Синдесмотический винт против шва кнопки в голеностопном синдес -мотике диастаза
Сравнительное исследование между синдесмотическим винтом и кнопкой шва в синдесмотическом диастазе голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «синдесмотический повреждение» используется для описания поражения связок, которые соединяют дистальную малоберцовую кость, а большеберцовая выемка, окруженная с обеих сторон, передней и задней бугоркой большеберцовой кости, с или без связанного повреждения дельтоидной связки.
Точность и поддержание снижения синдизироза считаются ключевыми элементами в лечении переломов голеностопного сустава. Винтовая фиксация считается лечением золотого стандарта для нестабильного повреждения синдесмоза.
Конструкция кнопок и шва с медиалатеральной металлической кнопкой и системой шва предлагает альтернативный метод для восстановления дистального тибио-флиб-соединения. Было показано, что проект швов-кнока поддерживает сокращение, способствуя физиологической стабильности голеностопного сустава. Это может позволить раннее физиологическое движение, что приводит к более раннему заживлению связок и потенциально более ранней загрузке, что может привести к лучшим клиническим результатам. Тем не менее, эта система стоит дороже, чем метод винта, и она может постепенно расслабиться в условиях весового оборудования. Поэтому, является ли это устройство подходящей альтернативой, и сколько устройств необходимо для адекватной стабильности, еще не известно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Номер телефона: 002 01206220396
- Электронная почта: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нестабильные односторонние синдесмотические травмы, которые считали лечащим штатным хирургом требовать хирургической фиксации, в том числе:
- Возраст: 18 - 60 лет.
- Закрыто или открытые переломы I включены.
- Изолированное синдесмотическое повреждение.
- Связанный боковой перелом Malleolus с сдвигом талара.
- Связаны с бималлеолярными переломами.
- Связаны с тримальлеолярными переломами, которые не требовали фиксации заднего фрагмента (обычно <25% суставной поверхности).
Критерии исключения:
- Критерии исключения включают специфические факторы пациента и травмы.
Связанные с пациентом факторы исключения включены:
- Скелетная незрелость.
- Предыдущая ипсилатеральная хирургия голеностопного сустава.
- Неамбуляторный статус до травмы.
- Неспособность соблюдать послеоперационный протокол (то есть расширенная деменция).
- Медицинские непригодные пациенты для хирургии.
- Неконтролируемый сахарный диабет с суставным суставом или периферической невропатией.
- Пациенты политравмы.
Связанные с травмами коэффициенты исключения включены:
- Открытые переломы класса II или III класса II или III
- Переломы большеберцовой кости
- Задние мальлеолярные переломы, требующие фиксации (обычно> 25% суставной поверхности вовлечены).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация кнопки шва
Пациенты, подвергающиеся кнопке швов
|
Пациенты, подвергающиеся кнопке швов при повреждении синдесмоза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Синдесмотическая винтовая фиксация
Пациенты, перенесшие синдесмотическую винтовую фиксацию синдесмоза
|
Пациенты, перенесшие синдесмотическую винтовую фиксацию повреждения синдесмоза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское общество ортопедической ноги и лодыжки (AOFA)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
В качестве интерпретации американского ортопедического общества и лодыжки (AOFAS), отличные результаты с оценкой между (95-100).
Хорошие результаты между (75-94).
Справедливые результаты между (51-74).
Плохие результаты между (0-50).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Степень боли оценивалась с использованием интерпретации показателя визуальной аналоговой шкалы (VAS), без боли с оценкой 0, легкой болью с оценкой между (1-3), умеренной болью с оценкой между (4-7) и сильной болью с оценкой между (8-10).
VAS оценивался через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Ассортимент движения голеностопного сустава (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Движение голеностопного сустава происходит в основном в сагиттальной плоскости, с подошвенной и дорсифлексией, встречающейся преимущественно в тибиоталярном суставе. Общий диапазон движения голеностопного сустава (ПЗУ) в сагиттальной плоскости от 65 до 75 °, перемещающийся от 10 до 20 ° дорсифлексии до 40-55 ° подошвенного флексиона. Сагиттальное движение (расширение сгибания плюс) нормальное или легкое ограничение (30 ° или более): 8 умеренного ограничения (15 ° -29 °): 4 тяжелое ограничение (менее 15 °): 0 |
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS76/6/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .