Vis syndesmotique vs bouton de suture dans la cheville diastase syndesmotique
Étude comparative entre la vis syndesmotique et le bouton de suture dans la diastase syndesmotique de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme lésion syndesmotique est utilisé pour décrire une lésion des ligaments qui relient le péroné distal et l'encoche tibiale entourée des deux côtés par les tubercules tibiaux antérieurs et postérieurs, avec ou sans blessure associée du ligament deltoïde.
La précision et le maintien de la réduction de la syndesmose sont considérés comme les éléments clés du traitement des fractures de la cheville. La fixation des vis est considérée comme le traitement de l'étalon-or pour une lésion de syndesmose instable.
La construction de bouton et de suture avec un bouton métallique médial latéral et le système de suture offre une autre méthode pour réparer le joint tibio-fibulaire distal. Il a été démontré que la conception du bouton de suture maintient la réduction, facilitant la stabilité physiologique de la mortaise de la cheville. Cela peut permettre un mouvement physiologique précoce, conduisant à une guérison des ligaments antérieurs et à une charge potentiellement antérieure, ce qui peut produire de meilleurs résultats cliniques. Cependant, ce système est plus cher que la méthode de vis et peut progressivement se détendre dans des conditions de poids. Par conséquent, si cet appareil est une alternative appropriée et combien de dispositifs sont nécessaires pour une stabilité adéquate ne sont pas encore connus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: El-Sayed S El-Gamasy, MBBCh
- Numéro de téléphone: 002 01206220396
- E-mail: elsayed.sherif@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Blessures syndesmotiques unilatérales instables qui ont été considérées par le chirurgien du personnel traitant pour exiger une fixation chirurgicale, notamment:
- Âge: 18 à 60 ans.
- Des fractures ouvertes fermées ou de qualité I sont incluses.
- Blessure syndesmotique isolée.
- Fracture latérale latérale associée avec le décalage du talar.
- Associé aux fractures bimalléolaires.
- Associé à des fractures trimalléolaires qui ne nécessitaient pas de fixation des fragments postérieurs (généralement <25% de la surface articulaire).
Critères d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent des facteurs spécifiques aux patients et aux blessures.
Les facteurs d'exclusion liés au patient comprenaient:
- Immaturité squelettique.
- Chirurgie de la cheville ipsilatérale précédente.
- Statut non ambulatoire avant blessure.
- Incapacité à se conformer au protocole postopératoire (c'est-à-dire à la démence avancée).
- Patients médicaux inaptes à la chirurgie.
- Diabète sucré incontrôlé avec une neuropathie articulaire ou périphérique de Charcot.
- Patients en polytrauma.
Les facteurs d'exclusion liés aux blessures comprenaient:
- Fractures ouvertes de grade II ou III
- Fractures en plafond tibiale
- Fractures malléolaires postérieures nécessitant une fixation (généralement> 25% de surface articulaire impliquée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation de bouton de suture
Patients subissant une résolution de bouton de suture de la lésion de la syndesmose
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Patients subissant une fixation sur les bouton de suture de la lésion de la syndesmose.
Autres noms:
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Expérimental: Fixation de vis syndesmotiques
Patients subissant une fixation de vis syndesmotiques de la lésion de la syndesmose
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Patients subissant une fixation de vis syndesmotiques de la lésion de la syndesmose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La Société américaine orthopédique du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 12 mois postopératoire
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En tant qu'interprétation du score américain de la Société orthopédique et de la cheville (AOFAS), d'excellents résultats avec un score entre (95-100).
De bons résultats entre (75-94).
Résultats juste entre (51-74).
Mauvais résultats entre (0-50).
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 12 mois postopératoire
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Le degré de douleur a été évalué en utilisant une interprétation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA), pas de douleur avec un score 0, une douleur légère avec un score entre (1-3), une douleur modérée avec un score entre (4-7) et une douleur intense avec un score entre (8-10).
Le VAS a été évalué à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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12 mois postopératoire
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Échelle de mouvement de la cheville (ROM)
Délai: 12 mois postopératoire
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Le mouvement de la cheville se produit principalement dans le plan sagittal, avec une plantaire et une dorsiflexion se produisant principalement à l'articulation tibiotalar. Globalement de l'amplitude des chevilles (ROM) dans le plan sagittal comprise entre 65 et 75 °, se déplaçant de 10 à 20 ° de dorsiflexion à 40-55 ° de plantarflexion. Mouvement sagittal (extension flexion plus) restriction normale ou légère (30 ° ou plus): 8 restriction modérée (15 ° -29 °): 4 restriction sévère (moins de 15 °): 0 |
12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS76/6/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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