Botão Syndesmotic parafuso vs sutura em diástase sindesmótica no tornozelo
Estudo comparativo entre parafuso sindesmótico e botão de sutura em diástase do tornozelo Syndesmotic
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo lesão sindesmótica é usada para descrever uma lesão dos ligamentos que conectam a fíbula distal e o entalhe tibial cercado de ambos os lados pelos tubérculos tibiais anteriores e posteriores, com ou sem uma lesão associada do ligamento deltóide.
A precisão e a manutenção da redução da sindose são consideradas os elementos -chave no tratamento das fraturas do tornozelo. A fixação do parafuso é considerada o tratamento padrão -ouro para uma lesão instável de sindesmose.
A construção de botões e sutura com um botão metálico-lateral medial e sistema de sutura oferece um método alternativo para reparar a articulação distal tibio-fibular. Foi demonstrado que o design do botão de sutura mantém a redução, facilitando a estabilidade fisiológica do mortise do tornozelo. Isso pode permitir o movimento fisiológico precoce, levando à cicatrização anterior do ligamento e ao carregamento potencialmente anterior, o que pode produzir melhores resultados clínicos. No entanto, esse sistema é mais caro que o método do parafuso e pode relaxar gradualmente em condições de suporte de peso. Portanto, se este dispositivo é uma alternativa adequada e quantos dispositivos são necessários para a estabilidade adequada ainda não são conhecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Número de telefone: 002 01206220396
- E-mail: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesões unilaterais unilaterais instáveis que foram consideradas pelo cirurgião da equipe assistente para exigir fixação cirúrgica, incluindo:
- Idade: 18 - 60 anos.
- Fraturas abertas fechadas ou de grau I estão incluídas.
- Lesão sindesmótica isolada.
- Fratura lateral do maléolo associado à mudança de talar.
- Associado a fraturas bimalleolares.
- Associado a fraturas trimalleolares que não requer fixação de fragmento posterior (normalmente <25% da superfície articular).
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem fatores específicos para pacientes e lesões.
Fatores de exclusão relacionados ao paciente incluíram:
- Imaturidade esquelética.
- Cirurgia ipsilateral anterior.
- Status não ambulatório antes da lesão.
- Incapacidade de cumprir com o protocolo pós -operatório (ou seja, demência avançada).
- Pacientes médicos impróprios para cirurgia.
- Diabetes mellitus não controlado com neuropatia da articulação ou periférico de Charcot.
- Pacientes com Polytrauma.
Fatores de exclusão relacionados a lesões incluídos:
- Fraturas abertas de grau II ou III
- Fraturas do Plafond Tibial
- Fraturas malleolares posteriores que requerem fixação (tipicamente> 25% de superfície articular envolvidas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fixação do botão da sutura
Pacientes submetidos à fixação do botão de sutura da lesão de sindesmose
|
Pacientes submetidos à fixação do botão de sutura da lesão por sindesmose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fixação do parafuso sindesmótico
Pacientes submetidos à fixação do parafuso sindesmótico da lesão de sindesmose
|
Pacientes submetidos à fixação do parafuso sindesmótico da lesão de sindesmose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A American Ortopedic Foot and Tortho Society (AOFAS)
Prazo: 12 meses no pós -operatório
|
Como uma interpretação da pontuação americana da Sociedade Ortopédica e do tornozelo (AOFAS), excelentes resultados com pontuação entre (95-100).
Bons resultados entre (75-94).
Resultados justos entre (51-74).
Resultados ruins entre (0-50).
|
12 meses no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de dor
Prazo: 12 meses no pós -operatório
|
O grau de dor foi avaliado usando uma interpretação da escala visual analógica (VAS), sem dor com escore 0, dor leve com escore entre (1-3), dor moderada com escore entre (4-7) e dor intensa com escore entre (8-10).
O VAS foi avaliado em 6 semanas, 6 meses e 12 meses no pós -operatório.
|
12 meses no pós -operatório
|
|
Anexo de movimento do tornozelo (ROM)
Prazo: 12 meses no pós -operatório
|
O movimento do tornozelo ocorre principalmente no plano sagital, com a ocorrência de plantar e dorsiflexão predominantemente na articulação tibiotalar. A amplitude de movimento geral do tornozelo (ROM) no plano sagital entre 65 e 75 °, passando de 10 para 20 ° de dorsiflexão até 40-55 ° de flexão plantar. Motivo sagital (Extensão da Flexão mais) Restrição normal ou leve (30 ° ou mais): 8 Restrição moderada (15 ° -29 °): 4 Restrição grave (menor que 15 °): 0 |
12 meses no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS76/6/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .