Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Syndesmotische Schraube gegen Nahtknopf in Knöchel -Syndesmotic -Diastase

4. März 2025 aktualisiert von: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Vergleichende Untersuchung zwischen Syndesmotic -Schrauben und Nahtknopf in Knöchel -Syndesmotic -Diastase

Ziel dieser Studie ist es, die Naht-Button mit Syndesmotic-Schraube bei der Behandlung einer distalen tibiofibulären Syndesmotik-Verletzung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff syndesmotische Verletzung wird verwendet, um eine Läsion der Ligamente zu beschreiben, die die distale Fibula und die Tibia -Kerbe mit beiden Seiten durch die anterioren und hinteren Tibia -Tuberkel mit oder ohne miteinander verbundene Verletzung des Deltoid -Ligaments verbinden.

Genauigkeit und Aufrechterhaltung der Syndesmose -Reduktion werden als wichtige Elemente bei der Behandlung von Knöchelfrakturen angesehen. Die Schraubfixierung wird als Goldstandardbehandlung für eine instabile Syndesmose -Verletzung angesehen.

Button- und Nahtkonstruktion mit medial-lateralem Metall- und Nahtsystem bietet eine alternative Methode zur Reparatur des distalen Tibio-Fibularverbinds. Es wurde gezeigt, dass das Naht-Button-Design die Reduzierung aufrechterhält und die physiologische Stabilität der Knöchelhotel erleichtert. Dies kann eine frühzeitige physiologische Bewegung ermöglichen, was zu einer früheren Heilung der Bande und möglicherweise früherer Belastungen führt, was zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann. Dieses System ist jedoch teurer als die Schraubmethode und kann sich unter Gewichtsbedingungen allmählich entspannen. Ob dieses Gerät eine geeignete Alternative ist und wie viele Geräte für angemessene Stabilität erforderlich sind, sind daher noch nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- instabile einseitige syndesmotische Verletzungen, die vom besuchten Staff Chirurg in Betracht gezogen wurden, um eine chirurgische Fixierung zu erfordern, einschließlich:

  • Alter: 18 - 60 Jahre alt.
  • Offene Frakturen für geschlossene oder Klasse I sind enthalten.
  • Isolierte syndesmotische Verletzung.
  • Assoziierte laterale Malleolus -Fraktur mit Talarverschiebung.
  • Assoziiert mit Bimalleolarfrakturen.
  • Assoziiert mit trimalleolären Frakturen, die keine posteriore Fragmentfixierung benötigten (typischerweise <25% der Gelenkfläche).

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien umfassen Patienten und Verletzungsspezifische Faktoren.

Zu den patientenbezogenen Ausschlussfaktoren gehörten:

  • Skelettmarke.
  • Vorherige ipsilaterale Knöcheloperation.
  • Nicht ambulierender Status vor einer Verletzung.
  • Unfähigkeit, das postoperative Protokoll zu befolgen (d. H. Erweiterte Demenz).
  • Medizinische Patienten für die Operation.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Charcot -Gelenk oder peripherer Neuropathie.
  • Polytrauma -Patienten.

Verletzungsbedingte Ausschlussfaktoren umfassten:

  • Offene Frakturen der Grad II oder III
  • Tibiale Plafond -Frakturen
  • Hintere malleolare Frakturen, die Fixierung erfordern (typischerweise> 25% artikuläre Oberfläche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixierung der Nahtknopf
Patienten, die eine Naht -Taste -Fixierung einer Syndesmoseverletzung unterzogen haben
Verfahren: Fixierung der Nahtknopf
Patienten, die eine Naht -Taste -Fixierung einer Syndesmoseverletzung unterzogen werden.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: Syndesmotische Schraubenfixierung
Patienten, die sich mit einer Syndesmotic -Schraubenfixierung einer Syndesmoseverletzung unterziehen
Verfahren: Syndesmotische Schraubenfixierung
Patienten, die sich mit einer Syndesmotic -Schraubenfixierung einer Syndesmoseverletzung befinden.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die amerikanische orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft (AOFAs)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Als Interpretation des amerikanischen orthopädischen Fuß- und Sprunggelenksbewertungswerts (AOFAS), hervorragende Ergebnisse mit einer Punktzahl zwischen (95-100). Gute Ergebnisse zwischen (75-94). Faire Ergebnisse zwischen (51-74). Schlechte Ergebnisse zwischen (0-50).
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Schmerzgrad wurde unter Verwendung einer Interpretation des visuellen Analogskala-Scores (VAS), ohne Schmerzen mit einer Punktzahl 0, bei leichten Schmerzen mit einer Punktzahl zwischen (1-3), mittelschwerer Schmerzen mit einer Punktzahl zwischen (4-7) und starken Schmerzen mit einer Punktzahl zwischen (8-10) bewertet. VAS wurde nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ bewertet.
12 Monate postoperativ
Ankle -Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Die Bewegung des Knöchels erfolgt hauptsächlich in der Sagittalebene, wobei Plantar- und Dorsiflexion am Tibiotalargelenk vorwiegend auftritt. Gesamt-Knöchelbewegungsbereich (ROM) in der sagittalen Ebene zwischen 65 und 75 °, die sich von 10 bis 20 ° Doriflexion bis 40-55 ° Plantarflexion bewegen.

Sagittalbewegung (Flexion plus Verlängerung) Normale oder milde Einschränkung (30 ° oder mehr): 8 mittelschwere Einschränkungen (15 ° -29 °): 4 schwere Einschränkungen (weniger als 15 °): 0
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS76/6/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fixierung der Nahtknopf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren