Syndesmotisk skrue vs suturknapp i ankelsyndesmotisk diastase
Sammenlignende studie mellom syndesmotisk skrue og suturknapp i ankelsyndesmotisk diastase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet syndesmotisk skade brukes til å beskrive en lesjon av leddbåndene som forbinder den distale fibulaen og tibial hakket omgitt på begge sider av den fremre og bakre tibiale tuberkler, med eller uten tilhørende skade på deltoid -ligamentet.
Nøyaktighet og vedlikehold av syndesmosereduksjon anses som nøkkelelementene i behandlingen av ankelfrakturer. Skruefiksering anses som gullstandardbehandlingen for en ustabil syndesmoseskade.
Knapp- og suturkonstruksjon med en medial-lateral metallknapp og sutursystem tilbyr en alternativ metode for å reparere det distale tibio-fibulære leddet. Suture-knappdesign har vist seg å opprettholde reduksjonen, noe som letter fysiologisk stabilitet av ankelmortisen. Dette kan tillate tidlig fysiologisk bevegelse, noe som fører til tidligere ligamentheling og potensielt tidligere belastning, noe som kan gi bedre kliniske resultater. Imidlertid er dette systemet dyrere enn skruemetoden, og det kan gradvis slappe av under vektbærende forhold. Hvorvidt denne enheten er et passende alternativ, og hvor mange enheter som er nødvendige for tilstrekkelig stabilitet er ennå ikke kjent.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Telefonnummer: 002 01206220396
- E-post: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ustabile ensidige syndesmotiske skader som av den behandlende personalkirurgen ble vurdert for å kreve kirurgisk fiksering, inkludert:
- Alder: 18 - 60 år gammel.
- Lukket eller karakter I Åpne brudd er inkludert.
- Isolert syndesmotisk skade.
- Tilknyttet lateral malleolusbrudd med talarskift.
- Assosiert med bimaleolare brudd.
- Assosiert med trimalleolare brudd som ikke krevde bakre fragmentfiksering (typisk <25% av artikulær overflate).
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer spesifikke faktorer for pasient og skade.
Pasientrelaterte eksklusjonsfaktorer inkludert:
- Skjelettmodenhet.
- Tidligere ipsilateral ankelkirurgi.
- Ikke-ambulerende status før skade.
- Manglende evne til å overholde postoperativ protokoll (dvs. avansert demens).
- Medisinsk uegnet pasienter for kirurgi.
- Ukontrollert diabetes mellitus med charcot -ledd eller perifer nevropati.
- Polytraumapasienter.
Skaderelaterte eksklusjonsfaktorer inkludert:
- Grad II eller III åpne brudd
- Tibial plafond brudd
- Bakre malleolære brudd som krever fiksering (typisk> 25% artikulær overflate involvert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suturknappfiksering
Pasienter som gjennomgår suturknappfiksering av syndesmoseskade
|
Pasienter som gjennomgår fiksering av suturknapp av syndesmoseskade.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Syndesmotisk skruefiksering
Pasienter som gjennomgår syndesmotisk skruefiksering av syndesmoseskade
|
Pasienter som gjennomgår syndesmotisk skruefiksering av syndesmoseskade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Som en tolkning av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs) -poeng, utmerkede resultater med poengsum mellom (95-100).
Gode resultater mellom (75-94).
Rettferdige resultater mellom (51-74).
Dårlige resultater mellom (0-50).
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Smertegrad ble vurdert ved bruk av en tolkning av visuell analog skala (VAS) score, ingen smerter med score 0, milde smerter med poengsum mellom (1-3), moderat smerte med score mellom (4-7) og sterke smerter med score mellom (8-10).
VAS ble vurdert etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Ankelområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Bevegelse av ankelen forekommer først og fremst i sagittalplanet, med plantar- og dorsifleksjon som hovedsakelig forekommer ved tibiotalarleddet. Totalt ankelområde for bevegelsesområde (ROM) i sagittalplanet mellom 65 og 75 °, og beveger seg fra 10 til 20 ° dorsiflexion til 40-55 ° plantarflexion. Sagittal bevegelse (fleksjon pluss forlengelse) Normal eller mild begrensning (30 ° eller mer): 8 Moderat begrensning (15 ° -29 °): 4 alvorlig begrensning (mindre enn 15 °): 0 |
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264MS76/6/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .