足首シンデス炎の拡張拡張症のシンデスメイジースクリューvs縫合ボタン
足首シンデス炎拡張拡張のシンデスムジーと縫合ボタンの比較研究
調査の概要
詳細な説明
シンデス腫性損傷という用語は、遠位fi骨と両側に囲まれた脛骨のノッチをつなぐ靭帯の病変を記述するために使用されます。
シンデス症の削減の精度と維持は、足首骨折の治療における重要な要素と見なされます。 スクリュー固定は、不安定なシンデス症の損傷のためのゴールドスタンダード治療と見なされます。
内側 - 横方向の金属ボタンと縫合システムを備えたボタンと縫合構造は、遠位脛骨fi骨接合部を修復するための代替方法を提供します。 縫合ボタンの設計は、削減を維持することが示されており、足首の死亡の生理学的安定性を促進しています。 これにより、早期の生理学的運動が可能になり、初期の靭帯治癒と潜在的に早期の負荷につながり、より良い臨床結果が生じる可能性があります。 ただし、このシステムはスクリュー法よりも高価であり、重量を持つ条件下で徐々にリラックスする可能性があります。 したがって、このデバイスが適切な代替品であるかどうか、適切な安定性に必要なデバイスの数はまだわかっていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- 電話番号：002 01206220396
- メール：elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 外科医が外科的固定を必要とするために検討された不安定な一方的なシンデス炎の損傷
- 年齢：18-60歳。
- 閉じたまたはグレードI開いた骨折が含まれています。
- 孤立したシンデス腫性損傷。
- 関連する外側のマルレオラス骨折と距離シフト。
- 二頭鎖骨折に関連付けられています。
- 後部フラグメント固定を必要としなかったトリモリ胞骨折（通常、関節表面の25％未満）に関連付けられています。
除外基準：
- 除外基準には、患者および怪我の特定の要因が含まれます。
患者関連の除外要因が含まれます。
- 骨格の未熟さ。
- 以前の同側の足首手術。
- 負傷前の非アメリカの状態。
- 術後プロトコル（つまり、進行性認知症）に準拠できない。
- 手術に適した患者。
- シャルコット関節または末梢神経障害を伴う制御されていない糖尿病。
- ポリトラウマ患者。
怪我関連の除外要因が含まれます。
- グレードIIまたはIIIの開いた骨折
- 脛骨骨折骨折
- 固定を必要とする後部粘液骨骨折（通常、関与する関節表面は25％以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合ボタン固定
シンデス症の損傷の縫合ボタン固定を受けている患者
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シンデス症の損傷の縫合ボタン固定を受けている患者。
他の名前：
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実験的：Syndesmoticスクリュー固定
シンデス症の損傷のシンデス膜スクリュー固定を受けている患者
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シンデス症の損傷のシンデス膜スクリュー固定を受けている患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの整形外科の足と足首協会（aofas）
時間枠：術後12か月
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アメリカ整形外科の足と足首協会（AOFAS）スコアの解釈として、（95-100）の間のスコアで優れた結果。
（75-94）の間の良い結果。
（51-74）の間の公正な結果。
（0-50）の間の不良な結果。
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術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後12か月
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視覚アナログスケール（VAS）スコアの解釈、スコア0の痛みなし、（1-3）の間のスコアの軽度の痛み、（4-7）の間のスコアでの中程度の痛み、および（8-10）の間のスコアの重度の痛みを使用して、痛みの程度を評価しました。
VASは、術後6週間、6か月、12か月で評価されました。
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術後12か月
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足首の動きの範囲（ROM）
時間枠：術後12ヶ月
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足首の動きは、主に矢状面で発生し、ティビオティラージョイントで主に足底および背屈が発生します。 65〜75°の矢状面の全体的な足首の可動範囲（ROM）、背屈の10〜20°から足底屈の40〜55°まで移動します。 矢状運動（屈曲と伸長）通常または軽度の制限（30°以上）：8中程度の制限（15°-29°）：4重度の制限（15°未満）：0 |
術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264MS76/6/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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