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Pulsante di sutura a vite sindesmotica Vs in diastasi sindesmotica della caviglia

4 marzo 2025 aggiornato da: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Studio comparativo tra vite sindesmotica e pulsante di sutura in diastasi sindesmotica della caviglia

L'obiettivo di questo studio è di confrontare la vite di sutura-botton rispetto alla vite sindesmotica nel trattamento di lesioni da sindemotica tibiofibolare distale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine lesione sindesmotica viene utilizzato per descrivere una lesione dei legamenti che collegano la fibula distale e la tacca tibiale circondata su entrambi i lati dai tubercoli tibiali anteriore e posteriore, con o senza una lesione associata del legamento deltoide.

L'accuratezza e il mantenimento della riduzione della sindesmosi sono considerati gli elementi chiave nel trattamento delle fratture della caviglia. La fissazione della vite è considerata il trattamento standard di gold per una lesione instabile di sindesmosi.

La costruzione di pulsanti e suture con un pulsante metallico e sutura metallizzato mediale offre un metodo alternativo per riparare l'articolazione tibio-fibulare distale. È stato dimostrato che il design del pulsante di sutura mantiene la riduzione, facilitando la stabilità fisiologica della mortasa alla caviglia. Ciò può consentire un movimento fisiologico precoce, portando alla guarigione del legamento precedente e al carico potenzialmente precedente, che può produrre risultati clinici migliori. Tuttavia, questo sistema è più costoso del metodo a vite e può gradualmente rilassarsi in condizioni di portamento del peso. Pertanto, se questo dispositivo è un'alternativa adeguata e quanti dispositivi sono necessari per una stabilità adeguata non sono ancora noti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Inca lesioni unilaterali di sindesmotica unilaterale che è stata considerata dal chirurgo del personale curante per richiedere una fissazione chirurgica, tra cui:

  • Età: 18-60 anni.
  • Sono incluse le fratture aperte chiuse o di grado I.
  • Lesione sindesmotica isolata.
  • Frattura laterale del malleolo laterale con spostamento di talar.
  • Associato a fratture bimalleolari.
  • Associato a fratture trimallelari che non richiedevano la fissazione del frammento posteriore (in genere <25% della superficie articolare).

Criteri di esclusione:

- I criteri di esclusione includono fattori specifici del paziente e delle lesioni.

Fattori di esclusione relativi al paziente inclusi:

  • Immaturità scheletrica.
  • Precedente chirurgia della caviglia ipsilaterale.
  • Stato non ambulatorio prima dell'infortunio.
  • Incapacità di rispettare il protocollo postoperatorio (cioè la demenza avanzata).
  • Pazienti non idonei medici per un intervento chirurgico.
  • Diabete mellito non controllato con giuntura carcotta o neuropatia periferica.
  • Pazienti con politrauma.

Fattori di esclusione correlati alle lesioni inclusi:

  • Fratture aperte di grado II o III
  • Fratture tibiali di plafond
  • Fratture malleolari posteriori che richiedono fissazione (in genere> 25% di superficie articolare coinvolta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione del pulsante di sutura
Pazienti sottoposti a fissaggio sul pulsante di sutura di lesioni da sindesmosi
Procedura: Fissazione del pulsante di sutura
I pazienti sottoposti a fissazione del pulsante di sutura della lesione della sindesmosi.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Fissazione a vite sindemotica
Pazienti sottoposti a fissaggio a vite sindesmotico della lesione della sindesmosi
Procedura: Fissazione a vite sindemotica
Pazienti sottoposti a fissazione di vite sindesmotica della lesione della sindesmosi.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Come interpretazione del punteggio dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), eccellenti risultati con un punteggio tra (95-100). Buoni risultati tra (75-94). Risultati equi tra (51-74). Risultati scadenti tra (0-50).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il grado di dolore è stato valutato utilizzando un'interpretazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS), nessun dolore con punteggio 0, lieve dolore con punteggio tra (1-3), dolore moderato con punteggio tra (4-7) e forte dolore con punteggio tra (8-10). VAS è stato valutato a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Range of Motion della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il movimento della caviglia si verifica principalmente nel piano sagittale, con plantare e dorsiflessione che si verificano prevalentemente sull'articolazione tibiotalar. La gamma di movimento della caviglia complessiva (ROM) nel piano sagittale compreso tra 65 e 75 °, passando da 10 a 20 ° di dorsiflessione fino a 40-55 ° di posate.

Movimento sagittale (flessione più estensione) restrizione normale o lieve (30 ° o più): 8 restrizione moderata (15 ° -29 °): 4 restrizione grave (inferiore a 15 °): 0
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS76/6/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fissazione del pulsante di sutura

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