Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syndesmotische schroef versus hechtingsknop in enkelsyndesmotische diastase

4 maart 2025 bijgewerkt door: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Vergelijkende studie tussen syndesmotische schroef en hechtingsknop in enkelsyndesmotische diastasis

Het doel van deze studie is om hechtingsbutton versus syndesmotische schroef te vergelijken bij de behandeling van distale tibiofibulair syndesmotisch letsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De term syndesmotische letsel wordt gebruikt om een ​​laesie van de ligamenten te beschrijven die de distale fibula verbinden en de tibiale inkeping aan beide zijden omgeven door de voorste en achterste tibiale knobbeltjes, met of zonder een bijbehorende verwonding van het deltoïde ligament.

Nauwkeurigheid en onderhoud van de reductie van syndesmosis worden beschouwd als de belangrijkste elementen bij de behandeling van enkelfracturen. Schroeffixatie wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor een onstabiele syndesmosis letsel.

Button- en hechtingsconstructie met een mediale-laterale metalen knop en hechtingssysteem biedt een alternatieve methode voor het repareren van het distale tibio-fibulaire gewricht. Het is aangetoond dat het ontwerp van het hechtingsbutton de reductie handhaaft, waardoor de fysiologische stabiliteit van de enkelstorting wordt vergemakkelijkt. Dit kan vroege fysiologische beweging mogelijk maken, wat leidt tot eerdere ligamentgenezing en mogelijk eerdere belasting, wat betere klinische resultaten kan opleveren. Dit systeem is echter duurder dan de schroefmethode en het kan zich geleidelijk ontspannen onder gewichtsdragende omstandigheden. Daarom, of dit apparaat een geschikt alternatief is, en hoeveel apparaten nodig zijn voor voldoende stabiliteit is nog niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Onstabiele unilaterale syndesmotische verwondingen die door de aanwezige personeelschirurg werden overwogen om chirurgische fixatie te vereisen, waaronder:

  • Leeftijd: 18 - 60 jaar oud.
  • Gesloten of klasse I Open fracturen zijn inbegrepen.
  • Geïsoleerd syndesmotisch letsel.
  • Associated laterale malleolusfractuur met Talar Shift.
  • Geassocieerd met bimalleolaire fracturen.
  • Geassocieerd met trimalleolaire fracturen die geen posterieure fragmentfixatie vereisten (meestal <25% van het gewrichtsoppervlak).

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria omvatten patiënt- en letselspecifieke factoren.

Patiëntgerelateerde uitsluitingsfactoren inbegrepen:

  • Skeletale onvolwassenheid.
  • Eerdere ipsilaterale enkeloperatie.
  • Niet-ambulante status vóór letsel.
  • Onvermogen om te voldoen aan het postoperatieve protocol (d.w.z. geavanceerde dementie).
  • Medische ongeschikte patiënten voor een operatie.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met charcotgewricht of perifere neuropathie.
  • Polytrauma -patiënten.

Letselgerelateerde uitsluitingsfactoren inbegrepen:

  • Grade II of III open fracturen
  • Tibiale plafond fracturen
  • Achterste malleolaire breuken die fixatie vereisen (meestal> 25% gewrichtsoppervlak betrokken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fixatie van hechtingsknop
Patiënten die hechtingsknopfixatie van syndesmosis letsel ondergaan
Patiënten die hechtingsknopfixatie van syndesmosis letsel ondergaan.
Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Syndesmotische schroeffixatie
Patiënten die syndesmotische schroeffixatie van syndesmosis letsel ondergaan
Patiënten die syndesmotische schroeffixatie van syndesmosis letsel ondergaan.
Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Als een interpretatie van de score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), uitstekende resultaten met score tussen (95-100). Goede resultaten tussen (75-94). Eerlijke resultaten tussen (51-74). Slechte resultaten tussen (0-50).
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Mate van pijn werd beoordeeld met behulp van een interpretatie van visuele analoge schaal (VAS) -score, geen pijn met score 0, milde pijn met score tussen (1-3), matige pijn met score tussen (4-7) en ernstige pijn met score tussen (8-10). VAS werd beoordeeld na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Enkelbereik van bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

De beweging van de enkel komt voornamelijk voor in het sagittale vlak, waarbij plantaire en dorsiflexie voornamelijk plaatsvindt bij het tibiotale gewricht. Algemene bewegingsbereik van het enkel (ROM) in het sagittale vlak tussen 65 en 75 °, van 10 tot 20 ° dorsiflexie tot 40-55 ° plantarflexie.

Sagittale beweging (flexie plus extensie) Normale of milde beperking (30 ° of meer): 8 matige beperking (15 ° -29 °): 4 ernstige beperking (minder dan 15 °): 0

12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS76/6/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren