Szindszmotikus csavar vs varrásgomb boka szindeszmotikus diasztázis
Összehasonlító vizsgálat a szindeszmotikus csavar és a varrásgomb között a boka szindszmotikus diasztaszisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szindeszmotikus sérülés kifejezést arra használják, hogy leírja a disztális fibulát és a tibiális bevágást, amelyet mindkét oldalán az elülső és a hátsó tibiális gumókkal körülvett, a deltoid ligamentum kapcsolódó sérüléseivel vagy anélkül körülvett tibiális bevágások leírják.
A szindeszmózis csökkentésének pontosságát és fenntartása a boka -törések kezelésének legfontosabb elemeinek tekintik. A csavarrögzítést az instabil szindeszmózis sérülés arany standard kezelésének tekintik.
A gomb- és varrás-felépítés medialis-laterális fémgombokkal és varratrendszerrel alternatív módszert kínál a disztális tibio-fibularis ízület kijavítására. Kimutatták, hogy a varrásgombos kialakítás fenntartja a boka-halászat fiziológiai stabilitásának csökkentését. Ez lehetővé teheti a korai fiziológiai mozgást, ami a ligamentum korábbi gyógyulásához és potenciálisan korábbi terheléshez vezethet, ami jobb klinikai eredményeket eredményezhet. Ez a rendszer azonban drágább, mint a csavaros módszer, és fokozatosan pihenhet súlyhordozó körülmények között. Ezért még nem ismert, hogy ez az eszköz megfelelő alternatíva, és hogy hány eszközre van szükség a megfelelő stabilitáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Telefonszám: 002 01206220396
- E-mail: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Instabil egyoldalú szindszmotikus sérülések, amelyeket a résztvevő személyzet sebészének a műtéti rögzítés megkövetelésére, ideértve a következőket is:
- Kor: 18-60 éves.
- Zárt vagy I. fokozatú nyitott törések szerepelnek.
- Izolált szindeszmotikus sérülés.
- Kapcsolódó oldalsó malleolus törés a Talar Shift -rel.
- Bimalleoláris törésekhez társítva.
- Trimalleoláris törésekhez társítva, amelyek nem igényeltek hátsó fragmentum rögzítését (az ízületi felület általában <25% -a).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok magukban foglalják a betegek és a sérülések specifikus tényezőit.
A betegekkel kapcsolatos kizárási tényezők a következők:
- Csontváz éretlenség.
- Korábbi ipsilaterális bokamműtét.
- Nem ambulatorikus státus a sérülés előtt.
- Képtelenség betartani a posztoperatív protokollot (azaz előrehaladott demenciát).
- Orvosi alkalmatlan betegek műtétre.
- Kontrollált diabetes mellitus charcot ízület vagy perifériás neuropathia.
- Polytrauma betegek.
A sérülésekkel kapcsolatos kizárási tényezők tartalmazzák:
- II. Vagy III. Fokozat nyitott törések
- Sípcsonttörések
- A hátsó malleoláris töréseket, amelyek rögzítést igényelnek (általában> 25% -os ízületi felület).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varrásgomb rögzítése
A szindeszmózis sérülés varrásgombjának rögzítésén átesett betegek
|
A szindeszmózis sérülésének varrásgombjának rögzítésén átesett betegek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szindszmotikus csavar rögzítése
A szindeszmotikus csavar rögzítésének szindeszmózis sérülése
|
A szindeszmózis sérülés szindeszmotikus csavar rögzítésén átesett betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amerikai ortopédiai láb és a boka társadalom (AOFA)
Időkeret: 12 hónap a műtét utáni
|
Az American Orthopedic Foot and Boke Society (AOFA) pontszámának értelmezése, kiváló eredmények, pontszám (95-100) között.
Jó eredmények (75-94) között.
A tisztességes eredmények (51-74) között.
Rossz eredmények (0-50) között.
|
12 hónap a műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 12 hónap a műtét utáni
|
A fájdalom mértékét a vizuális analóg skála (VAS) pontszám értelmezésével, a 0 pontszámmal nem, az enyhe fájdalommal (1-3), a mérsékelt fájdalom (4-7) között és a súlyos fájdalom (8-10) között volt.
A VAS -t a műtét után 6 héten, 6 hónapon és 12 hónapon belül értékelték.
|
12 hónap a műtét utáni
|
|
Boka mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: 12 hónap a műtét utáni
|
A boka mozgása elsősorban a szagitális síkban fordul elő, mivel a planáris és a dorsiflexió elsősorban a tibiotalar ízületnél fordul elő. Összességében a boka mozgási tartománya (ROM) a szagitális síkban, 65 és 75 ° között, a dorsiflexion 10-20 ° -ról a plantarflexium 40-55 ° -ra. Szagittális mozgás (hajlítás plusz meghosszabbítás) Normál vagy enyhe korlátozás (legalább 30 °): 8 Mérsékelt korlátozás (15 ° -29 °): 4 Súlyos korlátozás (kevesebb, mint 15 °): 0 |
12 hónap a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264MS76/6/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .