Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndesmotický šroub vs. Tlačítko Seture v kotníkovém syndesmotickém diastázi

4. března 2025 aktualizováno: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Srovnávací studie mezi syndesmotickým šroubem a tlačítkem šroubu v kotníkovém syndesmotickém diastázi

Cílem této studie je porovnat šroub šroubu se suture-button versus syndesmotický šroub při léčbě distálního tibiofibulárního syndesmotického poškození.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín syndesmotické poškození se používá k popisu léze vazeb, které spojují distální fibulu a tibiální zářez obklopený na obou stranách předními a zadními tibiálními tuberkul.

Přesnost a udržování snížení syndesmosy se považuje za klíčové prvky při léčbě zlomenin kotníku. Fixace šroubu je považována za zlaté standardní ošetření pro nestabilní poranění syndesmosity.

Konstrukce knoflíku a stehu se středním laterálním kovovým tlačítkem a systémem šití nabízí alternativní metodu pro opravu distálního tibio-fibulárního kloubu. Bylo prokázáno, že design šití knoflíku udržuje redukci a usnadňuje fyziologickou stabilitu kotníkového malti. To může umožnit časný fyziologický pohyb, což vede k dřívějšímu hojení vazu a potenciálně dřívějšímu zatížení, což může přinést lepší klinické výsledky. Tento systém je však dražší než metoda šroubu a může se za podmínek váhy postupně uvolnit. Proto, zda je toto zařízení vhodnou alternativou a kolik zařízení je potřeba pro přiměřenou stabilitu, dosud není známo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Nestabilní jednostranná syndesmotická zranění, která ošetřující chirurg zvažovala, aby vyžadovala chirurgickou fixaci, včetně:

  • Věk: 18 - 60 let.
  • Zahrnuty jsou uzavřené nebo otevřené zlomeniny.
  • Izolované syndesmotické poškození.
  • Přidružená boční zlomenina Malleolus s posunem Talar.
  • Spojené s bimalleolárními zlomeninami.
  • Spojené s trimalleolárními zlomeninami, které nevyžadovaly fixaci zadního fragmentu (obvykle <25% kloubního povrchu).

Kritéria pro vyloučení:

- Kritéria vyloučení zahrnují faktory specifické pro pacienty a zranění.

Mezi faktory vyloučení související s pacientem patří:

  • Zralost kosteru.
  • Předchozí chirurgie ipsilaterálního kotníku.
  • Neben ambulační stav před zraněním.
  • Neschopnost dodržovat pooperační protokol (tj. Pokročilá demence).
  • Lékařští nezpůsobilí pacienti na chirurgický zákrok.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s charcotovým kloubem nebo periferní neuropatií.
  • Polytraumové pacienti.

Mezi faktory vyloučení souvisejících s zraněním patří:

  • Otevřené zlomeniny třídy II nebo III
  • TIBIální zlomeniny plafondů
  • Zadní malleolární zlomeniny vyžadující fixaci (obvykle> 25% kloubního povrchu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixace tlačítka sesure
Pacienti podstupující knoflíky na tlačítko se syndesmózou zranění
Postup: Fixace tlačítka sesure
Pacienti podstupující knoflíky se stehenní tlačítko při poškození syndesmózy.
Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: Syndesmotická fixace šroubu
Pacienti podstupující syndesmotický šroub fixace zranění syndesmosis
Postup: Syndesmotická fixace šroubu
Pacienti podstupující syndesmotickou fixaci poranění syndesmosity.
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká ortopedická společnost Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jako interpretace skóre americké ortopedické nohy a kotníku (AOFAS), vynikající výsledky se skóre mezi (95-100). Dobré výsledky mezi (75-94). Spravedlivé výsledky mezi (51-74). Špatné výsledky mezi (0-50).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí interpretace skóre vizuální analogové stupnice (VAS), bez bolesti se skóre 0, mírná bolest se skóre mezi (1-3), mírná bolest se skóre mezi (4-7) a silná bolest se skóre mezi (8-10). VAS byl hodnocen po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Pohyb kotníku se vyskytuje primárně v sagitální rovině, přičemž plantární a dorsiflexe se vyskytuje převážně u tibiotalarského kloubu. Celkový rozsah pohybu kotníku (ROM) v sagitální rovině mezi 65 a 75 °, pohybující se z 10 na 20 ° dorsiflexe do 40-55 ° plantárflexe.

Sagitální pohyb (Flexion Plus Extension) Normální nebo mírné omezení (30 ° nebo více): 8 Mírné omezení (15 ° -29 °): 4 závažné omezení (méně než 15 °): 0
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS76/6/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace tlačítka sesure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit