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Impatto dei farmaci antiobesità sugli ormoni e sui metaboliti correlati all'appetito e all'appetito.

26 febbraio 2025 aggiornato da: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Questo studio mira a esplorare come i farmaci anti-obesità (AOM) come il semaglutide e il tirzepatide influenzano l'appetito e l'assunzione di energia. I ricercatori esamineranno due gruppi: uno ha appena avviato gli AOM e un altro che ha già ottenuto una significativa perdita di peso e lo ha mantenuto. Conducendo sfide dei pasti in diverse fasi dell'uso dei farmaci, lo studio valuterà la fattibilità dei metodi e raccoglierà dati preliminari per progettare uno studio più ampio e futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti sono residenti nell'area metropolitana di Denver che ne hanno:

  1. Aveva o ha obesità e ha sperimentato una significativa perdita di peso durante l'assunzione di semaglutidi o tirzepatide, o
  2. Ha obesità e ha stabilito accordi con i loro operatori sanitari per iniziare il trattamento con semaglutide o tirzepatide.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti con un BMI di 30-45 kg/m2 (gruppo precoce) o un BMI di 30-45 kg/m2 prima della perdita di peso raggiunta attraverso i farmaci (gruppo tardivo)
  • Età, 25-60 anni
  • Passando screening medico e fisico e analisi dei campioni di screening del sangue e delle urine
  • Previsto per iniziare o sono già prescritti AOM (semaglutide o tirzepatide)
  • 6 mesi stabile in peso (gruppo precoce) o 3 mesi di peso al peso attuale (gruppo tardivo)
  • Le donne in età riproduttiva devono usare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con diabete di tipo 1 o 2
  • Fumatore
  • Precedente trattamento chirurgico o terapia basata sui dispositivi per l'obesità
  • Pancreatite cronica o acuta
  • Anomalia clinicamente significativa di svuotamento gastrico
  • Ipertensione non controllata o ipo/ipertiroidismo
  • Evento cardiovascolare 3 mesi all'interno dello screening
  • Epatite acuta o cronica
  • Incapacità di tollerare carne, uova e formaggio
  • Donne incinte
  • Donne che sono allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo gruppo

I partecipanti al primo gruppo sono individui che hanno stabilito accordi con i loro fornitori clinici per iniziare il trattamento con semaglutide o tirzepatide come parte della loro strategia di gestione del peso in corso.

Questi partecipanti completeranno una sfida dei pasti prima di iniziare i farmaci e 6 settimane dopo aver avviato i farmaci.
Altro: Sfida del pasto
La sfida dei pasti prevista per 4-6 giorni dopo l'ultima iniezione del paziente. Il team di studio inserirà un catetere venoso permanente nell'avambraccio del partecipante per i disegni di sangue seriale. Immediatamente prima del pasto, i partecipanti consumeranno 1500 mg di paracetamolo (off-label) per facilitare l'analisi dello svuotamento gastrico. Il partecipante inizierà quindi la sfida dei pasti mangiando il pasto di prova, una casseruola per la colazione, contenente il 33% delle loro attuali esigenze di spesa energetica di riposo stimate dall'equazione di Mifflin-St Jeor con una composizione del 50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine. I partecipanti devono consumare completamente il pasto di prova entro 25 minuti dall'inizio del pasto. I partecipanti compileranno questionari comportamentali dopo aver consumato il pasto di prova. Dopo il periodo di pareggio del sangue di 2 ore, i partecipanti verranno licenziati. Il sangue verrà prelevato prima del pasto e a 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver iniziato il pasto.
Gruppo tardivo

I partecipanti al gruppo tardivo sono individui che hanno perso> 12% del loro peso corporeo su semaglutide o tirzepatide e stanno ancora assumendo il farmaco.

Questi partecipanti completeranno una sfida dei pasti prima di interrompere i farmaci e 3 settimane dopo aver interrotto i farmaci.
Altro: Sfida del pasto
La sfida dei pasti prevista per 4-6 giorni dopo l'ultima iniezione del paziente. Il team di studio inserirà un catetere venoso permanente nell'avambraccio del partecipante per i disegni di sangue seriale. Immediatamente prima del pasto, i partecipanti consumeranno 1500 mg di paracetamolo (off-label) per facilitare l'analisi dello svuotamento gastrico. Il partecipante inizierà quindi la sfida dei pasti mangiando il pasto di prova, una casseruola per la colazione, contenente il 33% delle loro attuali esigenze di spesa energetica di riposo stimate dall'equazione di Mifflin-St Jeor con una composizione del 50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine. I partecipanti devono consumare completamente il pasto di prova entro 25 minuti dall'inizio del pasto. I partecipanti compileranno questionari comportamentali dopo aver consumato il pasto di prova. Dopo il periodo di pareggio del sangue di 2 ore, i partecipanti verranno licenziati. Il sangue verrà prelevato prima del pasto e a 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver iniziato il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Numero di partecipanti reclutati per lo studio.
6-10 settimane
Tollerabilità del test del pasto
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Numero o partecipanti in grado di tollerare e completare il pasto di prova.
6-10 settimane
Tasso di completamento del protocollo
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che completano il protocollo
6-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel peptide YY (pg/ml)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento in glucagone come peptide-1 (pg/ml)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento nella leptina (ng/ml)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento nell'insulina (UIU/ML)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento nel glucagone (PG/ML)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Peptide insulinotropico dipendente dal glucosio (PG/mL)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento del glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento nei trigliceridi (MG/DL)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento degli acidi grassi liberi (UEQ/L)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Cambiamento del colesterolo totale (MG/DL)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
6-10 settimane
Svuotamento gastrico da parte del paracetamolo
Lasso di tempo: 6-10 settimane
PAGGI ACCENSAZIONE DI ACETAMINOPHEN nel sangue
6-10 settimane
Tasso di alimentazione
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Calorie/minuti
6-10 settimane
Cambiamenti nella fame soggettiva da parte di Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Linea da 0: non affamato a 10: estremamente affamato
6-10 settimane
Cambiamenti nella pienezza soggettiva per scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Riga da 0: non piena a 10: estremamente piena
6-10 settimane
Cambiamenti nel potenziale consumo di cibo percepito da Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Linea da 0: nessun desiderio di mangiare di più a 10: potrei mangiare una grande quantità.
6-10 settimane
Cambiamenti nella nausea soggettiva per scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Linea da 0: nessuna nausea di più a 10: peggiore nausea.
6-10 settimane
Disinibizione misurata da TFEQ
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Disinibizione
6-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità; Farmaco

Prove cliniche su Sfida del pasto

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