Impact van antiobesity-medicijnen op eetlust en eetlust-gerelateerde hormonen en metabolieten.
26 februari 2025 bijgewerkt door: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Deze studie beoogt te onderzoeken hoe anti-obesitas medicijnen (AOM's) zoals semaglutide en tirzepatide de eetlust en energie-inname beïnvloeden.
Onderzoekers zullen twee groepen onderzoeken: de ene begint net met aoms en een andere die al aanzienlijk gewichtsverlies heeft bereikt en het heeft gehandhaafd.
Door maaltijduitdagingen uit te voeren in verschillende stadia van medicatiegebruik, zal de studie de haalbaarheid van de methoden beoordelen en voorlopige gegevens verzamelen om een groter, toekomstige onderzoek te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
16
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zijn inwoners van het grootstedelijke gebied Denver die dat ook hebben:
- Had of heeft obesitas en ervoer aanzienlijk gewichtsverlies terwijl hij semaglutide of tirzepatide nam, of
- Heeft obesitas en heeft overeenkomsten gesloten met hun zorgverleners om te beginnen met de behandeling met semaglutide of tirzepatide.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen met een BMI van 30-45 kg/m2 (vroege groep), of een BMI van 30-45 kg/m2 voorafgaand aan gewichtsverlies bereikt door middel van medicatie (late groep)
- Leeftijd, 25-60 jaar oud
- Medische en fysieke screening doorgeven, en analyse van monsters van bloed en urinescreening
- Verwacht wordt dat ze starten of al zijn voorgeschreven aoms (semaglutide of tirzepatide)
- 6 maanden gewichtsstabiel (vroege groep) of 3 maanden gewicht stabiel bij het huidige gewicht (late groep)
- Vrouwen met een reproductieve leeftijd moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2
- Roker
- Eerdere chirurgische behandeling of op apparaten gebaseerde therapie voor obesitas
- Chronische of acute pancreatitis
- Klinisch significante maag leeglopende afwijking
- Ongecontroleerde hypertensie of hypo/hyperthyreoïdie
- Cardiovasculaire gebeurtenis 3 maanden binnen screening
- Acute of chronische hepatitis
- Onvermogen om rundvlees, eieren en kaas te verdragen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege groep
Deelnemers aan de vroege groep zijn personen die overeenkomsten hebben opgelegd met hun klinische aanbieders om te beginnen met de behandeling met semaglutide of tirzepatide als onderdeel van hun voortdurende strategie voor gewichtsbeheer. Deze deelnemers zullen een maaltijduitdaging voltooien voordat ze beginnen met de medicatie en 6 weken na het starten van medicatie. |
De maaltijduitdaging gepland voor 4-6 dagen na de laatste injectie van de patiënt.
Het studieteam zal een inwonende veneuze katheter invoegen in de onderarm van de deelnemer voor seriële bloedafnames.
Direct voorafgaand aan de maaltijd consumeren de deelnemers 1500 mg acetaminophen (off-label) om de analyse van maaglediging te vergemakkelijken.
De deelnemer begint vervolgens met de maaltijduitdaging door de testmaaltijd, een ontbijtboerder te eten, met 33% van hun huidige behoefte aan het rustende energie-uitgaven geschat door Mifflin-St Jeor-vergelijking met een samenstelling van 50% koolhydraat, 30% vet en 20% eiwit.
Deelnemers moeten de testmaaltijd binnen 25 minuten na het initiëren van de maaltijd volledig consumeren.
Deelnemers vullen gedragsvragenlijsten in na het consumeren van de testmaaltijd.
Na de bloedafnameperiode van 2 uur worden de deelnemers ontslagen.
Bloed zal worden getrokken voorafgaand aan de maaltijd en op 5, 10, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het initiëren van de maaltijd.
|
|
Late groep
Deelnemers aan de late groep zijn personen die> 12% van hun lichaamsgewicht hebben verloren op semaglutide of tirzepatide en nog steeds de medicatie nemen. Deze deelnemers zullen een maaltijduitdaging voltooien voordat ze medicijnen beëindigen en 3 weken na stopzetting van de medicatie. |
De maaltijduitdaging gepland voor 4-6 dagen na de laatste injectie van de patiënt.
Het studieteam zal een inwonende veneuze katheter invoegen in de onderarm van de deelnemer voor seriële bloedafnames.
Direct voorafgaand aan de maaltijd consumeren de deelnemers 1500 mg acetaminophen (off-label) om de analyse van maaglediging te vergemakkelijken.
De deelnemer begint vervolgens met de maaltijduitdaging door de testmaaltijd, een ontbijtboerder te eten, met 33% van hun huidige behoefte aan het rustende energie-uitgaven geschat door Mifflin-St Jeor-vergelijking met een samenstelling van 50% koolhydraat, 30% vet en 20% eiwit.
Deelnemers moeten de testmaaltijd binnen 25 minuten na het initiëren van de maaltijd volledig consumeren.
Deelnemers vullen gedragsvragenlijsten in na het consumeren van de testmaaltijd.
Na de bloedafnameperiode van 2 uur worden de deelnemers ontslagen.
Bloed zal worden getrokken voorafgaand aan de maaltijd en op 5, 10, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het initiëren van de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Aantal deelnemers aangeworven voor het onderzoek.
|
6-10 weken
|
|
Verdraagbaarheid van de maaltijdtest
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Nummer of deelnemers die de testmaaltijd kunnen verdragen en voltooien.
|
6-10 weken
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Percentage deelnemers ingeschreven dat het protocol voltooide
|
6-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peptide YY (PG/ml)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in glucagon zoals peptide-1 (pg/ml)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in leptine (ng/ml)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in insuline (UIU/ml)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in glucagon (pg/ml)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (Pg/ml)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verander in vrije vetzuren (UEQ/L)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Verandering in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
6-10 weken
|
|
|
Maaglediging door Acetaminophen
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Piekacetaminophen concentratie in bloed
|
6-10 weken
|
|
Eetpercentage
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Calorieën/minuten
|
6-10 weken
|
|
Veranderingen in subjectieve honger door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Lijn van 0: niet hongerig tot 10: extreem hongerig
|
6-10 weken
|
|
Veranderingen in subjectieve volheid door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Lijn van 0: niet vol tot 10: extreem vol
|
6-10 weken
|
|
Veranderingen in waargenomen prospectieve voedselconsumptie door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Lijn vanaf 0: geen verlangen om meer te eten tot 10: ik zou een grote hoeveelheid kunnen eten.
|
6-10 weken
|
|
Veranderingen in subjectieve misselijkheid door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Lijn van 0: No Missea überhaupt meer tot 10: slechtste misselijkheid mogelijk.
|
6-10 weken
|
|
Disinhibitie gemeten door Tfeq
Tijdsspanne: 6-10 weken
|
Ontroering
|
6-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .