Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syndesmotisk skruv vs suturknapp i ankel syndesmotisk diastas

4 mars 2025 uppdaterad av: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Jämförande studie mellan syndesmotisk skruv och suturknapp i ankel syndesmotisk diastas

Syftet med denna studie är att jämföra suturknapp kontra syndesmotisk skruv i behandlingen av distal tibiofibular syndesmotisk skada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termen syndesmotisk skada används för att beskriva en lesion av ligamenten som förbinder den distala fibulan och tibialhåren omgiven på båda sidor av de främre och bakre tibiala knölarna, med eller utan en tillhörande skada i deltoid ligament.

Noggrannhet och underhåll av minskning av syndesmos anses vara de viktigaste elementen i behandlingen av fotledsfrakturer. Skruvfixering anses vara guldstandardbehandlingen för en instabil syndesmosskada.

Knapp- och suturkonstruktion med en medial-lateral metallknapp och sutursystem erbjuder en alternativ metod för att reparera den distala tibio-fibulära fogen. Sutur-knapps design har visat sig upprätthålla reduktionen, underlätta fysiologisk stabilitet hos ankelmedelsmortisen. Detta kan möjliggöra tidig fysiologisk rörelse, vilket kan leda till tidigare ligamentläkning och potentiellt tidigare belastning, vilket kan ge bättre kliniska resultat. Detta system är emellertid dyrare än skruvmetoden och det kan gradvis slappna av under viktbärande förhållanden. Oavsett om den här enheten är ett lämpligt alternativ, och hur många enheter som behövs för tillräcklig stabilitet är ännu inte kända.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Instabil ensidig syndesmotiska skador som ansågs av den deltagande personalkirurgen för att kräva kirurgisk fixering, inklusive:

  • Ålder: 18 - 60 år gammal.
  • Stängda eller klass I -öppna frakturer ingår.
  • Isolerad syndesmotisk skada.
  • Associerad lateral malleolusfraktur med talarskift.
  • Associerad med bimalleolära frakturer.
  • Associerad med trimalleolära frakturer som inte krävde posterior fragmentfixering (vanligtvis <25% av ledytan).

Uteslutningskriterier:

- Uteslutningskriterier inkluderar patientens och skadade specifika faktorer.

Patientrelaterade uteslutningsfaktorer inkluderade:

  • Skelett omogenhet.
  • Tidigare ipsilateral ankelkirurgi.
  • Icke-ambulerande status före skada.
  • Oförmåga att följa postoperativt protokoll (dvs avancerad demens).
  • Medicinska olämpliga patienter för operation.
  • Okontrollerad diabetes mellitus med charcot -led eller perifer neuropati.
  • Polytrauma -patienter.

Skaderelaterade uteslutningsfaktorer inkluderade:

  • Grad II eller III öppna frakturer
  • Tibial plafond -frakturer
  • Posterior malleolära frakturer som kräver fixering (vanligtvis> 25% artikulär yta involverad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suturknappfixering
Patienter som genomgår fixering av suturknappen av syndesmosskada
Procedur: Suturknappfixering
Patienter som genomgår fixering av suturknappen av syndesmosskador.
Andra namn:
  • Grupp A
Experimentell: Syndesmotisk skruvfixering
Patienter som genomgår syndesmotisk skruvfixering av syndesmosskada
Procedur: Syndesmotisk skruvfixering
Patienter som genomgår syndesmotisk skruvfixering av syndesmosskada.
Andra namn:
  • Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS)
Tidsram: 12 månader postoperativt
Som en tolkning av den amerikanska ortopediska foten och ankelsamhället (AOFAS) poäng, utmärkta resultat med poäng mellan (95-100). Bra resultat mellan (75-94). Rättvis resultat mellan (51-74). Dåliga resultat mellan (0-50).
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 12 månader postoperativt
Graden av smärta bedömdes med användning av en tolkning av Visual Analog Scale (VAS) poäng, ingen smärta med poäng 0, mild smärta med poäng mellan (1-3), måttlig smärta med poäng mellan (4-7) och svår smärta med poäng mellan (8-10). VAS bedömdes efter 6 veckor, 6 månader och 12 månader postoperativt.
12 månader postoperativt
Ankelutbud (ROM)
Tidsram: 12 månader postoperativt

Rörelsen av vristen förekommer främst i sagittalplanet, med plantar- och dorsiflexion som främst förekommer vid tibiotalarleden. Övergripande rörelseområde (ROM) i sagittalplanet mellan 65 och 75 °, rörelse från 10 till 20 ° dorsiflexion till 40-55 ° Plantarflexion.

Sagittal rörelse (flexion plus förlängning) Normal eller mild begränsning (30 ° eller mer): 8 Måttlig begränsning (15 ° -29 °): 4 Allvarlig begränsning (mindre än 15 °): 0
12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS76/6/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera