Syndesmotic螺钉与踝关节的缝合按钮
2025年3月4日 更新者：El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy、Tanta University
踝关节肌张力中的联合性螺钉与缝合按钮之间的比较研究
这项研究的目的是比较缝合线与联合性螺钉在治疗胫骨远端螺旋损伤中。
研究概览
详细说明
术语联合损伤用来描述连接远端腓骨和胫骨凹口的疾病，两侧都被胫骨前和后胫骨结节包围，有或没有三角肌韧带的损伤。
降低联合性的准确性和维持被认为是踝关节骨折治疗的关键要素。 螺丝固定被认为是不稳定联合损伤的金标准治疗方法。
纽扣和缝合线结构具有内侧金属按钮和缝合系统，提供了修复远端胫骨纤维接头的替代方法。 已显示缝合线设计可维持脚踝躁狂的降低，促进生理稳定性。 这可能会允许早期的生理运动，从而导致早期的韧带愈合并潜在地进行较早的负荷，这可能会产生更好的临床结果。 但是，该系统比螺钉方法昂贵，并且在体重的条件下可能会逐渐放松。 因此，该设备是否是合适的替代方案，尚不知道需要多少个足够稳定的设备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- 电话号码：002 01206220396
- 邮箱：elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
- Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主管外科医生认为需要手术固定的不稳定的单方面突出损伤，包括：
- 年龄：18-60岁。
- 包括闭合或I级开放裂缝。
- 孤立的联合损伤。
- 相关的外侧癌骨折与塔拉尔转移。
- 与双肌裂缝有关。
- 与不需要后片段固定的三线性骨折（通常<关节表面的25％）相关。
排除标准：
- 排除标准包括患者和特定因素。
与患者有关的排除因素包括：
- 骨骼不成熟。
- 以前的同侧踝手术。
- 受伤前的非注射状态。
- 无法遵守术后方案（即晚期痴呆）。
- 医疗不适合手术的患者。
- 不受控制的糖尿病与炭联合或周围神经病。
- 多发性毛虫患者。
与伤害有关的排除因素包括：
- II级或III级开放裂缝
- 胫骨骨折
- 需要固定的后疟疾骨折（通常涉及25％的关节表面）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缝合按钮固定
接受缝合纽扣固定联合损伤的患者
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进行缝合纽扣的患者是紧张的损伤。
其他名称：
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实验性的：联合性螺丝固定
发生联合性螺钉固定联合性损伤的患者
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发生联合性螺钉损伤的螺钉固定的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国骨科脚和脚踝社会（AOFAS）
大体时间：术后12个月
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作为对美国骨科脚和踝关节（AOFAS）得分的解释，得分在（95-100）之间。
（75-94）之间的良好结果。
公平的结果（51-74）。
（0-50）之间的结果差。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦程度
大体时间：术后12个月
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使用视觉模拟量表（VAS）评分的解释，分数为0，得分（1-3）之间的轻度疼痛，中度疼痛，得分（4-7）和剧烈疼痛，得分（8-10）之间的疼痛轻度疼痛，评分为（8-10）。
术后6周，6个月零12个月对VAS进行评估。
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术后12个月
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踝关节运动范围（ROM）
大体时间：术后12个月
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踝关节的运动主要发生在矢状平面，主要发生在胫骨关节上。 在65至75°之间的矢状平面中的整体踝关节运动范围（ROM），从10°的背屈至20°到40-55°的植物plantarflexion。 矢状运动（屈曲加延伸）正常或轻度限制（30°或更多）：8中等限制（15°-29°）：4严重限制（小于15°）：0 |
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 36264MS76/6/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，将根据相应作者的合理请求获得数据。
IPD 共享时间框架
学习结束后一年。
IPD 共享访问标准
该数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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