Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruba syndesmotyczna vs przycisk szwu w syntezozmyzotowej krople kostki

4 marca 2025 zaktualizowane przez: El-Sayed Sherif Soliman El-Gamasy, Tanta University

Badanie porównawcze między śrubą syndesmotyczną a przyciskiem szwu w syntezotycznej krępie kostki

Celem tego badania jest porównanie przycisku szwu w porównaniu z syntezmotyczną śrubą w leczeniu dystalnego uszkodzenia syndesmotycznego piszczelowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin uszkodzenie syndesmotyczne jest używane do opisania zmiany więzadeł, które łączą dystalną strzałkę i kiszczelowe wycięcie otoczone po obu stronach przednimi i tylnymi guzkami piszczelowymi, z lub bez powiązanego uszkodzenia więzadła naramiennego.

Dokładność i utrzymanie redukcji syndesmozy są uważane za kluczowe elementy w leczeniu złamań kostki. Połączenie śrubowe jest uważane za złote standardowe leczenie niestabilnego uszkodzenia syndesmozy.

Konstrukcja guzika i szwu z środkowo-bocznym metalowym przyciskiem i systemem szwu oferuje alternatywną metodę naprawy dystalnego stawu piszczelowego. Wykazano, że konstrukcja zszywki utrzymuje zmniejszenie, ułatwiając fizjologiczną stabilność wpustu kostki. Może to pozwolić na wczesny ruch fizjologiczny, co prowadzi do wcześniejszego gojenia więzadła i potencjalnie wcześniejszego obciążenia, co może przynieść lepsze wyniki kliniczne. Jednak ten system jest droższy niż metoda śruby i może stopniowo rozluźniać w warunkach obciążających. Dlatego to, czy to urządzenie jest odpowiednią alternatywą i ile urządzeń jest potrzebnych do odpowiedniej stabilności, nie jest jeszcze znane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Niestabilne jednostronne obrażenia syndesmotyczne, które zostały uznane przez chirurga personelu, aby wymagać fiksacji chirurgicznej, w tym:

  • Wiek: 18 - 60 lat.
  • Uwzględniono zamknięte lub otwarte złamania klasy I.
  • Izolowane uszkodzenie syndesmotyczne.
  • Powiązane złamanie boczne Malleolus z przesunięciem talar.
  • Związane ze złamaniami bimallearnymi.
  • Związane ze złamaniami trimallearnymi, które nie wymagały utrwalenia fragmentu tylnego (zazwyczaj <25% powierzchni stawowej).

Kryteria wykluczenia:

- Kryteria wykluczenia obejmują czynniki specyficzne dla pacjenta i obrażeń.

Czynniki wykluczenia związane z pacjentem obejmowały:

  • Niedojrzałość szkieletowa.
  • Poprzednia operacja skokowa ipsilateralna.
  • Status pozamłuszczowy przed urazem.
  • Niemożność przestrzegania protokołu pooperacyjnego (tj. Zaawansowana demencja).
  • Medyczni pacjenci niezdolni do operacji.
  • Niekontrolowana cukrzyca z neuropatią stawu Charcot lub neuropatii obwodowej.
  • Pacjenci z politrauma.

Czynniki wykluczenia związane z obrażeniami obejmowały:

  • Otwarte złamania klasy II lub III
  • Złamania plafonda piszczelowego
  • Tylne złamania malleolarne wymagające utrwalenia (zazwyczaj> 25% zaangażowanych powierzchni stawowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie przycisku szwu
Pacjenci poddawani utrwalaniu przycisków szwu uszkodzenia syndesmozy
Procedura: FILKACJA SUTURE
Pacjenci poddawani utrwalaniu przycisku szwu uszkodzenia syndesmozy.
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: Syndesmotyczne mocowanie śrub
Pacjenci poddawani syndesmotycznym utrwalaniu śruby uszkodzenia syndesmozy
Procedura: Syndesmotyczne mocowanie śrub
Pacjenci poddawani syndesmotycznym utrwalaniu śruby uszkodzenia syndesmozy.
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jako interpretacja amerykańskiego oceny stóp ortopedycznych i stowarzyszenia kostki (AOFA), doskonałe wyniki z wynikiem między (95-100). Dobre wyniki między (75-94). Uczciwe wyniki między (51-74). Słabe wyniki między (0-50).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień bólu oceniono za pomocą interpretacji wizualnej skali analogowej (VAS), braku bólu z wynikiem 0, łagodny ból z wynikiem między (1-3), umiarkowany ból z wynikiem między (4-7) i silny ból z wynikiem między (8-10). VAS oceniono po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
12 miesięcy po operacji
Zakres Motion (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ruch kostki występuje przede wszystkim w płaszczyźnie strzałkowej, przy czym zgięcie podeszwowe i grzbietowe występują głównie w stawie piszczelowym. Ogólny zakres ruchu skokowego (ROM) w płaszczyźnie strzałkowej od 65 do 75 °, przechodzących z 10 do 20 ° zgięcia grzbietowego do 40-55 ° płukania podkładu.

Ruch strzałkowy (zgięcie plus przedłużenie) normalne lub łagodne ograniczenie (30 ° lub więcej): 8 Umiarkowane ograniczenie (15 ° -29 °): 4 Poważne ograniczenie (mniej niż 15 °): 0
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS76/6/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śruba syndesmotyczna

Badania kliniczne na FILKACJA SUTURE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj