Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwpoślizgowych na hormony i metabolity związane z apetytem i apetytem.

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mark Ezpeleta, University of Colorado, Denver
Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób leki przeciw otyłości (AOMS), takie jak semaglutyd i dziełki, wpływają na apetyt i spożycie energii. Naukowcy zbadają dwie grupy: jedną dopiero początkową AOMS, a drugą, która już osiągnęła znaczną utratę masy ciała i utrzymała ją. Prowadząc wyzwania na posiłki na różnych etapach stosowania leków, badanie oceni wykonalność metod i zbierze wstępne dane w celu zaprojektowania większych, przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami są mieszkańcy obszaru metropolitalnego Denver, którzy mają:

  1. Miał lub miał otyłość i doświadczył znacznej utraty wagi podczas przyjmowania semaglutydu lub dziew, lub
  2. Ma otyłość i ustanowiło umowy z ich świadczeniodawcami, aby rozpocząć leczenie semaglutydem lub dziewą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe samce i kobiety z BMI 30-45 kg/m2 (wczesna grupa) lub BMI 30-45 kg/m2 przed utratą masy ciała poprzez leki (późna grupa)
  • Wiek, 25-60 lat
  • Przekazywanie badań medycznych i fizycznych oraz analiza próbek przesiewowych krwi i moczu
  • Oczekiwane uruchomienie lub już przepisane AOMS (Semaglutyd lub Tirzepatide)
  • 6-miesięczne stabilne masy (wczesna grupa) lub 3 miesiące stabilne przy obecnej wagi (późna grupa)
  • Kobiety w wieku reprodukcyjnym muszą stosować skuteczną formę antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • Palący
  • Poprzednia leczenie chirurgiczne lub terapia oparta na urządzeniach otyłości
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Klinicznie istotne nieprawidłowość opróżniania żołądka
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub hipo/nadczynność tarczycy
  • Zdarzenie sercowo -naczyniowe 3 miesiące w ramach badań przesiewowych
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Niemożność tolerowania wołowiny, jaj i sera
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Kobiety pielęgniarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna grupa

Uczestnikami wczesnej grupy to osoby, które ustanowiły umowy ze swoimi dostawcami klinicznymi, aby rozpocząć leczenie semaglutydem lub tirzepatydem w ramach ciągłej strategii zarządzania wagą.

Uczestnicy ci zakończą wyzwanie posiłku, zanim rozpoczną leki i 6 tygodni po rozpoczęciu leku.
Inny: Wyzwanie posiłku
Wyzwanie posiłków zaplanowano 4-6 dni po ostatnim wstrzyknięciu pacjenta. Zespół badawczy włoży zamieszkanie cewnika żylnego do przedramienia uczestnika w celu uzyskania seryjnej krwi. Bezpośrednio przed posiłkiem uczestnicy zużyją 1500 mg acetaminofenu (off-label), aby ułatwić analizę opróżniania żołądka. Następnie uczestnik rozpocznie wyzwanie posiłku od zjedzenia posiłku testowego, zapiekanki śniadaniowej, zawierającej 33% ich obecnych potrzeb związanych z wydatkiem energetycznym, oszacowanym przez równanie MIFFLIN-ST JEOR z składem 50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka. Uczestnicy muszą całkowicie spożywać posiłek testowy w ciągu 25 minut od rozpoczęcia posiłku. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze behawioralne po spożyciu posiłku testowego. Po 2-godzinnym okresie pobierania krwi uczestnicy zostaną zwolnieni. Krew zostanie rysowana przed posiłkiem i o 5, 15, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu posiłku.
Późna grupa

Uczestnikami późnej grupy to osoby, które straciły> 12% masy ciała na semaglutydu lub dziew i nadal przyjmują leki.

Uczestnicy ci zakończą wyzwanie posiłku, zanim zaprzestaną leków i 3 tygodnie po przerwie leku.
Inny: Wyzwanie posiłku
Wyzwanie posiłków zaplanowano 4-6 dni po ostatnim wstrzyknięciu pacjenta. Zespół badawczy włoży zamieszkanie cewnika żylnego do przedramienia uczestnika w celu uzyskania seryjnej krwi. Bezpośrednio przed posiłkiem uczestnicy zużyją 1500 mg acetaminofenu (off-label), aby ułatwić analizę opróżniania żołądka. Następnie uczestnik rozpocznie wyzwanie posiłku od zjedzenia posiłku testowego, zapiekanki śniadaniowej, zawierającej 33% ich obecnych potrzeb związanych z wydatkiem energetycznym, oszacowanym przez równanie MIFFLIN-ST JEOR z składem 50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka. Uczestnicy muszą całkowicie spożywać posiłek testowy w ciągu 25 minut od rozpoczęcia posiłku. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze behawioralne po spożyciu posiłku testowego. Po 2-godzinnym okresie pobierania krwi uczestnicy zostaną zwolnieni. Krew zostanie rysowana przed posiłkiem i o 5, 15, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Liczba uczestników rekrutowanych do badania.
6-10 tygodni
Tolerancja testu posiłku
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Liczba lub uczestnicy zdolni do tolerowania i wypełnienia posiłku testowego.
6-10 tygodni
Szybkość zakończenia protokołu
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Procent zapisał się uczestników, którzy wypełnili protokół
6-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana peptydu yy (pg/ml)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana glukagonu, podobnie jak peptyd-1 (PG/ML)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana leptyny (NG/ML)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana insuliny (UIU/ML)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana w glukagonie (PG/ML)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (PG/ML)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana glukozy (Mg/DL)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana w trójglicerydach (Mg/DL)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (UEQ/L)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu (Mg/DL)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
6-10 tygodni
Opróżnianie żołądka przez acetaminofen
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Szczytowe stężenie acetaminofenu we krwi
6-10 tygodni
Wskaźnik jedzenia
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Kalorie/minuty
6-10 tygodni
Zmiany subiektywnego głodu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Linia od 0: nie głodna do 10: wyjątkowo głodny
6-10 tygodni
Zmiany w subiektywnej pełni według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Linia od 0: nie pełna do 10: wyjątkowo pełna
6-10 tygodni
Zmiany w postrzeganym prospektywnym spożyciu żywności według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Linia od 0: Brak chęci jedzenia więcej do 10: Mógłbym zjeść dużą ilość.
6-10 tygodni
Zmiany w subiektywnej nudności według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Linia od 0: W ogóle bez nudności do 10: najgorsze możliwe nudności.
6-10 tygodni
Dezinhibicja mierzona przez TFEQ
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Dezinhibicja
6-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość; Lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Wyzwanie posiłku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj