Syndesmoottinen ruuvi vs ompeleen painike nilkan syndesmoottisessa diastaasissa
Vertaileva tutkimus syndesmoottisen ruuvin ja ompeleen painikkeen välillä nilkan syndesmoottisessa diastaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termiä syndesmoottista vauriota käytetään kuvaamaan nivelsiteiden vauriota, jotka yhdistävät distaalisen fibulan ja sääriluun loven, jota molemmin puolin ympäröivät sääriluun etu- ja takaosan tuberkulit, sujulaitoksen niihin liittyvällä vammalla tai ilman sitä.
Syndesmoosin vähentämisen tarkkuutta ja ylläpitämistä pidetään avaintekijöinä nilkan murtumien hoidossa. Ruuvin kiinnitystä pidetään kultastandardihoitona epävakaasta syndesmoosivauriosta.
Painikkeen ja ompeleen rakenne mediaalisella lateraalisella metallipainikkeella ja ommeljärjestelmällä tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän distaalisen tibio-fibulaarisen nivelen korjaamiseksi. Ompelekappi-suunnittelun on osoitettu ylläpitävän vähentämistä nilkan kiinnittymisen helpottavan fysiologista stabiilisuutta. Tämä voi sallia varhaisen fysiologisen liikkeen, mikä johtaa aikaisempaan ligamentin paranemiseen ja mahdollisesti aikaisempaan kuormitukseen, mikä voi tuottaa parempia kliinisiä tuloksia. Tämä järjestelmä on kuitenkin kalliimpi kuin ruuvimenetelmä, ja se voi vähitellen rentoutua painonnosto -olosuhteissa. Siksi, onko tämä laite sopiva vaihtoehto, ja kuinka monta laitetta tarvitaan riittävän vakauden vuoksi, ei vielä tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Puhelinnumero: 002 01206220396
- Sähköposti: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epävakaat yksipuoliset syndesmoottiset vammat, joita osallistuva henkilöstökirurgi piti vaatia kirurgista kiinnitystä, mukaan lukien:
- Ikä: 18 - 60 -vuotias.
- Suljettu tai luokan I avoimet murtumat ovat mukana.
- Eristetty syndesmoottinen vamma.
- siihen liittyvä lateraalinen malleolusmurtuma Talar -vuoroon.
- Liittyy bimalleolaarisiin murtumiin.
- Liittyy trimalleolaarisiin murtumiin, jotka eivät vaatineet takaosan fragmentin kiinnitystä (tyypillisesti <25% nivelpinnasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät potilas- ja vauriokohtaiset tekijät.
Potilaisiin liittyviä poissulkemistekijöitä olivat:
- Luuston kypsyys.
- Aikaisempi ipsilateraalinen nilkkaleikkaus.
- Ei-ambulatorinen tila ennen vammoja.
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä protokollaa (ts. Edistynyt dementia).
- Lääketieteelliset kelvottomat potilaat leikkausta varten.
- Hallitsematon diabetes mellitus charcot -nivelen tai perifeerisen neuropatian kanssa.
- Polytraumapotilaat.
Vahinkoon liittyviä poissulkemistekijöitä olivat:
- Luokka II tai III avoimet murtumat
- Sääriluun plafondimurtumat
- Kiinnitystä vaativat malleolaariset murtumat (tyypillisesti> 25% nivelpinta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ompeleen painikkeen kiinnitys
Potilaat, joille tehdään ommelpainikkeen kiinnitys syndesmoosivauriosta
|
Potilaat, joille tehdään ompeleen painikkeen kiinnitys syndesmoosivauriosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syndesmoottinen ruuvin kiinnitys
Potilaat, joille tehdään syndesmoottinen ruuvin kiinnitys syndesmoosivauriosta
|
Potilaat, joille tehdään syndesmoosivaurion syndesmoottinen ruuvin kiinnitys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikan ortopedinen jalka ja nilkkayhteiskunta (AOFAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen (AOFAS) pisteet tulkintana erinomaiset tulokset pisteet välillä (95-100).
Hyvät tulokset välillä (75-94).
Oikeudenmukaiset tulokset välillä (51-74).
Huonot tulokset välillä (0-50).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipuaste arvioitiin käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulkintaa, kipua, jolla on pisteet 0, lievä kipu pistemäärällä (1-3), kohtalaisella kipulla pisteet (4-7) ja vaikea kipu pisteet (8-10).
VAS arvioitiin 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nilkan liike tapahtuu pääasiassa sagitaalitasossa, plantaarisen ja dorsifleksion ollessa pääosin tibiotalaarisessa nivelissä. Koko nilkan liikealue (ROM) sagitaalitasossa välillä 65-75 °, siirtyen 10-20 °: sta dorsifleksion välillä 40-55 °: seen plantaarinen. Sagitaalinen liike (taipuminen plus laajennus) Normaali tai lievä rajoitus (30 ° tai enemmän): 8 kohtalainen rajoitus (15 ° -29 °): 4 vakava rajoitus (alle 15 °): 0 |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS76/6/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .