Impacto de los medicamentos contra la antiobesidad en el apetito y las hormonas y metabolitos relacionados con el apetito.
26 de febrero de 2025 actualizado por: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Este estudio tiene como objetivo explorar cómo los medicamentos contra la obesidad (AOM) como la semaglutida y el tirzepatido afectan el apetito y la ingesta de energía.
Los investigadores examinarán a dos grupos: uno que recién comienza los AOM y otro que ya ha logrado una pérdida de peso significativa y la mantuvo.
Al realizar desafíos de comidas en diferentes etapas de uso de medicamentos, el estudio evaluará la viabilidad de los métodos y reunirá datos preliminares para diseñar un estudio futuro más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales son residentes del área metropolitana de Denver que tienen:
- Tenía o tiene obesidad y experimentó una pérdida de peso significativa mientras tomaba semaglutida o tirzepatida, o
- Tiene obesidad y ha establecido acuerdos con sus proveedores de atención médica para comenzar el tratamiento con semaglutida o tirzepatide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con un IMC de 30-45 kg/m2 (grupo temprano), o un IMC de 30-45 kg/m2 antes de la pérdida de peso lograda a través de la medicación (grupo tardío)
- Edad, de 25 a 60 años
- Pasar la detección médica y física, y el análisis de muestras de detección de sangre y orina
- Anticipado comenzará o ya se les prescribe AOM (semaglutida o tirzepatide)
- 6 meses de peso estable (grupo temprano) o 3 meses de peso estable al peso actual (grupo tardío)
- Las mujeres de edad reproductiva deben estar utilizando una forma efectiva de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
- Fumador
- Tratamiento quirúrgico previo o terapia basada en dispositivos para la obesidad
- Pancreatitis crónica o aguda
- Anormalidad de vaciado gástrico clínicamente significativo
- Hipertensión no controlada o hipo/hipertiroidismo
- Evento cardiovascular 3 meses dentro de la detección
- Hepatitis aguda o crónica
- Incapacidad para tolerar carne de res, huevos y queso
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que amamantan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo temprano
Los participantes en el grupo temprano son individuos que han establecido acuerdos con sus proveedores clínicos para comenzar el tratamiento con semaglutida o tirzepatide como parte de su estrategia continua de control de peso. Estos participantes completarán un desafío de comida antes de comenzar el medicamento y 6 semanas después de comenzar la medicación. |
El desafío de la comida programado durante 4-6 días después de la última inyección del paciente.
El equipo de estudio insertará un catéter venoso que viene en el antebrazo del participante para los sorteos de sangre en serie.
Inmediatamente antes de la comida, los participantes consumirán 1500 mg de acetaminofeno (fuera de etiqueta) para facilitar el análisis del vaciado gástrico.
Luego, el participante comenzará el desafío de la comida comiendo la comida de prueba, una cacerola de desayuno, que contiene el 33% de sus necesidades actuales de gasto de energía en reposo estimado por la ecuación de Mifflin-St Jeor con una composición de 50% de carbohidratos, 30% de grasa y 20% de proteínas.
Los participantes deben consumir completamente la comida de prueba dentro de los 25 minutos posteriores a la iniciación de la comida.
Los participantes completarán cuestionarios de comportamiento después de consumir la comida de prueba.
Después del período de sorteo de sangre de 2 horas, los participantes serán despedidos.
La sangre se extraerá antes de la comida y a las 5, 10, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de iniciar la comida.
|
|
Grupo tardío
Los participantes en el grupo tardío son individuos que han perdido> 12% de su peso corporal en semaglutida o tirzepatide y todavía están tomando el medicamento. Estos participantes completarán un desafío de comida antes de suspender la medicación y 3 semanas después de suspender el medicamento. |
El desafío de la comida programado durante 4-6 días después de la última inyección del paciente.
El equipo de estudio insertará un catéter venoso que viene en el antebrazo del participante para los sorteos de sangre en serie.
Inmediatamente antes de la comida, los participantes consumirán 1500 mg de acetaminofeno (fuera de etiqueta) para facilitar el análisis del vaciado gástrico.
Luego, el participante comenzará el desafío de la comida comiendo la comida de prueba, una cacerola de desayuno, que contiene el 33% de sus necesidades actuales de gasto de energía en reposo estimado por la ecuación de Mifflin-St Jeor con una composición de 50% de carbohidratos, 30% de grasa y 20% de proteínas.
Los participantes deben consumir completamente la comida de prueba dentro de los 25 minutos posteriores a la iniciación de la comida.
Los participantes completarán cuestionarios de comportamiento después de consumir la comida de prueba.
Después del período de sorteo de sangre de 2 horas, los participantes serán despedidos.
La sangre se extraerá antes de la comida y a las 5, 10, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de iniciar la comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Número de participantes reclutados para el estudio.
|
6-10 semanas
|
|
Tolerabilidad de la prueba de comida
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Número o participantes capaces de tolerar y completar la comida de prueba.
|
6-10 semanas
|
|
Tasa de finalización del protocolo
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Porcentaje de participantes inscritos que completan el protocolo
|
6-10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el péptido YY (PG/ml)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en glucagón como péptido-1 (PG/ml)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en la leptina (Ng/ml)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en la insulina (UIU/ml)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en el glucagón (PG/ml)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (PG/ml)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en glucosa (MG/DL)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en triglicéridos (MG/DL)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en ácidos grasos libres (UEQ/L)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Cambio en el colesterol total (MG/DL)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
6-10 semanas
|
|
|
Vaciado gástrico por acetaminofeno
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Concentración máxima de acetaminofeno en la sangre
|
6-10 semanas
|
|
Tarifa de alimentación
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Calorías/minutos
|
6-10 semanas
|
|
Cambios en el hambre subjetiva por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Línea de 0: no hambriento a 10: extremadamente hambriento
|
6-10 semanas
|
|
Cambios en la plenitud subjetiva por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Línea de 0: No está lleno a 10: Extremadamente lleno
|
6-10 semanas
|
|
Cambios en el consumo prospectivo de alimentos percibidos por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Línea de 0: No hay deseo de comer más a 10: podría comer una gran cantidad.
|
6-10 semanas
|
|
Cambios en las náuseas subjetivas por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Línea desde 0: No hay náuseas en absoluto más a 10: las peores náuseas posibles.
|
6-10 semanas
|
|
Desinhibición medida por TFEQ
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
|
Desinhibición
|
6-10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-1896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .