Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syndesmotisk skrue vs suturknap i ankel syndesmotisk diastase

4. marts 2025 opdateret af: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem syndesmotisk skrue og suturknap i ankel syndesmotisk diastase

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne suturknap versus syndesmotisk skrue i behandlingen af ​​distal tibiofibulær syndesmotisk skade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket syndesmotisk skade bruges til at beskrive en læsion af ligamenterne, der forbinder den distale fibula og tibial hak omgivet på begge sider af de forreste og bageste tibiale tuberkler, med eller uden en tilknyttet skade af deltoid ligamentet.

Nøjagtighed og vedligeholdelse af syndesmoseduktion betragtes som de vigtigste elementer i behandlingen af ​​ankelfrakturer. Skruefiksering betragtes som guldstandardbehandling for en ustabil syndesmosisskade.

Knap og suturkonstruktion med en medial-lateral metallisk knap og sutursystem tilbyder en alternativ metode til reparation af det distale tibio-fibulære led. Det har vist sig, at suturknappedesign opretholder reduktionen og letter fysiologisk stabilitet af ankelmortisen. Dette kan muliggøre tidlig fysiologisk bevægelse, hvilket fører til tidligere ligamentheling og potentielt tidligere belastning, hvilket kan give bedre kliniske resultater. Imidlertid er dette system dyrere end skruemetoden, og det kan gradvist slappe af under vægtbærende forhold. Hvorvidt denne enhed er et passende alternativ, og hvor mange enheder der er behov for tilstrækkelig stabilitet, er endnu ikke kendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Ustabil ensidig syndesmotiske skader, der blev overvejet af den deltagende personalekirurg for at kræve kirurgisk fiksering, herunder:

  • Alder: 18 - 60 år gammel.
  • Lukket eller klasse I -åbne brud er inkluderet.
  • Isoleret syndesmotisk skade.
  • Tilknyttet lateral malleolusfraktur med Talar -skift.
  • Forbundet med bimalleolære brud.
  • Forbundet med trimalleolære frakturer, der ikke krævede posterior fragmentfiksering (typisk <25% af artikulær overflade).

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderingskriterier inkluderer patient- og skadespecifikke faktorer.

Patientrelaterede ekskluderingsfaktorer inkluderede:

  • Skeletal umodenhed.
  • Tidligere ipsilateral ankelkirurgi.
  • Ikke-ambulant status før skade.
  • Manglende evne til at overholde postoperativ protokol (dvs. avanceret demens).
  • Medicinske uegnet patienter til operation.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med charcot -led eller perifer neuropati.
  • Polytrauma -patienter.

Skaderelaterede ekskluderingsfaktorer inkluderet:

  • Grad II eller III åbne brud
  • Tibial plafond -frakturer
  • Posterior malleolære frakturer kræver fiksering (typisk> 25% artikulær overflade involveret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suturknapfiksering
Patienter, der gennemgår suturknapfiksering af syndesmosisskade
Procedure: Suturknapfiksering
Patienter, der gennemgår suturknapfiksering af syndesmosisskade.
Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: Syndesmotisk skruefiksering
Patienter, der gennemgår syndesmotisk skruefiksering af syndesmosisskade
Procedure: Syndesmotisk skruefiksering
Patienter, der gennemgår syndesmotisk skruefiksering af syndesmosisskade.
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFA'er)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Som en fortolkning af den amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFA'er) score, fremragende resultater med score mellem (95-100). Gode ​​resultater mellem (75-94). Fair resultater mellem (51-74). Dårlige resultater mellem (0-50).
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grad af smerte blev vurderet ved hjælp af en fortolkning af visuel analog skala (VAS) score, ingen smerter med score 0, mild smerte med score mellem (1-3), moderat smerte med score mellem (4-7) og svær smerte med score mellem (8-10). VAS blev vurderet efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Ankelområde af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Bevægelsen af ​​ankelen forekommer primært i det sagittale plan, hvor plantar- og dorsifleksion forekommer overvejende ved Tibiotalar-leddet. Generelt ankelområde af bevægelsesområde (ROM) i det sagittale plan på mellem 65 og 75 °, der bevæger sig fra 10 til 20 ° dorsiflexion til 40-55 ° plantarflexion.

Sagittal bevægelse (flexion plus forlængelse) normal eller mild begrænsning (30 ° eller mere): 8 Moderat begrænsning (15 ° -29 °): 4 alvorlig begrænsning (mindre end 15 °): 0
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS76/6/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndesmotisk skrue

Kliniske forsøg med Suturknapfiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner