- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856980
Syndesmotische schroef versus hechtingsknop in enkelsyndesmotische diastase
Vergelijkende studie tussen syndesmotische schroef en hechtingsknop in enkelsyndesmotische diastasis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term syndesmotische letsel wordt gebruikt om een laesie van de ligamenten te beschrijven die de distale fibula verbinden en de tibiale inkeping aan beide zijden omgeven door de voorste en achterste tibiale knobbeltjes, met of zonder een bijbehorende verwonding van het deltoïde ligament.
Nauwkeurigheid en onderhoud van de reductie van syndesmosis worden beschouwd als de belangrijkste elementen bij de behandeling van enkelfracturen. Schroeffixatie wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor een onstabiele syndesmosis letsel.
Button- en hechtingsconstructie met een mediale-laterale metalen knop en hechtingssysteem biedt een alternatieve methode voor het repareren van het distale tibio-fibulaire gewricht. Het is aangetoond dat het ontwerp van het hechtingsbutton de reductie handhaaft, waardoor de fysiologische stabiliteit van de enkelstorting wordt vergemakkelijkt. Dit kan vroege fysiologische beweging mogelijk maken, wat leidt tot eerdere ligamentgenezing en mogelijk eerdere belasting, wat betere klinische resultaten kan opleveren. Dit systeem is echter duurder dan de schroefmethode en het kan zich geleidelijk ontspannen onder gewichtsdragende omstandigheden. Daarom, of dit apparaat een geschikt alternatief is, en hoeveel apparaten nodig zijn voor voldoende stabiliteit is nog niet bekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Telefoonnummer: 002 01206220396
- E-mail: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onstabiele unilaterale syndesmotische verwondingen die door de aanwezige personeelschirurg werden overwogen om chirurgische fixatie te vereisen, waaronder:
- Leeftijd: 18 - 60 jaar oud.
- Gesloten of klasse I Open fracturen zijn inbegrepen.
- Geïsoleerd syndesmotisch letsel.
- Associated laterale malleolusfractuur met Talar Shift.
- Geassocieerd met bimalleolaire fracturen.
- Geassocieerd met trimalleolaire fracturen die geen posterieure fragmentfixatie vereisten (meestal <25% van het gewrichtsoppervlak).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënt- en letselspecifieke factoren.
Patiëntgerelateerde uitsluitingsfactoren inbegrepen:
- Skeletale onvolwassenheid.
- Eerdere ipsilaterale enkeloperatie.
- Niet-ambulante status vóór letsel.
- Onvermogen om te voldoen aan het postoperatieve protocol (d.w.z. geavanceerde dementie).
- Medische ongeschikte patiënten voor een operatie.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met charcotgewricht of perifere neuropathie.
- Polytrauma -patiënten.
Letselgerelateerde uitsluitingsfactoren inbegrepen:
- Grade II of III open fracturen
- Tibiale plafond fracturen
- Achterste malleolaire breuken die fixatie vereisen (meestal> 25% gewrichtsoppervlak betrokken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fixatie van hechtingsknop
Patiënten die hechtingsknopfixatie van syndesmosis letsel ondergaan
|
Patiënten die hechtingsknopfixatie van syndesmosis letsel ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Syndesmotische schroeffixatie
Patiënten die syndesmotische schroeffixatie van syndesmosis letsel ondergaan
|
Patiënten die syndesmotische schroeffixatie van syndesmosis letsel ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Als een interpretatie van de score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), uitstekende resultaten met score tussen (95-100).
Goede resultaten tussen (75-94).
Eerlijke resultaten tussen (51-74).
Slechte resultaten tussen (0-50).
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Mate van pijn werd beoordeeld met behulp van een interpretatie van visuele analoge schaal (VAS) -score, geen pijn met score 0, milde pijn met score tussen (1-3), matige pijn met score tussen (4-7) en ernstige pijn met score tussen (8-10).
VAS werd beoordeeld na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Enkelbereik van bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De beweging van de enkel komt voornamelijk voor in het sagittale vlak, waarbij plantaire en dorsiflexie voornamelijk plaatsvindt bij het tibiotale gewricht. Algemene bewegingsbereik van het enkel (ROM) in het sagittale vlak tussen 65 en 75 °, van 10 tot 20 ° dorsiflexie tot 40-55 ° plantarflexie. Sagittale beweging (flexie plus extensie) Normale of milde beperking (30 ° of meer): 8 matige beperking (15 ° -29 °): 4 ernstige beperking (minder dan 15 °): 0 |
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS76/6/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .