gras libres (UEQ / L)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Changement du cholestérol total (Mg / DL)
Délai: 6-10 semaines
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6-10 semaines
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Vidange gastrique par acétaminophène
Délai: 6-10 semaines
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Concentration maximale de l'acétaminophène dans le sang
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6-10 semaines
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Taux d'alimentation
Délai: 6-10 semaines
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Calories / minutes
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6-10 semaines
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Changements dans la faim subjective à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6-10 semaines
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Ligne de 0: pas faim à 10: extrêmement faim
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6-10 semaines
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Changements dans la plénitude subjective par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6-10 semaines
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Ligne de 0: pas plein à 10: extrêmement plein
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6-10 semaines
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Changements dans la consommation alimentaire prospective perçue par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6-10 semaines
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Ligne de 0: Pas de désir de manger plus à 10: Je pourrais manger une grande quantité.
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6-10 semaines
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Changements dans les nausées subjectives par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6-10 semaines
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Ligne de 0: pas de nausées du tout à 10: pire nausée possible.
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6-10 semaines
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Désinhibition mesurée par TFEQ
Délai: 6-10 semaines
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Désinhibition
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6-10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .