Botón de tornillo sindesmótico vs sutura en el tobillo diástasis sindesmótica
Estudio comparativo entre el tornillo sindesmótico y el botón de sutura en el tobillo de la diastasis sindesmótica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término lesión sindesmótica se usa para describir una lesión de los ligamentos que conectan el peroné distal y la muesca tibial rodeada en ambos lados por los tubérculos tibiales anteriores y posteriores, con o sin una lesión asociada del ligamento deltoide.
La precisión y el mantenimiento de la reducción de la sindesmosis se consideran los elementos clave en el tratamiento de las fracturas del tobillo. La fijación del tornillo se considera el tratamiento estándar de oro para una lesión de sindesmosis inestable.
La construcción del botón y la sutura con un botón metálico y el sistema de sutura medial-lateral ofrece un método alternativo para reparar la articulación distal tibio-fibular. Se ha demostrado que el diseño de botón de sutura mantiene la reducción, facilitando la estabilidad fisiológica de la mortaja del tobillo. Esto puede permitir el movimiento fisiológico temprano, lo que lleva a la curación de ligamentos temprano y una carga potencialmente más temprana, lo que puede producir mejores resultados clínicos. Sin embargo, este sistema es más costoso que el método de tornillo y puede relajarse gradualmente en condiciones de carga. Por lo tanto, si este dispositivo es una alternativa adecuada, y cuántos dispositivos se necesitan para la estabilidad adecuada aún no se conocen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Número de teléfono: 002 01206220396
- Correo electrónico: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones sindesmóticas unilaterales inestables que el cirujano de personal asistente consideró que exige una fijación quirúrgica, que incluya:
- Edad: 18 - 60 años.
- Se incluyen fracturas cerradas o abiertas de grado I.
- Lesión sindesmótica aislada.
- Fractura de maléolo lateral asociada con cambio talar.
- Asociado con fracturas bimalleolares.
- Asociado con fracturas trimalleolares que no requerían fijación posterior del fragmento (típicamente <25% de la superficie articular).
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen factores específicos del paciente y lesiones.
Los factores de exclusión relacionados con el paciente incluyen:
- Inmaturidad esquelética.
- Cirugía de tobillo ipsilateral previa.
- Estado no ambulatorio antes de la lesión.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo postoperatorio (es decir, demencia avanzada).
- Pacientes médicos no aptos para la cirugía.
- Diabetes mellitus no controlada con articulación de charcot o neuropatía periférica.
- Pacientes de politrauma.
Los factores de exclusión relacionados con la lesión incluyen:
- Fracturas abiertas de grado II o III
- Fracturas de placas tibiales
- Fracturas maleolares posteriores que requieren fijación (típicamente> 25% de superficie articular involucrada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación del botón de sutura
Los pacientes sometidos a la fijación del botón de sutura de la lesión de sindesmosis
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Los pacientes sometidos a la fijación del botón de sutura de la lesión de sindesmosis.
Otros nombres:
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Experimental: Fijación de tornillo sindesmótico
Los pacientes sometidos a la fijación del tornillo sindesmótico de la lesión de sindesmosis
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Los pacientes sometidos a la fijación del tornillo sindesmótico de la lesión de sindesmosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La American Orthopedic Foot and tobillo Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Como una interpretación de la puntuación de la Sociedad Americana de los Potes y el Animilla de los Potes y el Tobillo (AOFAS), excelentes resultados con puntaje entre (95-100).
Buenos resultados entre (75-94).
Resultados justos entre (51-74).
Malos resultados entre (0-50).
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El grado de dolor se evaluó utilizando una interpretación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS), sin dolor con puntaje 0, dolor leve con puntaje entre (1-3), dolor moderado con puntaje entre (4-7) y dolor severo con puntaje entre (8-10).
VAS fue evaluado a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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12 meses después de la operación
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Rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El movimiento del tobillo ocurre principalmente en el plano sagital, con la dorsiflexión plantar y la dorsiflexión predominantemente en la articulación tibiotalar. Rango general de movimiento del tobillo (ROM) en el plano sagital de entre 65 y 75 °, moviéndose de 10 a 20 ° de dorsiflexión a 40-55 ° de plantarflexión. Movimiento sagital (flexión más extensión) restricción normal o suave (30 ° o más): 8 restricción moderada (15 ° -29 °): 4 restricción severa (menos de 15 °): 0 |
12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS76/6/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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